证券代码：603538              证券简称：美诺华        公告编号：2019-101



                    宁波美诺华药业股份有限公司
          关于控股子公司获得《药品生产许可证》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司
宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）收到安徽省药品监督管理
局颁发的《药品生产许可证》。现将有关信息公告如下：

    一、《药品生产许可证》的主要内容

    企业名称：宣城美诺华药业有限公司
    注册地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号
    生产地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号
    生产范围：原料药（阿托伐他汀钙）
    许可证编号：皖 20190418
    有效期至：2020 年 12 月 31 日
    发证机关：安徽省药品监督管理局

    二、涉及生产线产能及主要产品情况


          生产线名称                年生产能力    主要产品       剂型

  阿托伐他汀钙原料药生产线          160（吨）    阿托伐他汀钙   原料药

    截至本公告日，上述生产线建设已累计投入 11,741.60 万元。

    阿托伐他汀钙（Atorvastatin calcium）为他汀类血脂调节药，主要适应
症为：高胆固醇血症，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症。
亦可用于治疗总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油

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     三酯升高。作用机制：主要作用部位在肝脏，可减少胆固醇的合成，增加低密度
     脂蛋白受体合成，使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘
     油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。

          三、主要产品的市场情况

  产品名称                 其他主要生产企业                               产品市场情况

                                                           2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30 日，阿
                                                        托伐他汀钙制剂全球销售额 59.55 亿美元，同
                                                        比上期变动-1.3%；欧洲市场销售额 18.77 亿
                                                        美元，同比上期变动 1.1%；美国市场销售额
                      国内主要生产企业：浙江新东港药
                                                        7.18 亿美元，同比上期变动-10.5%；拉丁美洲
                  业股份有限公司、浙江乐普药业股份有
                                                        市 场 销 售 额 3.03 亿 美 元 ， 同 比 上 期 变 动
                  限公司、常州制药厂有限公司。
                                                        -14.4%；全球其他市场销售额 30.57 亿美元，
阿托伐他汀钙          国 外 主 要 生 产 企 业 ： Pfizer
                                                        同比上期变动 1.2%。
（Atorvastatin    Ireland Pharmaceuticals 、 Lek
                                                             2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30 日，
  calcium）       Pharmaceuticals d.d.、Dr. Reddy’s
                                                        阿托伐他汀钙原料药全球销售量 631,530kg，
                  Laboratories Ltd. 、 DSM Sinochem
                                                        同 比 上 期 变 动 8.2% ； 欧 洲 市 场 销 售 量
                  Pharmaceuticals India Private
                                                        246,436kg，同比上期变动 9.40%；美国市场销
                  Limited、Cadila Healthcare Limited。
                                                        售量 175,775kg，同比上期变动 4%；拉丁美洲
                                                        市场销售量 15,280kg，同比上期变动 7.1%；
                                                        全球其他市场销售量 631,530kg，同比上期变
                                                        动 8.2%。
     注：产品市场数据来源于 IMS 和 newport 数据库。

             四、对公司影响及风险提示

           本次系控股子公司宣城美诺华首次获发《药品生产许可证》，尚需取得药品
     批准文号及通过 GMP 认证后方可进行商业化生产。本次取得《药品生产许可
     证》对公司近期业绩不会产生重大影响。

           由于医药产品的行业特点，药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能
     受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
     注意防范投资风险。特此公告。

                                                             宁波美诺华药业股份有限公司

                                                                                        董事会

                                                                          2019 年 10 月 29 日


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