美诺华：浙江美诺华药物化学有限公司年产520吨医药原料药东扩一期项目可行性研究报告2018-06-01
浙江美诺华药物化学有限公司（东扩）一期项目可行性研究报告(简版)
浙江美诺华药物化学有限公司
年产 520 吨医药原料药东扩一期项目
可
行
性
研
究
报
告
浙江美阳国际工程设计有限公司
二零一八年五月
1
浙江美诺华药物化学有限公司（东扩）一期项目可行性研究报告(简版)
目 录
目 录................................................................................................................................................................ 2
1 . 概 述 ............................................................................................................................................................ 4
1.1 项目名称、主办单位及负责人、项目性质及类型 ....................................................................................... 4
1.2 主办单位基本情况 .......................................................................................................................................... 4
1.3 项目提出的背景，投资的必要性和经济意义 .............................................................................................. 4
1.4 产品介绍 .......................................................................................................................................................... 5
1.5 可行性研究报告编制的依据、指导思想和原则 .......................................................................................... 8
2 . 产 品 方 案 及 生 产 规 模 ............................................................................................................................... 9
2 . 1 产品方案及生产规模的选择 ........................................................................................................................ 9
2.2 拟建产品情况 ............................................................................................................................................... 9
3.工艺技术方案.................................................................................................................................................... 12
3.1 缬沙坦 ............................................................................................................................................................ 12
3.2 坎地沙坦酯 .................................................................................................................................................... 12
3.3 培哚普利叔丁胺 ............................................................................................................................................ 13
3.4 瑞舒伐他汀钙................................................................................................................................................. 13
3.5 艾司奥美拉唑镁............................................................................................................................................. 14
3.6 奥美沙坦酯 .................................................................................................................................................... 15
3.7 磷酸西格列汀................................................................................................................................................. 15
3.8 盐酸厄洛替尼................................................................................................................................................. 16
3.9 富马酸替诺福韦二吡呋酯 ....................................................................................................................... 16
4 . 原 材 料 及 公 用 系 统 的 供 应 .................................................................................................................... 18
4.1 各产品主要原材料品种、规格、年用量及储存方式 ................................................................................ 18
4.2 公用系统的供应 ............................................................................................................................................ 18
5 . 承 建 厂 概 况 ............................................................................................................................................... 20
5.1 厂址条件 ........................................................................................................................................................ 20
5.2 厂址方案 .................................................................................................................................................... 21
6 . 总 图 运 输 、 储 运 、 界 区 内 外 管 网 ...................................................................................................... 22
6.1 总图运输 ........................................................................................................................................................ 22
6.2 全厂运输......................................................................................................................................................... 22
6.3 储运 ................................................................................................................................................................ 22
6.4 厂区内管网 .................................................................................................................................................... 22
7 . 公 用 工 程 方 案 和 辅 助 生 产 设 施 ........................................................................................................... 24
7.1 公用工程方案 ................................................................................................................................................ 24
7.2 辅助生产设施 ................................................................................................................................................ 26
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8 . 节 能 、 节 水 ............................................................................................................................................... 28
8.1 节能 ................................................................................................................................................................ 28
8.2 节水 ................................................................................................................................................................ 28
9 . 消 防 ............................................................................................................................................................. 29
9.1 编制依据 ........................................................................................................................................................ 29
9.2 依托条件 ........................................................................................................................................................ 29
9.3 根据火灾类别所采用的防火措施及配置消防设施 .................................................................................... 29
1 0 . 环 境 保 护 .......................................................................................................................................... 31
10.1 环境污染防治方案、治理措施 .................................................................................................................. 31
1 1 . 劳 动 安 全 卫 生 ......................................................................................................................................... 34
11.1 设计依据 ...................................................................................................................................................... 34
11.2 工程概述 ...................................................................................................................................................... 34
11.3 建筑及场地布置 .......................................................................................................................................... 35
11.4 劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施 .............................................................................................. 35
11.6 危险化学品重大危险源辨识 ...................................................................................................................... 36
1 2 . 组 织 机 构 与 人 员 配 置 ........................................................................................................................... 38
12.1 公司体制及组织机构 .................................................................................................................................. 38
12.2 生产班制和人员配置 .................................................................................................................................. 38
12.3 人员培训和安置 .......................................................................................................................................... 38
1 3 . 项 目 实 施 初 步 规 划 ............................................................................................................................. 39
13.1 建设周期规划 .............................................................................................................................................. 39
13.2 项目实施规划进度 ...................................................................................................................................... 39
1 4 . 投 资 估 算 和 资 金 筹 措 ........................................................................................................................... 41
14.1 编制范围 ...................................................................................................................................................... 41
14.2 编制依据 ...................................................................................................................................................... 41
14.3 项目投资估算 .............................................................................................................................................. 41
14.4 资金筹措 ...................................................................................................................................................... 41
1 5 . 财 务 分 析 .................................................................................................................................................. 42
15.1 方法和依据 .................................................................................................................................................. 42
15.2 基础数据 ...................................................................................................................................................... 42
15.3 成本估算 ...................................................................................................................................................... 42
15.4 产品销售收入、税金及利润 ...................................................................................................................... 42
16.结 论 ...................................................................................................................................................... 43
16.1 综合评价 ...................................................................................................................................................... 43
16.2 研究报告的结论 .......................................................................................................................................... 43
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1.概 述
1.1 项目名称、主办单位及负责人、项目性质及类型
项目名称：浙江美诺华药物化学有限公司年产 520 吨医药原料药（东扩）一期项目
建设单位：浙江美诺华药物化学有限公司
单位责任人：姚波
项目性质及类型：医药项目
1.2 主办单位基本情况
浙江美诺华药物化学有限公司位于浙江省杭州湾上虞经济技术开发区，纬五路与经十
三路交界处。整个厂区占地面积约 150 亩，现有建筑面积 4.5 万平方米，注册资本 6681081
美元。公司下设 80 多人的省级研发中心，致力于高端医药中间体、特色原料药和生物制
剂的科研、生产和开发，取得项目专利发明 20 项，是国家高新技术企业，其中缬沙坦产
品被列入国家火炬计划项目，
1.3 项目提出的背景，投资的必要性和经济意义
随着国际国内医药市场的发展，相关国家对药品生产质量的监管力度不断加大，患者
对医药品的质量要求不断提高，特别是欧盟《药品生产质量管理规范》对药品生产经营企
业厂房建筑、生产场地、设施、设备、工具等各种硬件条件的规范标准和要求更加严格。
浙江美诺华药物化学有限公司经过十年的快速发展，生产能力已处于饱和状态，因此，
公司需要扩大生产规模，建设成具有科技化、规模化、自动化的现代化新的生产基地，已
十分紧迫和必要。
公司东厂区地块约 70 亩土地，欲进行产业升级，涉及的产品主要有：缬沙坦、坎地
沙坦酯、培哚普利叔丁胺、瑞舒伐他汀、艾司奥美拉唑镁等医药原料药。发展经济、环保
先行，目前公司已经开始实施克兰茨 RTO 废气焚烧和污水处理站提升改造，其中废气焚烧
装置安装进行中，预计今年 10 月试运行。因此，通过本次项目的升级改造，对于公司扩
大产品出口创造利润和带动周边医药行业发展具有重要意义。
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1.4 产品介绍
缬沙坦：缬沙坦中文化学名：N-（1-戊酰基)-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苄
基]-L-缬氨酸， 缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体拮抗剂，它
选择性地作用于 AT1 受体亚型，阻断 AngⅡ与 AT1 受体的结合（其特异性拮抗 AT1 受体的
作用大于 AT2 受体约 20000 倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。该
品不作用于血管紧张素转换酶（ACE）、肾素和其它受体，不抑制与血压和钠平衡有关的离
子通道；该品对血管紧张素转换酶没有抑制作用，不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽
的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心律。对大
多数患者，单剂口服 2 小时内产生降压效果，4-6 小时达作用高峰，降压效果维持至服药
后 24 小时以上，治疗 2-4 周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类
利尿剂合用可进一步增强降压效果，突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其他
副作用。 缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。
坎地沙坦酯：坎地沙坦中间体化学名为（±）2-乙氧基-1-[[2’-（1H-四唑-5-基）
[1,1’-联苯]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸-1-[[(环己氧基)羰基]氧]乙酯， 是血管
紧张素Ⅱ受体拮抗剂。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药效作用的发挥是通过双重机制实现的，
即抑制血管紧张素Ⅱ系统中的 T1 受体和刺激 AT2 受体。坎地沙坦为血管紧张素受体Ⅱ中
的 AT1 受体拮抗剂，通过与血管平滑肌 AT1 受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，
从而降低末梢血管阻力。在同类药物中，坎地沙坦的受体亲和性最强，结合时间也更长，
因此它可以在 24 小时给药间隔内发挥平衡的降压效果，而且在最后一次给药 48 小时后仍
有降压作用。坎地沙坦与厄贝沙坦对受体的阻滞是直接的，而氯沙坦、缬沙坦和依普沙坦
对受体的阻滞则是竞争性的。
培哚普利叔丁胺：本品是一种强效和长效的血管紧张素转换酶抑制剂，可使外周血管
阻力降低，而心输出量和心率不变。用于治疗各种高血压与充血性心力衰竭。作为无巯基
的ACE抑制剂，于1989年在法国首次上市.它不仅具有其他ACE抑制剂的优点，而且作用时
间更长，副作用更小，耐受性更好,具有良好的市场前景。
瑞舒伐他汀钙：瑞舒伐他汀钙是一种选择性、竞争性的HMG-CoA 还原酶抑制剂。
HMG-CoA 还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆
固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀钙被肝脏摄取率高，并具有
选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加
细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL 合成，
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从而减少VLDL和LDL 颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家
族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、
非HDL-C 水平。瑞舒伐他汀钙也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患
者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG 水平，并升高HDL-C
水平。尚未确定瑞舒伐他汀钙对心血管发病率与死亡率的影响。由上述情况可以看出，主
要由国外巨头垄断，患者用药成本相对较高，如开发这一产品，减少国外进口，以相对较
低成本的国产药品替代，可以大大降低患者用药支出，其意义非凡。
艾司奥美拉唑镁：艾司奥美拉唑镁是首个上市的质子泵抑制剂，由瑞典阿斯利康研发
成功，于1988年在瑞士首先上市，商品名为“Antra”1989年进入美国市场，用于治疗十
二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征，商品名为“洛赛克”。
从此，洛赛克便风靡全球，成为美国处方量最大的药物之一，在1998-2000年间，连续三
年排名全球畅销药之首。2000年洛赛克全球销售额为62.60亿美元，堪称20世纪末“重磅
炸弹”。因此开发肠溶性药物不仅具有重大的经济效益，而且具有巨大的社会效益。
奥美沙坦酯：奥美沙坦酯化学名为2,3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-
丁基-1-[4-(2-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羧酸酯环-2,3-碳酸酯，是选择性血管紧张
素Ⅱ1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合
而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦
与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系
统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，
而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽。对血管紧张素Ⅱ受体的阻断，抑制了
血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节机制。奥美沙坦疗效优于氯沙坦等较早上市的沙坦
类药物，为一种较理想的抗高I血压药物，对各型高压均有较好疗效，其突出特点是半衰
期较长，可以在一天内有效控制血压，因此服用较为方便。同时与其它的血管紧张素 II
受体拮抗剂类药物相比。具有剂量小、起效快、降压作用更强而持久、不良反应的发生率
低等明显优点。临床研究表明：奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达到更理想
的治疗效果。此外，奥美沙坦对动脉硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、肾病等均具有
较好作用。
磷酸西格列汀：磷酸磷酸西格列汀是由德国默克公司开发的首个获得美国食品药品管
理局批准用于治疗 2 型糖尿病的二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)抑制剂类药物，是一种新型降糖药,
可提高人体自身降低过高血糖水平的能力,通过抑制该酶活性而相对提高天然发生肠促胰
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岛素，包括胰高血糖素样肽-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽的水平，由此触发胰腺提高胰
岛素生产并使肝脏停止葡萄糖生产、最终降低血糖浓度的临床效果。本品的特点是在刺激
胰岛素分泌的同时，能减轻饥饿感，而且不会使体重增加，也不会发生低血糖和水肿现象，
适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。临床研究表明，磷酸磷酸西格列
汀作为单药治疗 2 型糖尿病患者，可使糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低。与二甲双
胍或 TZDs 联合应用时，具有显著的辅助治疗作用，能针对 2 型糖尿病的三种主要缺陷：
胰岛素抵抗，β 细胞功能障碍（胰岛素的释放减少），以及 α 细胞功能障碍（未抑制肝
葡萄糖的产生）发挥作用。但该药不宜用于 1 型糖尿病患者或者糖尿病性酮酸中毒的治疗。
盐酸厄洛替尼：盐酸盐酸厄洛替尼，其化学名称为：N-(3-乙炔苯基)-6，7-双（2-
甲氧乙氧基）-4-喹啉胺盐酸盐，适应症为盐酸厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个
化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。两项多中心、随机、安慰
剂对照的Ⅲ期试验中，结果显示盐酸厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉
西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临
床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。盐酸厄洛替尼单药可用于经 4 个周期以
铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治
疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究（BO18192）结果[见【临床试验】]。
目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用盐酸厄洛替尼治疗的临床研究数据。本
品用于 EGFR 突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。
富马酸替诺福韦二吡呋酯：富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种新型核苷酸是一种新型核
苷酸类逆转录酶抑制剂。
以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗 HIV-1 活性。替
诺福韦的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖物相结合而抑
制病毒聚合酶，及通过插人 DNA 中终止链。用于治疗 HIV、HBV 感染。本品和其他逆转录
酶抑制剂合用于 HIV-1 感染、乙肝的治疗。替诺福韦在国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手
册（第二版）中被列为二线治疗方案的组成药物。在符合两种标准的情况下可以换用二线
治疗方案。一、一线药物治疗失败后可换用二线药物。二、一线抗病毒药物治疗后发生某
些严重或不可逆毒副反应，必要时可换用二线药物。乙肝及艾滋病合并感染者，可将替诺
福韦作为一线药物使用。替诺福韦是美国吉利德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗
病毒药。2001 年经美国 FDA 批准用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。由于治疗效果
确切，适用性好，剂量合适，是多个治疗指南推荐使用的一线抗 HIV 药物。富马酸替诺福
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韦二吡呋酯及其复方制剂已成为目前销售额最大的抗艾滋病药物。 2008 年 4 月和 8 月，
欧盟和美国 FDA 根据大量的临床试验结果，又分别批准其用于治疗乙型肝炎（乙肝），并
被专家誉为最好的抗乙肝药物之一其销售额进一步扩大。吉利德公司 2010 年年报显示，
替诺福韦及其复方制 2010 年的销售额已经超过 60 亿美金。在传统药物耐药性的弊端之下，
替诺福韦的未来市场潜力令人艳羡。吉利德公司的专利将于 2017 年到期，按理在此时间
前未经吉利德公司许可，任何企业不得生产销售富马酸替诺福韦二吡呋酯其盐及其制剂。
1.5 可行性研究报告编制的依据、指导思想和原则
1.5.1 可行性研究报告编制的依据
（1）可行性研究报告的内容和深度按中国石油和化学工业协会中石化协产发 （2006）
76 号关于印发《化工投资项目可行性研究报告编制办法》编制。
1.5.2 可行性研究报告编制的指导思想和原则
(1) 自觉遵守国家及地方必要的基本建设程序。
(2) 注重实际，坚持实事求是。
(3) 遵守现行的国家有关消防、劳动安全、工业卫生等规范和规定。
(4) 工艺技术路线做到技术先进、合理、可行。
(5) 严格按照国家、社会、行业和地区长远发展规划及有关产业政策、技术政策的要
求，积极贯彻执行国家及地方的环境保护、“三废”治理、劳动保护、安全卫生、
消防方面的法规及其与主体工程建设“三同时”的原则。
1.6 研究范围
（1） 对本项目采用的工艺技术方案进行论证；
（2） 主要设备的选用；
（3） 公用工程消耗量及供应方案的确定；
（4） “三废”处理、劳动保护、消防设施等方案的确定；
（5） 投资估算和经济分析。
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2.产 品 方 案 及 生 产 规 模
2.1 产品方案及生产规模的选择
2.1.1 产品方案的选择
该东扩项目分别引进国外（客户）先进的技术，同时集合自己开发的新型技术而形成的国内先进、成熟的生产工艺。项目实施过程中，
将从设备选购、车间设计、生产管理等各方面严格要求，以保证项目完成后产品质量的稳定。同时，浙江美诺华药物化学有限公司将充分
利用已有的生产经验保证项目在投产后如期达到设计生产能力和产品的质量。因此产品方案是合理的。
2.1.2 生产规模的选择
本项目产品采用国外（客户）先进的技术，有较强的技术依托；所需主要原料由企业自供，其他辅料、包装材料供应充足；项目在杭
州湾上虞经济技术开发区内建设，水、电、汽等公用系统供应有保障，选用的主要生产设备均属于国内先进水平，并满足欧盟 GMP 对设备
的要求规范。
通过市场分析及预测，结合企业自身优势，本项目拟定年产医药原料药 520 吨的生产能力是有市场容量的，只要确保产品质量和加强
监管措施，完全能达到客户的需求。因此该生产规模是合适的。
2.2 拟建产品情况
序号 项目名称 产量 拟建工艺
由缬沙坦中间体 VSL-2 为起始物料，经过酰化反应、环合、酸化、浓缩、重结晶得到
1 缬沙坦 60 吨/年
缬沙坦原料药。
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以 C3m 为起始原料，经缩合、水解、酯化、脱保护、氢化还原、水解、环合、重结晶
2 坎地沙坦酯 30 吨/年
得坎地沙坦酯。
以 PER-5、PER-8 为起始原料，经氢化反应、缩合反应、成盐反应得培哚普利叔丁胺叔
3 培哚普利叔丁胺 10 吨/年
丁胺盐原料药。
以 Z8.1/J6 为起始原料经过缩合、去保护基反应，再经过选择性还原，成盐精制得原
4 瑞舒伐他汀钙 10 吨/年
料药瑞舒伐他汀钙。
以 2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐、2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑为起始原料
5 艾司奥美拉唑镁 100 吨/年
经缩和反应、不对称氧化反应、成镁盐、精制得艾司奥美拉唑镁唑原料药。
以 AG3 和 OMD 为起始原料，经缩合、水解、取代、脱保护反应合成至 OMS-8-CRUDE,再
6 奥美沙坦酯 50 吨/年
经丙酮重结晶至 OMS-8。
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7 磷酸西格列汀 50 吨/年 以 STT-16 为起始原料经过拆分，游离后，再经过成盐精制得原料药磷酸西格列汀
8 盐酸厄洛替尼 10 吨/年 以喹唑啉酮(ERL-1)为起始原料，经氯代、缩合成盐、重结晶得盐酸厄洛替尼。
富马酸替诺福韦二 以（R）-(+)-9-(2-羟丙基)（TEN-1）腺嘌呤为原料，经酯化、水解、缩合、成盐得富
9 200 吨/年
吡呋酯 马酸替诺福韦二吡呋酯原料药。
合计 520 吨/年 /
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3.工艺技术方案
3.1 缬沙坦
该产品以中间体 VSL-2 为起始原料，通过酰化反应，再与叠氮化钠环合，经过调酸中
和得到缬沙坦酸，最后经重结晶到最终产品。
3.1.1.1 VAL-5-Z
将水、碳酸钠、VSL-2 和甲苯加入反应釜中，搅拌，缓慢加入戊酰氯反应。分层，分
别用水、稀氨水、稀酸水、稀碱水和水洗涤甲苯层，减压浓缩甲苯。
加入二乙二醇二甲醚、叠氮化钠和氯化锌反应；加碱水水解甲酯；加亚硝酸钠和盐酸
分解叠氮化钠；加乙酸乙酯提取，用稀酸水洗涤后减压浓缩乙酸乙酯；加乙酸乙酯结晶；
离心，减压干燥，得到 VAL-5-Z。
3.1.1.2 VAL-Z
VAL-5-Z 和乙酸乙酯加热溶解，压滤进入洁净区，结晶，离心，减压干燥，得到 VAL-Z。
3.2 坎地沙坦酯
此产品以 C3m、AG3 为起始原料，通过缩合、水解、酯化、脱保护后得 CDN-4，再经过
氢化、水解、中和得 CDN-7-Crude1，然后通过溶解、结晶，离心，减压干燥，粉碎，得
到最终成品。
3.2. 1 CDN-4
将丙酮、碳酸钾、C3m、AG3 和 TBAB 加入反应釜中，搅拌反应，滤除钾盐，减压蒸馏
丙酮。残留物中加入甲苯，搅拌，减压蒸馏甲苯。加入甲苯、二甲基乙酰胺、氢氧化钠和
水进行水解反应，加稀盐酸调节 pH 值，静置分水，有机层盐水洗涤，减压蒸馏甲苯，加
入甲苯、二甲基乙酰胺、CCC、四丁基溴化铵和碳酸钾，进行酯化反应，加水分层，碳酸
氢钠水洗涤有机层，减压蒸馏部分甲苯，加甲醇，减压蒸馏，加乙酸异丙酯、甲醇和水结
晶，离心，湿品环己烷打浆纯化，离心干燥。
3.2.2 CDN-7-Crude1
将乙酸异丙酯、CDN-4、钯碳加入氢化釜釜中，置换氢化。压滤，滤液减压蒸馏部分
乙酸异丙酯，加入盐酸成盐，冷却结晶，离心。水、湿滤饼、乙酸异丙酯加入提取釜中，
液碱调节 pH 提取，水洗有机层，在环合釜中减压蒸馏乙酸异丙酯，加入甲苯减压蒸馏，
再加入甲苯、原碳酸四乙酯进行环合反应，冷却结晶，离心、干燥。
3.2.3 CDN-7-Crude
加入丙酮、CDN-7-Crude1 和水加入溶解釜中，加热溶解，降温结晶。离心，减压干
燥。
3.2.4 CDN-7
加入丙酮、CDN-7-Crude 和纯化水加入溶解釜中，加热溶解，压滤进入洁净间结晶釜
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中，缓慢加入纯化水降温结晶，离心，减压干燥，粉碎，得到 CDN-7。
3.3 培哚普利叔丁胺
培哚普利叔丁胺的生产工艺由 4 步单元反应组成，分别为 PER-6-C 反应、PER-6 反应、
PER-9 反应、PER-11 反应。
3.3.1 PER-6-C
将甲醇、PER-5、钯碳和水加入氢化釜中，置换氢化。压滤，滤液减压蒸馏甲醇，加
二氧六环，减压浓缩，加二氧六环结晶，离心，干燥。
3.3.2 PER-6
将水和 PER-6-C 加入溶解釜中，升温溶解，压滤，滤液中加入二氧六环，冷却结晶，
离心，干燥。
3.3.3 PER-9
将二氯甲烷和 PER-8 加入酰氯釜中，搅拌，通入氯化氢气体，再加入五氯化磷进行酰
氯化，减压蒸馏出一半二氯甲烷，加入正庚烷结晶，压滤，减压干燥。
3.3.4 PER-11
将二氯甲烷、PER-6、三甲基氯硅烷、三乙胺加入缩合釜中，进行硅保护反应。再加
入三乙胺后，加入 PER-9 二氯甲烷混合液，进行缩合反应，压滤，去除三乙胺盐酸盐。滤
液用碱水调节 pH 值，静置分层，水层用二氯甲烷抽提，合并二氯甲烷，减压蒸馏二氯甲
烷。残留物中加入乙腈和叔丁胺成盐，降温结晶，压入洁净间内进行离心，滤饼和乙腈加
入结晶釜中，重结晶，离心，减压干燥，粉碎，得到 PER-11。
3.4 瑞舒伐他汀钙
瑞舒伐他汀钙的生产工艺由 5 步单元反应组成，分别为 ROZ-1 反应、ROZ-2 反应、ROZ-3、
ROZ-5 和 ROZ-7 反应。
3.4.1 ROZ-1
将 Z8.1 和乙腈加入反应釜，搅拌溶清后，加入 J6 乙腈溶液，升温反应，减压浓干乙
腈，加入环己烷，搅拌，过滤。将滤液减压浓干，继续浓干，得到 ROZ-1 油状物，溶于乙
腈，准备下一步反应。
3.4.2 ROZ-2
将 ROZ-1 乙腈溶液和 40%HF 投入反应釜中，加入 2-氯乙醇，保温反应。合格后，用
饱和 NaHCO3 调 PH。减压浓缩乙腈至干，加入乙酸乙酯搅拌分层，有机相用水洗涤一次。
控制减压浓缩乙酸乙酯至干。蒸馏液套用。
加入甲醇升温溶清，降温析晶。离心，得湿品，减压烘干，得 ROZ-2 干品。
3.4.3 ROZ-3
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N2 保护下，向反应釜中加入四氢呋喃和甲醇；降温，加入 NaBH4、KBH4，搅拌，控制
温度加入四氢呋喃溶液，控制滴加温度，保温结束后，开始加入 ROZ-2，保温结束后，升
温，用冰醋酸调 pH，搅拌复测 pH 合格后，加入甲醇减压浓干，然后再加乙酸乙酯、纯化
水搅拌溶清，静置分层，弃去水层，有机相用水洗一次，分层，有机相浓干得 ROZ-3 油状
物。蒸馏液套用。
3.4.4 ROZ-5
将 ROZ-3 溶于乙醇中，降温，滴加氢氧化钠水溶液，滴完后升温，保温反应。减压蒸
去乙醇，浓缩至无流出物。向浓缩液中加入乙酸异丙酯，用稀硫酸调 pH，搅拌，静置分
层。有机相用水洗涤一次，收集有机相。加入异丙胺、乙酸异丙酯溶液，保温搅拌，离心，
减压干燥得 ROZ-5 粗品，将粗品用异丙醇升温溶清后，搅拌，降温析晶，离心，真空烘干
得到合格的 ROZ-5。
3.4.5 ROZ-7
将 ROZ-5 和纯化水加入到反应釜中，氮气保护，避光，搅拌溶清。将溶液降温，用氢
氧化钠和水溶液将反应液调节 PH，复测 PH 值。PH 值合格后，将反应液升温搅拌，开始减
压避光浓缩。浓缩结束后，将反应液降温，用稀盐酸调节反应液 PH，复测 PH 值。加入氯
化钙水溶液，保温搅拌，离心，湿品用纯化水洗涤，湿品真空干燥得 ROZ-7。
3.5 艾司奥美拉唑镁
艾司奥美拉唑镁的生产工艺由 4 步单元反应组成，分别为 EOM-1 反应、EOM-2 反应
EOM-4-CRUDE 反应、EOM-4 反应。
3.5.1 EOM-1
向反应釜中加入水和甲苯，开启搅拌。氮气保护下，向反应釜中加入氢氧化钠，2-
巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐，氮气保护下，保
温反应。保温结束后，静置分液。控制温度减压浓缩有机相，蒸馏液回收套用。
氮气保护下，降温，有固体析出，保温搅拌。氮气保护下，离心，湿品真空干燥，得
EOM-1 干品。离心母液回收甲苯套用。
3.5.2 EOM-2
氮气保护下，向反应釜中依次加入甲苯和 EOM-1 开启搅拌。控制温度加入 D -(-)酒
石酸二乙酯，搅拌，加入钛酸四异丙酯，搅拌。
降温，加入 N,N-二异丙基乙基胺，缓慢加入过氧化氢异丙苯，保温反应。加入氢氧
化钾甲醇溶液，保温搅拌。氮气保护下，离心，真空干燥得 EOM-2。
3.5.3 EOM-4-CRUDE
向反应釜中依次加入水和 EOM-2，开启搅拌，控制温度，搅拌。向反应液中加入甲醇，
降温。
缓慢加入氯化镁水溶液。加毕，保温搅拌。氮气保护下，离心，将离心湿品放入干燥
箱中，二次真空干燥得 EOM-4-CRUDE。甲醇回收套用。
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3.5.4 EOM-4
向反应釜中依次加入甲醇和 EOM-4-CRUDE，搅拌溶清。控制温度，缓慢加入丙酮水混
合液，保温搅拌。降温，保温搅拌。氮气保护下，离心，二次真空干燥得 EOM-4。离心母
液回收甲醇与丙酮并套用。
3.6 奥美沙坦酯
奥美沙坦酯生产工艺主要包括 OMS-5 反应、OMS-8-Crude 反应、OMS-8 反应的生产，
总共为 3 个生产工序，然后通过过滤、浓缩、结晶、离心、干燥等步骤制得最终成品。
3.6.1 OMS-5
将乙腈、氢氧化钾、OMD 和 AG3 加入反应釜中，搅拌反应，滤除钾盐，减压蒸馏乙腈，
结晶，离心、干燥。
3.6.2 OMS-8-Crude
将 DMF、OMS-5、氢氧化钾加入反应釜中，搅拌反应。再加入碘化钾和 CDMO 二甲基甲
酰胺溶液，反应，静置反应液，吸取上清液，残留物中加入乙酸乙酯洗涤盐，合并上清液
和乙酸乙酯洗液；加盐水分层并洗涤，有机相减压蒸馏部分乙酸乙酯，残留液中加入水和
盐酸，进行脱保护反应。加稀氨水调节 pH，加盐水洗涤，减压蒸馏部分乙酸乙酯，冷却
结晶，离心、干燥。加入干燥物、丙酮和纯化水在纯化釜中，全溶后加纯化水结晶，离心、
干燥。
3.6.3 OMS-8
OMS-8-Crude 和丙酮加热溶解，压滤进入洁净间结晶釜中，减压蒸馏部分丙酮结晶，
离心，减压干燥，得到 OMS-8。
3.7 磷酸西格列汀
磷酸西格列汀的生产工艺由 3 步单元反应组成，分别为 STT-56 反应、STT-10 反应和
STT-11 反应。
3.7.1 STT-56
将 STT-16 和乙酸乙酯投入反应釜中。在室温下，加入(+)-O-乙酰基扁桃酸，搅拌固
体逐渐析出。降温、搅拌后离心，干燥、得 STT-56。
3.7.2 STT-10
将 STT-56、乙酸乙酯和纯化水加入到反应釜中，搅拌下加入碳酸钠固体，搅拌澄清
后静置分层，收集有机层，浓缩至干，加入甲基叔丁基醚搅拌析晶，离心， 真空干燥，
烘干得 STT-10。
3.7.3 STT-11
向反应釜中加入 STT-10、正丁酮、纯化水，升温溶清。溶清后加入磷酸，析出大量白
色固体，升温澄清。降温，保温析晶，离心，湿品真空干燥，烘干得 STT-11。
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3.8 盐酸厄洛替尼
以喹唑啉酮(ERL-1)为起始原料，经氯代、缩合成盐、重结晶得盐酸厄洛替尼。
3.8.1 ERL-2
向反应釜中加入二氯甲烷，加入 ERL-1，控温，缓慢加入三氯氧磷和 N，N-二甲基
甲酰胺；升温、保温反应，降温。向反应釜中加入饮用水，控制温度，淬灭反应，加
完后，再缓慢加入液碱。静置分层，二氯甲烷层转至浓缩釜中，水层作为废水处理。
控制浓缩釜夹套温度，常压蒸馏，蒸馏结束后，缓慢泵入正庚烷，析晶，控制反应液
保温搅拌。馏出液精馏回收二氯甲烷。离心，泵入正庚烷淋洗，离心湿品干燥得干品
ERL-2。离心母液精馏回收正庚烷。
3.8.2 ERL-3-CRUDE
向反应釜中加入异丙醇、ERL-2 及 3-氨基苯乙炔，升温，保温；降温，析晶，并保温；
离心，泵入异丙醇淋洗，离心湿品干燥得干品 ERL-3-CRUDE。离心母液精馏回收异丙
醇。
3.8.3 ERL-3
向反应釜中加入甲醇和水， ERL-3-CRUDE。升温至回流，搅拌使固体溶清。加入活
性炭，回流搅拌，将反应液压滤至析晶釜中，甲醇洗涤。缓慢降温，保温，离心，泵入甲
醇淋洗。离心湿品干燥得干品 ERL-3。离心母液精馏回收甲醇。
3.9 富马酸替诺福韦二吡呋酯
富马酸替诺福韦二吡呋酯生产工艺主要包括 TEN-2 的生产、TEN-3 的生产、TEN-5 的
生产 3 个工序。
3.9.1 TEN-2 的生产：
向反应釜中泵入 N，N-二甲基甲酰胺，搅拌下，向反应釜加入 TEN-1、叔丁醇镁和对
甲苯磺酰氧基甲基磷酸二乙酯。搅拌下缓慢升温，控制温度，搅拌反应。反应结束后，
冷却，加入冰醋酸中和，然后减压蒸馏 N，N-二甲基甲酰胺。蒸馏结束后，向反应釜
中泵入乙酸乙酯，搅拌下升温，控制温度搅拌，降温。压滤结束后，将滤液蒸馏至油
状物，得到 TEN-2。
3.9.2 TEN-3 生产：
将 TEN-2 转移至干净的反应釜内，然后向反应釜内泵入氢溴酸乙酸溶液，搅拌下升温，
搅拌反应，保温结束后继续升温，搅拌反应结束后，减压蒸馏，蒸馏结束后，向反应
釜内加入饮用水，加入活性炭、硅藻土搅拌脱色，压滤。收集滤液，用氨水调节 PH，
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当 PH 值达到时，降温，离心，湿品直接进入下一步。向反应釜内泵入环己烷，搅拌，
离心，干燥，得到 TEN-3。
3.9.3 TEN-5 生产：
向反应釜内分别泵入 N-甲基吡咯烷酮、三乙胺和异丙基氯甲基碳酸酯，搅拌下，加
入 TEN-3，升温，保温反应。反应结束，降温，加入二氯甲烷和水，搅拌，静置后分
除水层。有机层中加入三乙胺盐酸盐和水，搅拌、静置后分出水层。
蒸馏二氯甲烷至干，加入异丁醇溶清，加入富马酸升温，开始滴加环己烷，冷却，析
晶，离心， 湿品干燥，得干品 TEN-5。
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4.原 材 料 及 公 用 系 统 的 供 应
4.1 各产品主要原材料品种、规格、年用量及储存方式
本建设项目所用原材料，均可在国内市场及园区周边企业采购获得。
4.2 公用系统的供应
4.2.1 公用系统消耗量
公用系统消耗量表
消耗量
序号 名称 技术规格 备注
单位 消耗量
1 自来水 自来水 m3/年 40 万 城市自来水
2 循环水 ≤32℃ m3/时 30 自建循环水系统
3 电 380 V 万 kwa 2400 自设变电所
4 饱和蒸汽 0.5 MPa t/h 80 开发区热电厂
5 乙二醇 -18~200℃ m3/时 自建加热、降温系统
6 纯化水 1 吨/小时 吨/小时 6 自建纯化水系统
4.2.2 公用系统供应
4.2.2.1 供热
厂区供气由开发区统一供应，供气压力 0.8Mpa，本项目实施后全厂用气量最大 1.6t/h，
能够满足使用。
4.2.2.2 压缩空气
本项目所用压缩空气主要用于反应釜、仪表等控制，最大需用量为 1200m3/min，选用
5 台空气压缩机，其输气量为 240 m3/min，可满足生产的要求。
4.2.2.2 冷却水
本项目循环水主要服务于工艺用冷却水，循环水总量 300 m3/h，供水压力 0.2-0.3Mpa，
供回水温度 7-20℃，公司将新建二套循环水系统，循环水量约 600 m3/h，可满足本次拟
建项目需求。
4.2.2.3 乙二醇系统
本项目公司将单独建立乙二醇加热、冷冻系统，主要服务于反应釜，能达到-18～200℃
的要求。
4.2.2.4 纯化水
公司统一新建公用工程车间，制备纯化水供各生产区使用，纯化水制备以自来水为水
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3
源，采用反渗透制水装置，供水能力为 6m /h。
4.2.2.5 供电
厂区用电由杭州湾上虞经济技术开发区110 KV变电所20 KV线提供。
本项目全厂设二变电所，电压等级 20 KV，总容量为 2000 KVA，选用 2 台 2000 KVA
变压器。同时在生产车间，动力车间各设一配电室。
4.2.2.5 排水
项目排水实施清污分流、雨污分流。生产废水、生活污水和车间地面冲洗水等废水收
集后送厂内污水处理站处理达标(CODcr≤500 mg/L，pH=6~9，氨氮≤35 mg/L)后排入园区
污水总管，送上虞污水处理厂集中处理，达到国家排放标准后排入杭州湾。雨水及循环冷
却水排水等清下水汇流后直排河道。
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5.承 建 厂 概 况
5.1 厂址条件
5.1.1 地理位置
浙江美诺华药物化学有限公司将对东部场地进行全面升级改造，改造完成后将进行年
产520吨原料药项目的生产。
浙江杭州湾上虞经济技术开发区，位于浙江上虞市东北部，曹娥江口以东的杭州湾南
岸围垦海涂上，离上虞市区15公里，北湾的上虞港海上距宁波北仑港约150公里，北至上
海港250公里。陆路距杭州85公里，距宁波84公里，地理位置优越。
厂址所在位置处于浙江杭州湾上虞经济技术开发区，位于纬五路与经十三路交界处，
占地约 80 亩。厂址为围垦滩地，自然标高 3.40~3.56 米（黄海标程），地形平坦，多为不
可耕地。
5.1.2 气象条件
上虞市属亚热带季风气候区，四季分明，气候温和湿润，雨量充沛。
历年平均气压 1003.4 百帕
历年平均气温 16.6℃
极端最高气温 39.7℃(1964.7.14)
极端最低气瘟 -11.1℃(1969.2.6)
历年平均相对湿度 78%
历年平均降水量 1395 毫米
年最大降水量 1728 毫米
日最大降水量 89 毫米
历年平均蒸发量 1411.6 毫米
最大积雪深度 32 厘米（1972.2.8）
最大风速 15 米/秒
由于地处海边，年平均台风影响 1.5 次，最多年份达 4 次，大多发生在 7-9 月，台风
持续时间平均 2-3 天，最多 5 天，最少 1 天。
5.1.3 交通运输
浙江杭州湾上虞经济技术开发区位于上虞市东北部曹娥江口以东的杭州湾南岸围垦
海涂地上，北湾的上虞港海上距宁波港约 150 公里，北至上海港 250 公里，陆路距杭州
85 公里，距宁波 84 公里。离上虞市区 15 公里，陆上有大约 11.9 公里的进港公路与杭甬
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高速公路上虞出入口相接，并与 104 国道和 329 国道相连。北邻萧山国际机场，杭甬铁路
穿过上虞市区，内河经东进闸总干河、夏盖河与杭甬运河相通，航道可达 VII 级，可通行
50 吨级船，上虞港常年可通行 3000 吨海轮，是绍兴市目前唯一的出海港口，浙江杭州湾
上虞经济技术开发区水陆交通十分便利。
5.1.4 当地施工协助条件
上虞区内各种基建材料供应充足，当地建筑公司和安装公司有能力施工本项目建筑物，
满足项目建设和施工质量要求，另外也可借助周围省市的施工力量，施工协作条件较好。
5.2 厂址方案
本工程在浙江省杭州湾上虞经济技术开发区浙江美诺华药物化学有限公司内，公司进
行全面改造升级，使各建筑物之间的间距均满足防火间距的要求。厂区内的道路及场地均
采用混凝土路面，空地均种植常绿草皮，以减少散发灰尘，厂房设施、生产设备、生产工
艺符合绿色环保以及 GMP 要求。
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6.总 图 运 输 、 储 运 、 界 区 内 外 管 网
6.1 总图运输
6.1.1 总平面布置
全厂统一规划生产区、办公区、环保处理区、动力区和仓储区等。
其中生产区位于厂区中部，环保处理区位于厂区偏南位置。
仓储区由原料仓库、综合仓库和储罐区组成，位于厂区的北面。
动力区则由动力工段组成，布置在厂区东面。
从整个布局来看，生产车间相对集中布置，联系方便，便于物料进出。
6.1. 2 总平面布置原则
（1）贯彻执行国家有关基本建设、土地管理的法律、法规、设计规范及消防、卫生
等技术规定和标准；
（2）需符合有关设计规范和防火规定的安全要求；
（3）功能分区明确，厂内运输便捷；
（4）满足工业区规划设计条件要求，力求节约用地。
6.1. 3 道路工程
路面宽度，主干道为 10 米，次要道路为 6 米，车间引道与门坡道同宽。
6.2 全厂运输
6. 2.1 厂内外交通运输方案的比较和选择
本项目拟建地位于浙江省杭州湾上虞经济技术开发区浙江美诺华药物化学有限公司
内。交通运输以汽车为主，依托社会运输力量。
6. 2.2 特殊化学品运输方案
本项目涉及有毒、有腐蚀等特殊化学品，根据《中华人民共和国道路运输条例》有关
内容，委托社会运输力量，合理合法运输化学品。
6.3 储运
本项目所用原辅料主要分为固体、液体、气体按照其状态及物料特性，分别存放于不
同的仓库。
6.4 厂区内管网
6.4.1 车间内部冷冻、空压及供热管道
厂区内统一供应冷冻、空压和蒸汽。冷冻管径 Φ 125，空压管径 Φ 40，蒸汽管径 Φ 100。
6.4.2 管道敷设的原则及敷设方式
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外管均架空敷设，利用厂区现有管架，钢筋混凝土结构∏形柱架，跨越道路处采用桁
架，跨越道路处外管或桁架最低点标高+4.70m（室外地面－0.30 m），其它位置外管标高
在+3.00 m～+4.50 m 之间。
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7.公 用 工 程 方 案 和 辅 助 生 产 设 施
7.1 公用工程方案
7.1.1 给排水
7.1.1.1 概述
1) 设计依据
《建筑给排水设计规范》(GB50015-2003)
《室外给水设计规范》（GB50013-2006）
《室外排水设计规范》（GB50014-2006）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
《工业循环冷却水处理设计规范》（GB50050-95）
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）
全国通用给排水设计图集和有关标准图集
2）设计范围
本项目各建筑物室内给排水
本项目室外给排水系统
3）可依托情况
本项目为扩建工程，厂区原有消防水管网、自来水管网以及雨水排水管网、污水下水
管网。
7.1.1.2 本项目排水方案
采用雨污分流制，清下水就近排入雨水管中，雨水经汇流集中后排入厂区原有的雨水
管网中，清洗水、生产废水流经至车间外污水集水池中，再由泵输送至厂区污水处理站；
厕所污水经化粪池处理后直接排入生活污水管网中，最终汇集厂区污水处理站，达标后排
入园区污水管网中。
7.1.1.3 给水工程
本项目给水管网系统均包括生产给水管网系统，循环冷却水网系统、消防水管网系统。
a) 生产给水管网系统
厂区现有生产给水管网系统，主要为车间工艺用水、设备清洗用水。
b) 消防水管网系统
厂区已建有消防水增压泵,水泵流量为 50L/s，供水压力为 0.5MPa，DN150 环形消防
管网。
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C）循环水管网系统
厂区现有一个循环水池，供所有生产工艺降温用，每个车间均有一个水环泵用水的循
环水池。
7.1.1.4 排水工程
1）厂区排水系统
厂区已建成排水系统分为雨水排水系统、污水排水系统，厂区实行清污分流。
a)生活污水排水系统
本项目生活污水经经化粪池处理后直接排入生活污水管网中，最终汇集厂区污水处理
站，达标后排入园区污水管网。
b）生产污水排水系统
本项目的生产车间各有一个污水收集池，通过污水泵打至公司污水处理站，经处理达
标后排入园区污水管网。
c) 清下水排水系统
公司有一个总的清下水排放口，各车间四周都设有雨水管，汇总后排出。
7.1.2 供电
7.1.2.1 电源
本工程由杭州湾上虞经济技术开发区 110 KV 变电所 20 KV 线供电。
7.1.2.2 负荷等级及负荷计算
本项目用电负荷属三类负荷。
本次拟建装机容量：约 5000 KWA。
7.1.2.3 供电设计
本项目全厂设一变电所，电压等级 20KV，总容量为 5000 KVA。
在此项目生产车间，动力车间各设一配电室，对有爆炸危险介质采取防爆设计，在防
爆场所选用防爆灯，其余场所选用普通日光灯或白炽灯。生产车间按二类防雷建筑物考虑。
接地系统采用保护接零和重复接地，接地电阻不大于 10Ω 。凡生产、贮存、输送物料过
程中可能产生静电的管道，送引风管设备均应可靠接地，并与全厂接地网相连。
7.1.2.4 电力供应情况
本项目位于杭州湾上虞经济技术开发区内。园区主要通过华东大电网供电，现有 220 KV
变电所 1 座、110 KV 变电所 4 座，同时建有热电厂 1 座。
7.1.2.5 防雷及防静电措施
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废渣物品库按第三类防雷建筑的措施设防，屋面设网格避雷网，并利用柱内两根以上
主筋作引下线，凡突出屋面的建筑构造物及金属管道均应与避雷系统作可靠连接。
储罐区直接利用罐体作为闪雷器，用镀锌扁钢做水平接地体，与罐体相连，接地点不
少于两处。
所有工艺生产装置及其管线，按工艺及管道条件要求严格作好防静电接地，可利用电
气保护接地干线作为静电接地干线。
7.1.2.6 设计中应用的主要规范与标准
《供配电系统设计规范》 GB50052-95
《低压配电设计规范》 GB50054-95
《爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范》 GB50058-92
《建筑物防雷设计规范》 GB50057-94 （2000 年）
《化工企业静电接地设计规程》 HGJ28-90
《化工工业腐蚀环境电力设计技术规定》 CD90A6-85
《工业企业照明设计规范》 GB50034-92
《火灾自动报警系统设计规范》 GB50116-98
《化工工厂初步设计文件内容深度规定》 HG/T 20688-2000
《建筑物电子信息系统防雷技术规范》 GB50343-2004
7.1.3 电信
本项目设一电话系统，为各部门提供通讯联络及生产调度。
7.1.4 供热
园区区热电厂提供蒸汽，供汽压力为 0.8 MPa。
经测算本项目的用汽量约为 40 吨/天（最大）。
厂区的蒸汽供应方式为由热电厂输汽管上支接，管径为 DN100，经工厂配气站减压
后送至各车间。
7.1.5 冷冻站
目前浙江美诺华药物化学有限公司拟建一座约 200 万大卡冷冻站，以满足在本次拟建
项目用冷需求。
7.2 辅助生产设施
7.2.1 储罐区
浙江美诺华药物化学有限公司现有储罐区，不能满足本次项目的需求，结合新老项目
需要新增部分储罐。
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7.2.2 固体库
主要用来堆放固体物料。
7.2.3 液体库
主要用来存放桶装液体原料。
7.2.3 占地、建筑面积
本次项目充分利用公司现有土地，对其进行综合统筹规划，新上厂房设施、设备将按
规范设计，具体参见东扩总图。
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8.节 能 、 节 水
8.1 节能
8.1.1 编制依据
1）《中华人民共和国节约能源法》
2）《浙江省人民政府关于加强节能降耗工作的通知》（浙政发[2006]35 号）
3）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）
4）中国石油和化学工业协会中石化协产发[2008]274 关于印发《石油和化工投资项
目可行性研究节能减排编制办法》（试行稿）
8.1.2 项目节能分析和措施
(1) 工艺流程采用清洁、低能耗的先进工艺流程，工艺设备尽量做到选用低能耗高效益的
产品。
(2) 机电产品选用优质、能耗低的产品。
(3) 其它方面
选用性能优良的管道阀门，对本项目的用电安装计量表，加强能耗管理，并落实能耗
考核责任制，同时对职工加强节能教育，提高职工的节能意识。
8.2 节水
8.2.1 水资源需求及供应状况
厂区内原有生活用水给水系统、生产用水给水系统，循环冷却水给水系统、消防水给
水系统，对其进行改造完成后能满足本项目要求。
8.2.2 项目节水技术应用和节水措施
本项目用水主要为生产用水及新增员工的生活用水。并且公司现有所有的水环泵都是
采用冷却塔冷却循环使用方式，因此年用水量较小。具体措施：
1）水环泵用水循环利用
2）对本项目所涉及的车间全部安装用水计量表，加强能耗管理，并落实能耗考核责
任制，同时对职工加强节能教育，提高职工的节能意识。
3）选用性能优良的阀门、管道，减少阀门、管道漏水造成的水损耗。
4）地面不在用水冲洗而是用拖把拖地。
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9.消 防
9.1 编制依据
（1）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；
（2）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-92）；
（3）《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94）；
（4）《化工企业静电接地设计规程》（HG/T20675-1990）；
（5）《石油化工静电接地设计规范》（SH3097-2000）；
（6）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005）；
（7）《火灾自动报警系统设计规范》（GB50116-98）。
9.2 依托条件
厂区已有高压水消防系统，消防系统水由消防水专用增压泵、专用消防水管网和及室
内外消火栓等组成。
厂区现有如下消防设施与措施：
A.储罐区设泡沫灭火器罐。
B.消防用水设专用消防水增压泵。
C.厂区环网按规定设若干独立段。
D.厂区内设高位消防水箱，使消防管网内经常保持一定压力，以满足厂区初期火灾消
防用水要求。
本项目消防系统利用现有消防系统，可以满足本项目消防要求。
公司位于上虞工业园区内。园区设有专业消防中队。消防队伍建制完善，配有较先进
的消防设施和专业消防人员。功能区消防道路畅通，道路两侧消防设施完善，接火警后消
防车能快速到达现场，因此本项目不另设消防站。
9.3 根据火灾类别所采用的防火措施及配置消防设施
9.3.1 消防水的水源形式、最大供水能力和储存量
消防水源为市政自来水，设消防泵两台作为消火栓系统供水泵，消防水泵流量为 50
L/s，供水压力为 0.5 MPa，DN150 环形消防管网，能满足本项目消防用水要求。
9.3.2 室内外消防给水设计
本工程室内外最大消防用水量共 15 L/S，由厂区消防泵房提供，在室外形成 DN150
消防环网，管网最大压力可达 0.6 MPa。各建筑物内设室内消火栓，间距不超过 30 m。
9.3.3 化学灭火器
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储罐区配备泡沫灭火器，生产车间和灌区泵房等其他构筑按规范《建筑灭火器配置设
计规范》（GB50140-2005）配置手提式干粉灭火器若干，以满足消防要求。
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10.环 境 保 护
10.1 环境污染防治方案、治理措施
10.1.1 废水
10.1.1.1 废水收集措施
（1）各车间废水根据水质不同，进行分类收集与输送：
各产品生产线产生的不同废水按水质的不同进行分类收集，定期处理。车间其它废水
由车间的排水沟收集至车间外废水收集池，再由集水池用泵或管道输送到污水处理站的收
集池。经常检修污水收集系统的管道、泵、阀。减少生产过程中的“跑、冒、滴、漏”。
所有污水管线走管架，标明流向。
（2）不同废水的分质处理
根据废水性质、成分，实行分质处理。需要进行预处理的根据水质情况进行预处理。
10.1.1.2 废水处理措施
10.1.1.2.1 废水预处理（高盐分废水蒸发脱盐预处理）
项目产生的高盐废水进入废水站后将会对生化系统造成较大的冲击，因此进行蒸发脱
盐预处理，根据公司项目运行情况，生产上安装一台三级蒸发器，加大工业废水的处理力
度。
10.1.1.2.2 废水综合处理
公司拟建污水处理站一座，污水处理规模为 1000t/d，所有污水纳入污水处理站进行
处理，达到国家三级排放标准后进入上虞区集中工业污水处理厂进行深度处理。
10.1.2 废气
10.1.2.1 废气的收集
1、全部采用密闭式操作，确保反应过程的密闭性，反应釜放空口接入废气收集管；
2、固体物料的投加设置密闭性较好的固体加料器，并在投加过程中保持釜内微负压；
3、离心机根据工艺尽可能的用刮刀式离心机，其他离心设备采用充氮保护，并进行
收集；
4、车间内溶剂回收槽、暂存槽、储槽等设备呼吸口接入废气总管；
5、罐区无组织废气的控制：
①各贮罐安装冷凝器及呼吸阀；
②装料过程在贮罐与槽车间设置回气平衡管，放料过程废气与车间贮槽或反应釜间设
置回气平衡管；
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③罐区配置降温措施，贮罐呼吸口设置冷凝装置，减少呼吸废气损耗量。
10.1.2.2 废气治理
根据浙江美诺华现有废气治理工艺的运行情况，结合本次项目特点，拟增 RTO 废气焚
烧炉一座，处理能力为 20000m3/h。工艺有机废气及污水站恶臭气味经预处理后全部纳入
RTO 焚烧炉。具体思路为：
1、根据各项目产品工艺实行分类收集、分类预处理：
（1）对于基本不含卤素和酸性物质（或碱性）的有机废气以各车间为单位分别收集，
做好各单元的冷凝预处理设施后全部收集进入新增 RTO（现有活性炭吸附作为 RTO 检修时
的备用装置）集中净化处理；
（2）对于以无机酸性物质和有机废气为主的特征废气，采取以车间为单位进行预处
理，去除废气中的无机酸性物质后进入 RTO 装置集中处理后达标排放；
（3）含氯代烃废气（二氯甲烷）等含有卤素废气单独收集并进行预处理；
（4）储罐区对储罐设置氮封和水封，再将废气接入较近的污水站活性炭吸附装置。
（5）污水站恶臭气味进行全部收集，除臭预处理后进入 RTO 焚烧设备。
2、废气综合处理
各车间碱性有机废气及一
各车间预处理设 自动阻隔阀
般有机废气
施
各车间酸性有机废气 各车间预处理设施 自动阻隔阀
烟囱 脱酸塔 极冷塔 RTO 焚烧炉 引风机
废气末端集中处理工艺流程框图
10.1.3 废渣
（1）公司建立单独的符合要求的废渣堆场，进行分类收集存放，堆场防渗、防漏、收集
沟、尾气收集等按照要求配备完整；
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（2）各类危废委托有处理资质单位进行处置；
（3）污水站生化污泥进行压滤后委托上虞众联环保安全填埋；
（4）生活垃圾委托春晖能源进行焚烧；
（5）所有危险废物的转移执行转移计划、申报、联单制度。
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11.劳 动 安 全 卫 生
11.1 设计依据
为确保项目投产后有安全卫生的作业环境和良好的劳动条件，保护职工的安全和健康，
项目的工程设计将贯彻原劳动部在 1996 年 10 月 17 日颁发的《建设项目（工程）劳动安
全卫生监察规定》，在设计中按照国家有关政策、规范和标准，考虑职工劳动与安全卫生
等方面的有效措施。
（1） 中华人民共和国主席令 13 号《中华人民共和国安全生产法》（自 2014 年 12 月
1 日起施行）
（2） 《中华人民共和国职业病防治法》（2011 年 12 月 31 日第十一届全国人民代表
大会常务委员会第二十四次会议通过）。
（3） 《实用有毒物品作业场所劳动保护条例》（2002 年 5 月 12 日中华人民共和国国
务院令第 352 号发布）。
（4） 原国家劳动部（1996）3 号令《建设项目（工程）劳动安全卫生监察的规定》；
（5） 国家质量技术监督局质技监局锅发[1999]154 号文公布颁发的《压力容器安全
技术监察规程》；
（6） 原劳动部劳部发[1996]140 号文公布颁发的《压力管道安全管理与监察规定》；
（7） 《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2002）；
（8） 《化工企业安全卫生设计规定》（HG20571-95）；
（9） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；
（10）《石油化工企业设计防火规范》（GB50160-92，1999 年版）；
（11）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-92）；
（12）《化工建设项目噪声控制设计规定》（HG20503-92）；
（13）《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）；
（14）《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）；
（15）《职业性接触毒物危害程度分级》（GB5044-85）；
（16）《化工企业静电接地设计规程》（HG/T20675-1990）；
（17）《石油化工静电接地设计规范》（SH3097-2000）。
11.2 工程概述
本项目为东扩一期项目，新建单体包括 4 个多功能生产车间、污水处理站、RTO 废气
处理设施及其各种配套设施。在整个生产与配套装置运行中可能对劳动保护、生产安全和
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卫生方面产生的危害主要是：车间危险化学品在腐蚀、中毒方面的事故；用电和静电的危
险以及车间噪声和机械伤害、粉尘等等。就整个项目的生产特征和危险品的使用与贮运来
看，不具备造成社会危害事故的危险源。
11.3 建筑及场地布置
根据项目建设场地的自然条件，建筑设计已按照当地基本地震烈度进行抗震设计，排
水设计采取以暴雨雨水排放为基准，其他自然条件均不构成意外的危险因素。
在总体布局设计中已拆封考虑了建筑物之间的安全距离、消防通道、主导风向等因素，
同时考虑了建筑物的通风、采光、日晒等条件，将相互间的干扰限制在最小范围内，厂区
内的通道充分考虑人货分流和安全运输措施。
生产单体内分别设置了更衣室等卫生设施，而医疗、急救设备、浴室等设施则将在新
建厂区内完善。
11.4 劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施
11.5.1 建筑设计安全措施
建筑设计严格遵守《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）有关规定。建筑物之间的
间距满足安全间距要求。根据工艺生产的火灾危险性及生产特点，严格按照规范确定建构
筑物的结构类型及耐火等级，设置完善的安全疏散设施及通道。门的宽度、数量，均满足
规范要求。
11.5.2 工艺安全措施
（1）控制危险性物料的管道输送速度，压力管道严格依据压力管道的有关安全与监察规
定执行。
（2）合理选用各种物料的输送泵，考虑盐酸的腐蚀性。
（3）高压设备及管道设置安全泄压装置和联锁报警装置。
（4）压力容器、储罐设计、施工、安装均需要按照国家有关规范要求进行。
（5）本次申报项目工艺中有涉及重氮化等 15 大类危险反应，对该岗位的人员需要经过严
格的工艺、安全、设备等方面培训，并按照规范要求安装 DCS 操作控制系统；同时重点岗
位加强安全监督。
11.5.3 电气安全措施
（1）仓库内的采光照明按有关标准规范进行设计，在重要场所及通道设置事故照明，供
紧急事故处理和人员疏散用。
（2）对会产生静电积聚的设备、管道采取可靠的防静电措施。
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（3）对建构筑物、储罐采取可靠的防雷接地措施。
（4）对电气设备，按规范设置防触电的接地保护措施。
11.5.4 防毒措施
（1）加强管道、设备的密封措施及防腐措施，防止有毒有害物料泄漏而引起的中毒事故。
（2）加强废渣物品库内的通风换气，使有毒有害气体的浓度控制在允许浓度范围内；使
工作场所有害物质浓度达到《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2-2002）的要求。
11.5.5 防噪声措施
生产设备，尽量选用低噪声，少振动的设备，对产生较大噪声和振动的设备，采取消
声、吸声、隔声及减振、防振措施，对接触噪声的工人发放耳塞等防护用品，操作室采取
隔音措施等，使操作中心噪声值达到规范要求。
11.5.6 安全色、安全标志
（1）凡需要迅速发现并引起注意以防发生事故的场所、部门均按标准涂安全色。
（2）在建筑物内，凡容易发生事故及危及生命安全的场所和设备，以及需要提醒操作人
员注意的地点，均按标准设置各种安全标志。
11.5.7 安全卫生监督与管理
对生产过程中安全卫生实行严格管理，检查和消除生产过程中的危害因素，贯彻实施
国家有关指令、法规，制定企业的安全卫生规章制度，对各类人员进行安全卫生知识的培
训、教育，防止发生生产事故和职业病，避免各种损失。公司设安全环保部，由总经理助
理直接领导，安全环保部负责全公司的安全、环保和卫生工作，人员定为 10 人。
11.6 危险化学品重大危险源辨识
重大危险源是指长期地或临时地生产、加工、使用或储存危险化学品，且危险化学品
的数量等于或超过临界量的单元。一个（套）生产装置、设施或场所，或同属一个生产经
营单位的且边缘距离小于 500m 的几个（套）生产装置、设施或场所为一个单元。根据物
质的不同特性，将危险物质分为爆炸品、气体、易燃液体、易燃固体、易于自然的物质、
遇水放出易燃气体的物质、氧化性物质、有机过氧化物、毒性物质等 9 个类别。
重大危险源的辨识指标有两种情况：①单元内存在的危险化学品为单一品种，则该
危险化学品的数量即为单元内危险化学品的总量，若等于或超过相应的临界量，则定为重
大危险源；②单元内存在的危险化学品为多种品种时，则按下式计算，若满足下式计算公
式，则定为重大危险源：
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q1 q2 q
n 1
Q1 Q2 Qn
式中：q---每种危险物质实际存在量，单位 t。
Q---各危险物质的生产场所或贮存区的临界量，单位 t。
本项目在生产场所和贮存场所中涉及的危险物质有甲醇、盐酸、乙酸乙酯、液碱、
氯化氢、乙醇、乙腈、异丙醇、正庚烷、氢氧化钾、叔丁胺、亚硫酸氢钠等。以整个厂区
为一个评价单元，对企业整个厂区的危险物质临界量进行辨识。
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12.组 织 机 构 与 人 员 配 置
12.1 公司体制及组织机构
公司设安全环保部、工程部和生产部负责项目的建设和实施。实行分级主管，公司统
一管理。
12.2 生产班制和人员配置
132.2.1 生产班制
直接生产人员实行三班制，管理人员、技术人员实行每周 40 小时工作制。
年工作日按 300 天。
12.2.2 劳动定员
本项目定员 76 人；具体定岗如下表：
本项目总定员表
序号 车间 厂房概况 产品名称 岗位 定岗人数 车间合计 班制
缬沙坦 车间经理 1 白班
厂房四层，有精 瑞舒伐他丁 班长 4 白班
1 W11 烘包、溶剂回收 17
钙、艾司奥
部分 操作工 12 四班三倒
美拉唑镁
奥美沙坦酯 车间经理 1 白班
厂房四层，有精 坎地沙坦 班长 4 白班
2 W12 烘包、溶剂回收 17
酯、培哚普
部分 操作工 12 四班三倒
利叔丁胺
车间经理 1 白班
溶剂回收和
3 W15 厂房四层 班长 4 13 白班
废水预处理
操作工 8 四班三倒
班长 4 白班
5 W15 氢化及相关设备 氢化车间 12
操作工 8 白班
富马酸替诺 车间经理 1 白班
厂房四层，有精 福韦二吡呋 班长 4 四班三倒
2 W16 烘包、溶剂回收 酯、磷酸西 17
部分 格列汀、盐 操作工 12 四班三倒
酸厄洛替尼
合计 76
12.3 人员培训和安置
本项目建成后新增的管理人员和技术人员由公司调派及向社会招聘专业人员。新增的
职工进厂后必须进行岗位技能培训，经考核合格后方可上岗。进入易燃易爆岗位的人员特
别要加强安全知识培训。
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13. 项 目 实 施 初 步 规 划
13.1 建设周期规划
项目的前期准备工作包括可行性研究报告编制及审批一个月，设计准备（设备考察，进一步落实设计条件等）一个月。
设计工作包括初步设计和施工图设计两个阶段共计四个月；施工准备主要有招标及设备订货等一个月；施工包括土建施工和设备安装
共五个月；试车竣工验收二个月后投产。
项目总建设期为 24 个月，各阶段实施期间将统筹安排，合理交叉作业，认真组织设计，设备采购和非标设备的制作运输，招标确定
施工安排队伍，进行施工和生产准备，确保各阶段进度按期实施，使装置早日投产，尽早发挥效益。
13.2 项目实施规划进度
建设进度横线表
主要 进度
阶段 2018-2020
序 工程 工作
周期
号 阶段 内容 1 1 1 1 1 1
（月 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5
） 0 1 2 0 1 2
三通一
前期
1 平设计 2
准备
招标
可研及
4
设计 审批
1
工作 施工
5
图设计
2 施工 招标 2
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准备
设备订
6
货
土建施
12
工
3 施工
安装 5
试车验
2
收
4 投产
竣工投
2
产
40
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14.投 资 估 算 和 资 金 筹 措
14.1 编制范围
本项目为浙江美诺华药物化学有限公司 520 吨/年医药原料药项目，主要投资对象分
别是 4 间现代化多功能车间及工艺设备、污水处理设施、RTO 处理设施、仓储设施。
14.2 编制依据
1）建筑、安装工程参考当地同类工程项目进行估算。
2）设备、材料价格均参考市场询价。
3）其他建设费用按《浙江省其他建设费用定额》（1994 年）计取。
14.3 项目投资估算
14.3.1 土建费用：7000 万元
14.3.2 设备及系统费用：19500 万元
14.3.3 环保及安全费用：8000 万元
14.3.4 其他费用 500 万元
本项目总投资 35000 万元
14.4 资金筹措
项目总投资 35000 万元，其中企业自筹 15000 万元，银行贷款 15000 万元，其他资
金 5000 万元。
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15.财 务 分 析
15.1 方法和依据
1）根据国家计委、建设部 1993 年颁布的《建设项目经济评价方法与参数》。
2）原化工部 1994 年《化工建设项目经济评价方法与参数》及其软件进行编制。
3）国家石油和化学工业局《化工投资项目经济评价参数》（2000 年）。
15.2 基础数据
1）生产规模：缬沙坦 60 吨/年、坎地沙坦酯 30 吨/年、奥美沙坦酯 50 吨/年、培哚普利
叔丁胺 10 吨/年、瑞舒伐他汀钙 10 吨/年、磷酸西格列汀 50 吨/年、艾司奥美拉唑镁 100
吨/年、盐酸盐酸厄洛替尼 10 吨/年、富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 吨/年
2）项目建设期 2 年，投资第一年达产 50%，第二年达产 75%，第三年达产 100%。
3）项目寿命年限按 8 年计，计算期 5 年。
4）产品增值税率为 13%，城市建设维护 7%，教育附加 3%。
15.3 成本估算
1）原材料及燃料动力消耗，单价均由厂方和设计人员提供。
2）定员 150 人，工资及附加按 3 万元/（年人）计算。
3）固定资产折旧按平均年限法，折旧年限按 10 年计，净残值率 5%。
4）无形资产及递延资产摊销按 10 年计算。
5）修理费、管理费和财务费均按该企业实测现有水平计入。
6）年均总成本费用 2.90 亿元。
15.4 产品销售收入、税金及利润
1）年均销售收入 6.0 亿元
2）年均税金及附加 5500 万元
3）年均利润总额 1.5 亿元。
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16.结 论
16.1 综合评价
16.1.1 项目研究过程中主要方案的选择
16.1.1.1 工艺技术方案
本项工艺成熟、简单、可靠；因此本项目工艺技术方案可行。
16.1.1.2 建厂条件及公用工程方案
(1) 本项目属新建厂房设备实施，地位于杭州湾上虞经济技术开发区内。
(2) 生产用水、消防用水由园区市政自来水管网提供，厂区内设循环消防水池。
(3) 本项目由园区统一供电。厂区内设变压器和配电房，供电有保障。
(4) 本项目产生的生产废水，经公司污水站处理后可以达标排入园区污水管网。
16.1.2 项目社会效益评价
16.1.2.1 社会效益评价
本项目建成后能为公司带来一定的经济效益；增加了就业的岗位，具有一定的社会效
益。
16.2 研究报告的结论
本项目，采用成熟、可靠的生产工艺，储存方式，选址合理，具有较好的经济效益和
社会效益，因此本项目可行。
43
