证券代码：603367         证券简称：辰欣药业   公告编号：2022-046


                    辰欣药业股份有限公司

                 关于获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
总局核准签发的缬沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》（证书编号：2022S00632）
及富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》（证书编号：2022S00635）现将相
关情况公告如下：
    一、缬沙坦氢氯噻嗪片

    （一）药品基本情况
    药品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片
    药品批准文号：国药准字H20223460
    剂型：片剂
    规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg
    注册分类：化学药品4类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    申请人：辰欣药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    （二）药品其他情况
    1、药品说明：
    缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司 (Novartis Pharma
Schweiz AG)开发，于 1998 年获 FDA 批准在美国上市，商品名为 Diovan Hct。
2004 年缬沙坦氢氯噻嗪片由诺华进口至中国，商品名为复代文，规格：每片含
缬沙坦 80mg，氢氯噻嗪 12.5mg。
    缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度
                                   1/5
   ~中度原发性高血压，不适合高血压的初始治疗。缬沙坦与氢氯噻嗪联合可实现
   降压机制互补。其中，成分缬沙坦是一种特异性AngⅡ（血管紧张素Ⅱ）受体拮抗
   剂，主要通过特异性拮抗血管紧张素II的AT1型受体，抑制血管紧张素II的合成，
   降低血液中醛固酮水平，减少水钠潴留，发挥降压作用。另一成分，氢氯噻嗪属
   于噻嗪类利尿剂，主要通过抑制肾血管对电解质的重吸收，促进水钠排泄，减少
   血容量，降低外周血管阻力，达到降压的目的。此外，肾素-醛固酮系统是AngII
   依赖性的，联合使用Ang II受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。
       2、研发历程：
       本品是公司 2021 年 2 月完成相关研究后开始申报生产，2022 年 6 月 CDE
   完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。我公司于 2022 年
   07 月收到药品注册批件。
       公司产品缬沙坦氢氯噻嗪片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为
   通过药品质量和疗效一致性评价。
       截至目前：公司在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已累计投入研发费用：人民
   币2,281万元。
       （三）药品市场状况分析
       据PDB数据库样本医院数据显示，2020年6家在售企业销售额总计约1.16亿
   元，销量约2,643万片。2021年6家在售企业销售额总计约0.90亿元，销量约2,979
   万片。

   产品名称        年份         规格               生产单位           计量单位   销量

                          缬沙坦 80mg，     Novartis Pharma Schweiz
缬沙坦氢氯噻嗪片 2020                                                   万片     1929.83
                          氢氯噻嗪 12.5mg   AG

                          缬沙坦 80mg，     华润赛科药业有限责任
缬沙坦氢氯噻嗪片 2020                                                   万片      388.12
                          氢氯噻嗪 12.5mg   公司

                          缬沙坦 80mg，
缬沙坦氢氯噻嗪片 2020                       鲁南贝特制药有限公司        万片      138.94
                          氢氯噻嗪 12.5mg

                          缬沙坦 80mg，
缬沙坦氢氯噻嗪片 2020                       常州四药制药有限公司        万片      126.06
                          氢氯噻嗪 12.5mg

缬沙坦氢氯噻嗪片 2020 缬沙坦 80mg，         陕西白鹿制药股份有限        万片       58.98

                                            2/5
   产品名称     年份          规格               生产单位           计量单位   销量

                        氢氯噻嗪 12.5mg   公司

                        缬沙坦 80mg，     北京百奥药业有限责任
缬沙坦氢氯噻嗪片 2020                                                 万片        1.26
                        氢氯噻嗪 12.5mg   公司

                        缬沙坦 80mg，     Novartis Pharma Schweiz
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                                                 万片     1017.26
                        氢氯噻嗪 12.5mg   AG

                        缬沙坦 80mg，     北京百奥药业有限责任
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                                                 万片      944.10
                        氢氯噻嗪 12.5mg   公司

                        缬沙坦 80mg，     华润赛科药业有限责任
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                                                 万片      832.89
                        氢氯噻嗪 12.5mg   公司

                        缬沙坦 80mg，
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                     鲁南贝特制药有限公司        万片       89.56
                        氢氯噻嗪 12.5mg

                        缬沙坦 80mg，
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                     常州四药制药有限公司        万片       65.08
                        氢氯噻嗪 12.5mg

                        缬沙坦 80mg，     陕西白鹿制药股份有限
缬沙坦氢氯噻嗪片 2021                                                 万片       30.29
                        氢氯噻嗪 12.5mg   公司



       二、富马酸丙酚替诺福韦片
       （一）药品基本情况
       药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
       药品批准文号：国药准字H20223463
       剂型：片剂
       规格：25mg（按C21H29O5N6P计）
       注册分类：化学药品4类
       申请事项：药品注册（境内生产）
       申请人：辰欣药业股份有限公司
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
   符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
     （二）药品其他情况
                                          3/5
         1、药品说明：
         2016 年吉利德公司的富马酸丙酚替诺福韦片获 FDA 批准首次在美国上市。
     随后于 2017 年分别在欧盟及日本上市，2018 年由吉利德制药公司生产的丙酚替
     诺福韦片在中国上市，规格 25mg。
         富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床上用于治疗乙型病
     毒性肝炎。作为富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版，临床研究提示，丙酚替诺福
     韦的抗病毒强度和第一代替诺福韦相当，其耐药率、对肾脏和骨骼的安全性更好，
     甚至被不少患者称为“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”。
         作为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制，它用低于 TDF（富马酸替诺福韦二
     吡呋酯）十分之一的剂量就能发挥与后者相似的疗效，并且减少了肾功能损伤、
     骨密度降低等副作用的发生，具有强效抗 HBV 活性及高耐药基因屏障特性。富
     马酸丙酚替诺福韦片可用于部分肾功能不全的人群，其靶向性更强，对肝脏具有
     较强的靶向性，使其用量更小、安全性得到提升。
         2、研发历程：
         公司 2021 年 04 月完成本品相关研究后开始申报生产，2022 年 06 月 CDE
     完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。公司于 2022 年 07
     月收到药品注册批件。
         公司产品富马酸丙酚替诺福韦片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定
     视为通过药品质量和疗效一致性评价。
         截至目前：公司在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已累计投入研发费用：
     人民币1,747万元。
       （三）药品市场状况分析
         据PDB数据库样本医院数据显示，富马酸丙酚替诺福韦片仅25mg规格在售。
     2020年1家在售企业销售额总计约1.42亿元，销量约791.54万片。2021年10家在售
     企业销售额总计约3.52亿元，销量约1966.47万片。
      产品名称       年份   规格                 生产单位           计量单位     销量
富马酸丙酚替诺福韦片 2020 25mg     Gilead Sciences Ireland UC       万片       791.54
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg     Gilead Sciences Ireland UC       万片       1,944.08
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg     华北制药华坤河北生物技术有限公司 万片       0.03
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg     安徽安科恒益药业有限公司         万片       1.96
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg     成都倍特药业股份有限公司         万片       0.84

                                           4/5
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   成都苑东生物制药股份有限公司    万片      3.40
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   正大天晴药业集团股份有限公司    万片      5.96
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   江西青峰药业有限公司            万片      5.23
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   石家庄龙泽制药股份有限公司      万片      0.08
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   福建广生堂药业股份有限公司      万片      0.27
富马酸丙酚替诺福韦片 2021 25mg   齐鲁制药有限公司                万片      4.63


        三、风险提示
         由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况
     存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
         特此公告。



                                                         辰欣药业股份有限公司
                                                                        董事会
                                                                2022年7月11日




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