证券代码：600812               股票简称：华北制药           编号：临 2023-018



                        华北制药股份有限公司
        关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制

药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管

理局签发的《药品 GMP 符合性检查结果通知单》（冀化药符检 2023018）。

现将相关信息公告如下：

    一、GMP 检查相关情况

    企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

    生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号

    检查范围：无菌原料药（他唑巴坦钠 802 车间 冻干生产线）

    检查时间：2023 年 2 月 7 日-10 日

    检查结论：该企业通过此次药品 GMP 符合性检查

    二、本次检查所涉生产线及主要产品情况：

   序号            生产线名称               年生产能力          主要产品

                                                         哌拉西林钠、氨苄西 林
    1     802 车间冻干生产线            190 吨/年
                                                         钠、他唑巴坦钠

    本次药品 GMP 符合性检查是他唑巴坦钠获得注册批准后，上市前的

首次药品 GMP 符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生
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  产设备、设施等未发生变化和新增投入。

          三、主要产品市场情况
序号      产品名称        剂型                     适应症                     国内外同类产品市场情况
                                   他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β
                                   -内酰胺酶抑制剂，可以抑制β-内酰         国内他唑巴坦钠原料年需求量
                                   胺酶的活性，使酶活性不可逆转，防         约为 35 吨左右。主要生产企业
                                   止抗生素的敏感性降低，也可以尽量         有齐鲁制药、海南通用三洋、
 1       他唑巴坦钠     原料药
                                   避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌         先泰公司。他唑巴坦钠原料药
                                   活性，临床上常与青霉素类及头孢类         常用于生产注射用哌拉西林钠
                                   抗生素联合使用，以达到更好的消炎         他唑巴坦钠。
                                   效果。
     注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
         2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。


          四、对公司影响及风险提示

          先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查结

  果通知单》，说明先泰公司已可进行无菌原料药他唑巴坦钠的生产上市，

  进一步丰富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。此次获得《药品 GMP

  符合性检查结果通知单》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。

          由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，

  敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

          特此公告。




                                                                华北制药股份有限公司
                                                                   2023 年 3 月 30 日




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