证券代码：603538                   证券简称：美诺华                    公告编号：2018-111


                                        宁波美诺华药业股份有限公司
                      关于控股子公司制剂生产线获得欧盟药品 GMP 证书的公告

                     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
             或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



                     宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“美诺华”）控股子公
             司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）2018 年 6 月首次接
             受了斯洛文尼亚官方药监局对其制剂生产线的药品 GMP 认证检查，认证范围为：
             片剂、胶囊剂。2018 年 8 月 30 日，美诺华天康收到了斯洛文尼亚官方药监局签
             发的《欧盟 GMP 证书》。现将相关登记情况公告如下：
                     一、登记信息的主要内容
                     证书编号：409-3/2018-5
                     企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司
                     企业地址：浙江省宁波市大榭开发区滨海西路 85 号
                     认证范围：片剂、胶囊剂
                     有效期：2021 年 6 月 10 日
                     发证机关：斯洛文尼亚官方药监局
                      二、药品所涉的生产车间投入情况
                        车间名称                   设计产能                       主要生产产品

                      固体制剂一车间           10 亿片（粒）/年
                                                                         普瑞巴林胶囊、瑞舒伐他汀钙片
                      固体制剂二车间           5 亿片（粒）/年

                     截至目前，上述生产车间累计投入人民币约 4,864 万元（未经审计）。
                     三、药品的市场状况
    产品名称                    产品基本情况                     其他主要生产企业                  产品市场情况
                         功效：用于治疗糖尿病周围神经病变         国内：重庆赛维药业有       2017 年，普瑞巴林制剂全球销售额
普瑞巴林胶囊（英文    相关的神经性疼痛、疱疹后神经痛、纤    限公司等；                   76.99 亿美元，同比增长 7.80%；欧洲
名称：Pregabalin） 维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛，             国外：Pfizer、TEVA 、 市场销售额 11.00 亿美元，同比增长
                      用于辅助治疗 4 岁及以上患者的部分发   APOTEX、SANDOZ、MYLAN 等     -18.54%；美国市场销售额 49.87 亿美



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                       作性癫痫。                                                            元，同比增长 17%；拉丁美洲市场销售
                          作用机理：对中枢神经系统中α 2-δ                                  额 2.365 亿美元，同比增长-3.60%；全
                       位点(电压门控钙通道的一个辅助性亚                                     球其他市场销售额 13.76 亿美元，同比
                       基)有高度亲和力。                                                     增长 7.20%。
                                                                   国内：鲁南贝特制药有
                          功效：用于治疗高脂血症和混合血脂    限公司、浙江京新药业股份           2017 年，瑞舒伐他汀制剂全球销售
                       异常、儿童家族性高胆固醇血症、高甘     有限公司、南京正大天晴制       额 42.289 亿美元，同比增长-38.90%；
                       油三脂血症、原发性低倍脂蛋白血症       药有限公司、南京先声东元       欧洲市场销售额 10.374 亿美元，同比
瑞舒伐他汀片（英文
                       (III 型高脂血症)、成年患者纯合子家族   制药有限公司、浙江海正药       增长-11.13%；美国市场销售额 4.873
名     称        ：
                       性高胆固醇血症、减缓动脉粥样硬化的     业股份有限公司、海南通用       亿美元，同比增长-84.50%；拉丁美洲
Rosuvastatin）
                       进展、心血管疾病的一级预防。           三洋药业有限公司等。           销售额 4.454 亿美元，同比增长 6.90%；
                           作用机理：是一种选择性、竞争性          国 外 ： ASTRAZENECA 、   全球其他市场销售额 22.589 亿美元，
                       的 HMG-CoA 还原酶抑制剂。              ASCEND、CITRON、GLENMARK、 同比增长 3.10%。制剂
                                                              TEVA、CAMBER、ACCORD 等

             注：产品市场数据来源于 IMS 和 newport 数据库。

                      四、证书主体的基本情况
                      美诺华天康是公司重要的制剂业务工厂，基本信息如下：
                      企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司
                      注册地址：宁波大榭开发区滨海西路 85 号
                      法定代表人：胡晓阳
                      注册资本：12000 万元人民币
                      经营范围：片剂(含激素类)、硬胶囊剂的生产(在许可证有效期内经营); 自
             营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商
             品和技术除外;制药技术的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务。(依法须
             经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
                      主要股东：美诺华持有美诺华天康 100%股权，美诺华天康是公司的全资子
             公司。
                      制剂产能及资质：目前，美诺华天康拥有 2 条固体制剂生产线，设计产能共
             15 亿片（粒），两条制剂生产线均通过了中国 GMP 审计和欧盟 GMP 审计。
                      五、对公司的影响
                      （1）验证公司制剂产品的质量管理体系符合欧盟标准
                      根据欧盟国家的 GMP 互认制度，本次美诺华天康获得斯洛文尼亚 GMP 证书说
             明公司片剂、胶囊剂制剂产品的质量管理体系已符合欧盟标准。
                      （2）为制剂 CMO 业务合作垫定重要基础，符合公司产业链升级战略


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    美诺华天康本次申请并顺利通过欧盟药品 GMP 认证，为公司与战略合作伙伴
Krka,d.d.,Novo mesto（以下简称“KRKA”）之间的制剂 CMO 合作垫定了重要基
础，符合公司“中间体、原料药、制剂”产业链升级的发展战略。根据美诺华和
KRKA 设立科尔康美诺华时签署的《合资经营合同》约定：“科尔康美诺华设立后
将通过 CMO 定制合同的形式，和美诺华天康开展长期的制剂加工业务合作。”具
体内容详见公司于 2017 年 11 月 17 日披露的《对外投资公告》（公告编号：
2017-053）。
    本次公司通过欧盟药品 GMP 认证后，双方将逐步落实上述安排，尽快实现制
剂 CMO 业务的规模化生产。公司将借助 KRKA 的技术、注册、市场等资源，带动
面向中国及欧洲等高端市场的业务，以快速实现在制剂领域的发展。

    六、风险提示
    公司的制剂 CMO 业务尚处于起步阶段，未来的具体市场销售情况可能受到市
场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
    特此公告。




                                            宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                董事会
                                                       2018 年 9 月 1 日




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