证券代码：603367         证券简称：辰欣药业      公告编号：2019-003

                         辰欣药业股份有限公司
          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“辰欣药业”）近日收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核苯磺酸氨氯地平片的《药品补充
申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致
性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
    药品名称：苯磺酸氨氯地平片
    剂型：片剂
    规格：5mg（按 C20H25ClN2O5 计）
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20066222
    申请人：辰欣药业股份有限公司
    受理号：CYHB1850083
    批件号：2019B02164
    药品生产企业：辰欣药业股份有限公司
    申请内容：申请仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请变更处方、生产工
艺、注册标准、内包材、包装规格、原料药产地等。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方、生产工艺、注册
标准、内包材、包装规格、原料药产地等。
二、药品的其他相关情况
1、药品说明：

    1.1 高血压
    本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
    1.2 冠心病（CAD）
    慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用
或与其他抗心绞痛药物联合应用。
    血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可
疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
    经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且
无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的
风险。
2、研发历程：
    本品于 2018 年 6 月申报受理，2019 年 1 月 CDE 完成技术审评和技术审核，
并呈送国家药品监督管理局审批。公司于 2019 年 1 月 29 日收到药品注册批件。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品注册批件后，
可组织产品生产上市。
三、风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通
过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选
用未通过仿制药一致性评价的品种。
    公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场
竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                                   辰欣药业股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2019 年 1 月 30 日