证券代码：603309            证券简称：维力医疗           公告编号：2022-016



                    广州维力医疗器械股份有限公司
         关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南维力医疗
科技开发有限公司（以下简称“海南维力”）于近日收到海南省药品监督管理局颁发
的三项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
    一、产品名称：一次性使用乳胶导尿包
    注册证编号：琼械注准 20222140006
    注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司
    注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    型号、规格：Ⅰ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅰ型双腔（儿童型、妇女型、标
准型）、Ⅰ型双腔弯头型、Ⅰ型三腔标准型、Ⅱ型单腔（儿童型、标准型）、Ⅱ型
双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅱ型双腔弯头型、Ⅱ型三腔标准型；规格：
2.7mm(8Fr)-10.0mm(30Fr)，球囊容积为 3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、15mL、30mL、
50mL。
    适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。
    批准日期：2022 年 4 月 11 日
    有效期至：2027 年 4 月 10 日


    二、产品名称：一次性使用硅胶导尿包
    注册证编号：琼械注准 20222140007
    注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司
    注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    型号、规格：Ⅰ型双腔（儿童型、妇女型、标准型）、Ⅱ型双腔（儿童型、妇
女型、标准型）、Ⅰ型三腔标准型、Ⅱ型三腔标准型；规格：2.0mm(6Fr)-8.7mm(26Fr)，
球囊容积为 1.5mL、3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、30mL、50mL。
    适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。
    批准日期：2022 年 4 月 11 日
    有效期至：2027 年 4 月 10 日


    三、产品名称：一次性使用超滑乳胶导尿包
    注册证编号：琼械注准 20222140008
    注册人名称：海南维力医疗科技开发有限公司
    注册人住所：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    生产地址：海口国家高新区美安生态科技新城美安三街 39 号
    型号、规格：双腔儿童型、双腔妇女型、双腔标准型、双腔弯头型、三腔标准
型；规格：2.7mm(8Fr)-8.0mm(24Fr)，球囊容积为 3-5mL、5-10mL、10mL、15mL、
30mL、50mL。
    适用范围：供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。
    批准日期：2022 年 4 月 11 日
    有效期至：2027 年 4 月 10 日


    四、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行共
取得 228 个导尿包医疗器械注册证，其中硅胶类导尿包注册证有 7 个，超滑类导尿
包注册证有 4 个。


    五、对公司的影响
   此次子公司海南维力取得上述医疗器械注册证，有利于丰富子公司产品种类，
有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。
   截止目前，海南维力上述产品尚未进行销售，上述医疗器械注册证的取得，短
期内对海南维力及公司的经营业绩影响较小。


    六、风险提示
   产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                       广州维力医疗器械股份有限公司
                                                  董事会
                                              2022 年 4 月 22 日