证券代码：603538            证券简称：美诺华          公告编号：2019-102


                        宁波美诺华药业股份有限公司
            关于控股子公司获得中国药品 GMP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）经
查询浙江省药品监督管理局网站发布的《浙江省药品 GMP 认证公告》 2019 第 155
号）获悉：公司控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“燎原药业”）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关
于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010 年修订）〉的通知》 国食药监安〔2011〕
101 号）的规定，经现场检查和审核批准，符合《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》要求，发给《药品 GMP 证书》。现就相关情况公告如下：
    一、药品 GMP 证书的主要内容
    证书编号：ZJ20190119
    企业名称：浙江燎原药业股份有限公司
    企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区
    认证范围：原料药（盐酸度洛西汀）
    有效期至：2024 年 10 月 31 日
    发证机关：浙江省药品监督管理局
    二、药品的适应症及药理作用
    药品适应症：用于治疗成人抑郁、妇女中至重度应激性尿失禁症或糖尿病性
外周神经病性痛。
    作用机制：能对人脑中两种重要的神经递质—五羟色胺和去甲肾上腺素进行
双重作用，从而有效地治疗抑郁的情绪症状和躯体症状。
    三、药品所涉的生产车间投入情况
        车间名称              设计产能               主要生产产品

   402 车间、505 车间         20 吨/年           盐酸度洛西汀和米氮平


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     （北）和 405 车间（北）

       截至目前，上述生产车间累计投入约 3,800 万元人民币（未经审计）。
       四、药品的市场状况

         产品名称                   其他主要生产企业                      产品市场情况

                                                              2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30 日，
                                                              盐酸度洛西汀制剂全球销售额 14.66 亿
                                                              美元，同比上期变动-5.3%；欧洲市场销
                                                              售额 3.27 亿美元，同比上期变动-7.6%；
                                                              美国市场销售额 3.42 亿美元，同比上期
                                                              变动-17.2%；拉丁美洲市场销售额 1.32
                                                              亿美元，同比上期变动 4.6%；全球其他
                                                              市场销售额 6.66 亿美元，同比上期变动
盐酸度洛西汀（英文名称：       国内：上海万代制药有限公司等； 1.6%。
Duloxetine hydrochloride）     国外：AUROBINDO、LUPIN 等      2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30 日，
                                                              盐酸度洛西汀原料药全球销售量
                                                              157,761kg，同比上期变动 10.7%；欧洲
                                                              市场销售量 41,521.8kg，同比上期变动
                                                              7.0%；美国市场销售量 66,745.6kg，同
                                                              比上期变动 12.4%；拉丁美洲市场销售量
                                                              9,895.6kg，同比上期变动 18.3%；全球
                                                              其他市场销售量 39,598.1kg，同比上期
                                                              变动 10.2%。

  注：产品市场数据来源于 newports 数据库。

       五、对公司的影响及风险提示
       本次获批中国药品 GMP 证书系燎原药业首次通过中国药品 GMP 认证，说明公
  司该原料药产品的质量管理体系已符合中国药品 GMP 标准，对公司进一步开拓国
  内市场、提升主要产品的市场占有率具有积极影响。
       由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有
  不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
       特此公告。




                                                            宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                                         董事会
                                                                             2019 年 11 月 5 日


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