证券代码：603520               证券简称：司太立              公告编号：2020-055


                     浙江司太立制药股份有限公司
                关于全资子公司获得药品注册批件
                      暨药品合作协议进展的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立
   制药有限公司（以下简称“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局（以
   下简称“国家药监局”）核准签发的碘海醇注射液《药品注册批件》，现将具体
   情况公告如下：
       一、药品的基本情况
药品名称              碘海醇注射液                    碘海醇注射液

剂型                  注射剂                          注射剂

规格                  100ml:30g（I）                  100ml:35g（I）

药品批准文号          国药准字 H20203258              国药准字 H20203257

申请事项              国产药品注册                    国产药品注册

注册分类              化学药品 4 类                   化学药品 4 类

药品标准编号          YBH01732020                     YBH01732020

药品有效期            12 个月                         12 个月

药品批准文号有效期    截至 2025 年 06 月 16 日        截至截至 2025 年 06 月 16 日

药品生产企业          上海司太立制药有限公司          上海司太立制药有限公司

生产地址              上海市金山工业区茂业路 500 号   上海市金山工业区茂业路 500 号

                          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

                      合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注
审批结论
                      册标准、说明书及标签按所附执行，有效期 12 个月。

                          药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品研发及相关情况
    药品适应症包括：血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉
造影、心室造影)、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可用于关
节腔造影、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、瘘道造影、
胃肠道造影、T 形管造影等。
    上述药品的药品注册分类为化学药品 4 类。根据国家药监局《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，
本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    上述规格为 100ml:30g（I）及 100ml:35g（I）的碘帕醇注射液药品提交注册
申请并获得正式受理的时间分别为 2017 年 6 月 29 日、2017 年 6 月 12 日，截至
目前，两项药品累计研发投入分别为 607.17 万元、874.12 万元。
    三、药品市场情况
    碘海醇由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)公司开发，属于第二代非离
子型单体造影剂，安全性高、造影所得的图片质量优良，成为医学界评估各种 X
射线造影剂的“金标准”。碘海醇于 1982 年首次在挪威和瑞典上市，商品名为
“欧乃派克”(Omnipaque)。
    碘海醇属于 X 射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘帕醇、碘克沙醇、碘
普罗胺、碘美普尔等。根据来自 Newport Premium 数据库的数据显示，2018 年，
碘海醇全球市场规模为 12.37 亿美元，同比增长 5.82%。其中，美国为全球最大
的单体市场，规模约为 4.73 亿美元，占比 38.24%；欧洲的市场规模为 2.52 亿
美元；包括中国在内的其他地区 2018 年市场规模为 5.12 亿美元。据中国医药工
业信息中心的数据显示，2019 年国内的碘海醇市场规模为 27.09 亿人民币，同
比增长 7.54%。目前，国内共有 13 家公司在售碘海醇制剂，获得碘海醇制剂进
口许可的仅有 GE Healthcare AS，近年国内医院市场碘海醇份额占比较高的为
扬子江药业集团有限公司、GE Healthcare AS 和北京北陆药业股份有限公司。
   四、药品合作协议进展情况
    2020 年 5 月 11 日，公司及全资子公司上海司太立与江苏恒瑞医药股份有限
公司（以下简称“恒瑞医药”）签署《药品合作协议》相关约定，就碘海醇注射
液及碘帕醇注射液相关合作事项进行了约定，内容详见公司于 2020 年 5 月 13
日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《司太立关于与江苏恒瑞医
药股份有限公司签署药品合作协议的公告》（公告编号：2020-042）。
    上海司太立前期已收到国家药监局颁发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，
具体内容详见公司于 2020 年 5 月 23 日在上海证券交易所网站披露的公告（公告
编号：2020-046）。
    本次药品注册批件的取得标志公司与恒瑞医药的药品合作协议所涉及药品
均已获得市场准入资格，后期公司将与恒瑞医药共同推进药品的生产及商业化运
作。
       五、对公司的影响及风险提示
    上海司太立获得国家药监局签发的碘海醇注射液《药品注册批件》是公司在
现有产业基础上向下游产业的延伸，有利于进一步实现公司的产业一体化，提升
公司在 X 射线造影剂领域的市场竞争力。
    由于药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响，存
在不确定性。恒瑞医药将根据商业化推广的情况向公司提供产品具体的采购订
单，并基于合作产品的制造成本，最终确定合作产品的具体的采购价格及数量，
最终根据商业化推广的实际销售情况确定具体的收益。因此，本次获得药品注册
批件对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             浙江司太立制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                二〇二〇年六月二十九日