证券代码：603367          证券简称：辰欣药业        公告编号：2021-014

                          辰欣药业股份有限公司
             关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


       辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”或公司）近日收到国家药品监
   督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸右美托咪定注射液和盐
   酸氨溴索注射液累计两个产品的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸右美托咪
   定注射液和盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制
   药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、盐酸右美托咪定注射液
    （一）药品基本情况
    药品名称：盐酸右美托咪定注射液
    药品批准文号：国药准字 H20130027
    通知书编号：2021B00574
    剂型：注射剂
    规格：2ml：200μg（按 C13H16N2 计）
    注册分类：化学药品
    申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：变更处方中辅料，
变更生产工艺，修改注册标准，变更直接接触药品的包装材料或者容器，变更生产场
地，修改说明书，变更包装规格。
    申请人：辰欣药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器
械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂
仿制制剂质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更处方中辅料；2.变

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更生产工艺；3.变更药品注册标准；4.变更直接接触药品的包装材料或者容器；5.变
更生产场地；6.修改药品说明书；7.变更包装规格。
    （二）药品其他情况
     1、药品说明：
    （1）用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
    （2）用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不
可超过 24 h。
    2、研发历程：
    本品于 2019 年 11 月申报受理，2021 年 3 月 CDE 完成技术审评和技术审核，并呈
送国家药品监督管理局审批。我公司于 2021 年 3 月 20 日收到药品注册批件。根据我
国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品注册批件后，可组织产品生产
上市。
    3、截至本公告日，盐酸右美托咪定注射液一致性评价投入研发费用累计约为人民
币 2469.56 万元。
    （三）截至本公告日，根据咸达医药数据库查询，通过国家药监局一致性评价的
盐酸右美托咪定注射液厂家包括辰欣药业在内共计 10 家。
    二、盐酸氨溴索注射液
    （一）药品基本情况
    药品名称：盐酸氨溴索注射液
    药品批准文号：国药准字 H20163049
    通知书编号：2021B00603
    剂型：注射剂
    规格：2ml：15mg
    注册分类：化学药品
    申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：（1）变更处方中已
有药用要求的辅料。（2）改变影响药品质量的生产工艺。（3）修改药品注册标准。
（4）变更直接接触药品的包装材料。（5）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（6）修改国内药品说明书。
    申请人：辰欣药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器
                                       2
械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价
工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂
仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方；2.变更药
品生产工艺；3.变更药品注册标准；4.变更直接接触药品的包材为中硼硅玻璃安瓿；
5.变更药品生产场地；6.修改药品说明书。
    （二）药品其他情况
     1、药品说明：
    适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支
气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
    手术后肺部并发症的预防性治疗。
    早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
    2、研发历程：
    本品于 2019 年 12 月申报受理，2021 年 3 月 CDE 完成技术审评和技术审核，并呈
送国家药品监督管理局审批。我公司于 2021 年 3 月 24 日收到药品注册批件。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品注册批件后，可组
织产品生产上市。
    截至本公告日，盐酸氨溴索注射液一致性评价投入研发费用累计约为 人民币
1520.10 万元。
    （三）截至本公告日，根据咸达医药数据库查询，通过国家药监局一致性评价的
盐酸氨溴索注射液厂家包括辰欣药业在内共计 21 家。
    三、风险提示
     根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医
 疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；目前，公司的盐酸右美托咪定注射液和盐
 酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公
 司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科
 技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受相关行业政策、市场环境等因素影响，
 上述药品在未来销售及规模可能存在不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大
 投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。
                                      3
    辰欣药业股份有限公司
                   董事会
       2021 年 03 月 31 日




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