华北制药:关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告2023-03-31
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临 2023-018
华北制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华北制
药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到河北省药品监督管
理局签发的《药品 GMP 符合性检查结果通知单》(冀化药符检 2023018)。
现将相关信息公告如下:
一、GMP 检查相关情况
企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路 20 号
检查范围:无菌原料药(他唑巴坦钠 802 车间 冻干生产线)
检查时间:2023 年 2 月 7 日-10 日
检查结论:该企业通过此次药品 GMP 符合性检查
二、本次检查所涉生产线及主要产品情况:
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
哌拉西林钠、氨苄西 林
1 802 车间冻干生产线 190 吨/年
钠、他唑巴坦钠
本次药品 GMP 符合性检查是他唑巴坦钠获得注册批准后,上市前的
首次药品 GMP 符合性检查,是在原有产品生产线上新增产品,该车间生
1
产设备、设施等未发生变化和新增投入。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β
-内酰胺酶抑制剂,可以抑制β-内酰 国内他唑巴坦钠原料年需求量
胺酶的活性,使酶活性不可逆转,防 约为 35 吨左右。主要生产企业
止抗生素的敏感性降低,也可以尽量 有齐鲁制药、海南通用三洋、
1 他唑巴坦钠 原料药
避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌 先泰公司。他唑巴坦钠原料药
活性,临床上常与青霉素类及头孢类 常用于生产注射用哌拉西林钠
抗生素联合使用,以达到更好的消炎 他唑巴坦钠。
效果。
注:1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况,同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查结
果通知单》,说明先泰公司已可进行无菌原料药他唑巴坦钠的生产上市,
进一步丰富了先泰公司的产品体系,满足市场需求。此次获得《药品 GMP
符合性检查结果通知单》,不会对公司目前经营业绩产生重大影响。
由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2023 年 3 月 30 日
2