证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2018-074
宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司获得欧盟药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控
股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“燎原药业”）收到匈牙利医药
管理中心 National Institute of Pharmacy and Nutrition 颁发的《药品 GMP
证书》，现就相关情况公告如下：
一、 GMP 证书相关信息
证书编号：OGYEI/49148-8/2017
企业名称：浙江燎原药业股份有限公司
企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区
认证范围：原料药（盐酸噻氯匹定、米氮平、盐酸度洛西汀、硫酸氢氯吡格
雷）
有效期至：2021 年 04 月 12 日
发证机关：匈牙利医药管理中心
二、 GMP 证书所涉的生产车间情况
车间名称 设计产能 主要生产产品
304 车间、305 车间 25 吨/年 盐酸噻氯匹定
401、505（南）、405（北） 8 吨/年 米氮醇、米氮平及其中间体
N-甲基度洛西汀、盐酸度洛西
402、505（北）、405（北） 10 吨/年
汀及其中间体
407B、407C 一楼、407C 三楼 2 吨/年 硫酸氢氯吡格雷
截至目前，上述生产车间累计投入人民币约 3,019 万元（未经审计）。
三、 主要产品的市场情况
序号 产品名称 产品基本情况 其他主要生产企业 产品市场情况
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2017 年，氯吡格雷原料药全球销
盐酸噻氯匹定（英文名称： Ticlopidine
售 76 万公斤，比上一年增长 5%。
hydrochloride）。
其制剂成品药全球销 33.43 亿美
盐酸噻氯匹 作用：抗血小板聚集药。抗血栓药噻氯匹啶 印度 AARTI、意大利 TEVA
1 元，欧洲市场销售额 5.94 亿美元，
定 活性成分，预防和治疗因血小板高聚集状态 等
美国市场销售额 1.35 亿美元，中
引起的心，脑及其它动脉的循环障碍性疾
国市场销售额 9 亿美元，全球其他
患。
市场销售额 17.14 亿美元。
米氮平（英文名称：mirtazapine） 2017 年，米氮平原料药全球销售
作用：适用于抑郁症治疗。可改善抑郁症状
5.12 万公斤，比上一年增长 5%。
以及患者睡眠结构，提高睡眠质量；较少引
其制剂成品药全球销售 6.66 亿美
起性功能障碍，提高患者依从性；使用方便、 印度 MEGAFINE、SUNPHARM、
2 米氮平 元，欧洲市场销售额 2.03 亿美元，
较少药物相互作用、耐受性好。 TEVA；西班牙 MEDICHEM 等
美国市场销售额 0.88 亿美元，中
国市场销售额 0.36 亿美元，全球
其他市场销售额 3.39 亿美元。
盐 酸 度 洛 西 汀 ( 英 文 名 称 ： Duloxetine
hydrochloride)。
作用：是 Eli Lilly 公司开发的一个 5 一羟 2017 年，盐酸度洛西汀原料药全
色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。5 一羟 球销售 13.54 万公斤，比上一年增
色胺和去甲肾上腺素均属中枢神经递质，在 华海药业、九洲药业、海 长 8.9%。其制剂成品药全球销售
盐酸度洛西 调控情感和对疼痛的敏度方面起着重要作 翔药业、重庆圣华曦、印 15.15 亿美元，欧洲市场销售额
3
汀 用。度洛西汀能够抑制神经元对 5 一羟色胺 度 AUROBINDO 、 TEVA 、 3.58 亿美元，美国市场销售额
和去甲肾上腺素的再摄取，由此提高这两种 CADILA、MYLAN、HETRO 等 4.20 亿美元，中国市场销售额
中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度，故可 0.55 亿美元，全球其他市场销售
用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症 额 6.82 亿美元。
以及缓解中枢性疼痛如糖尿病外周神经病
性疼痛和妇女纤维肌痛等。
硫酸氢氯吡格雷（英文名称：Clopidogrel 信立泰、杭州民生、华海 2017 年，盐酸噻氯匹定原料药全
硫酸氢氯吡
4 sulfate）。 药业、京新药业、车头制 球销售 6.01 万公斤，比上一年下
格雷
作用：是一种血小板聚集抑制剂。抑制二磷 药 、 新 东 港 、 印 度 降 13.60%。其制剂成品药全球销
2
酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及 DR.REDDY 、 AUROBINDO 、 售 0.39 亿美元，欧洲市场销售额
继发的 ADP 介导的糖蛋白 GPlllb/llla 复合 SUNPHARM、CADILA、TEVA、 0.16 亿美元，中国市场销售 1.38
物的活化，因此可抑制血小板聚集，氯吡格 欧洲 SANDOZ、KRKA、SANOFI 万美元，其他市场销售额 0.22 亿
雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集， 美国 MYLAN、加拿大 APOTEX 美元。
但是还没有分离出产生这种作用的活性代 等
谢产物。
注：产品市场数据来源于 IMS 数据库资料。
四、对公司的影响及风险提示
根据欧盟国家的 GMP 互认制度，本次公司获得匈牙利 GMP 证书说明公司相关
产品的质量管理体系已符合欧盟标准。
由于医药产品的行业特点，各类产品的投产及未来投产后的具体销售情况可
能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
2018 年 6 月 14 日
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