股票简称：美诺华 股票代码：603538
宁波美诺华药业股份有限公司
与万联证券股份有限公司
关于宁波美诺华药业股份有限公司
公开发行可转债申请文件的反馈意见回复报告
保荐机构（主承销商）
（广州市天河区珠江东路 11 号 18、19 楼全层）
二〇二〇年八月
目 录
目 录 ............................................................. 1
一、重点问题 ...................................................... 3
反馈重点问题 1、关于行政处罚问题 ...................................... 3
反馈重点问题 2、关于医改影响问题 ..................................... 15
反馈重点问题 3、关于同业竞争问题 ..................................... 22
反馈重点问题 4、关于专利转让问题 ..................................... 29
反馈重点问题 5、关于募投项目问题 ..................................... 34
反馈重点问题 6、关于财务性投资问题 ................................... 47
反馈重点问题 7、关于募集资金使用问题 ................................. 64
反馈重点问题 8、关于诉讼仲裁问题 ..................................... 72
二、一般问题 ..................................................... 73
反馈一般问题 1、关于资质许可问题 ..................................... 73
1-1-1
中国证券监督管理委员会：
万联证券股份有限公司（以下简称“万联证券”、“保荐机构”）收到贵会
于 2020 年 7 月 13 日出具的中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书
（201595 号）《关于宁波美诺华药业股份有限公司公开发行可转债申请文件的反
馈意见》（以下简称“反馈意见”）后，组织宁波美诺华药业股份有限公司（以
下简称“公司”、“发行人”、“申请人”）以及相关中介机构，针对《反馈意见》
所列问题进行了认真核查、研究和分析，对反馈意见中所有提到的问题逐项落实
并进行书面回复说明，涉及需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中
介机构出具核查意见。
说明：
一、如无特别说明，本回复报告中所用的术语、名称、简称与本次募集说明
书中的相同。
二、本回复报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，此差
异因四舍五入造成。
1-1-2
一、重点问题
反馈重点问题 1、关于行政处罚问题
1、根据申请文件，报告期内公司存在多起行政处罚，金额较大请申请人补
充说明并披露，上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的行政处
罚情况，是否构成重大违法违规行为，是否整改完毕，是否符合《上市公司证
券发行管理办法》第九条的规定。请保荐机构及律师发表核查意见。
回复：
一、上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的行政处罚情况，是否
构成重大违法违规行为，是否整改完毕，是否符合《上市公司证券发行管理办法》
第九条的规定
（一）上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的行政处罚的具
体情况，是否构成重大违法违规行为，是否整改完毕
上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的行政处罚的整体情况
如下：
序 公司 处罚 处罚金额 整改
处罚文件 处罚时间 处罚原因 处罚依据 是否属于重大行政处罚
号 名称 机关 （元） 情况
按《浙江省环境违法大
RTO 废气处理
案要案认定标准（试
设施出口非甲
《行政处罚 违反《中华 行）》相关规定不属于，
临 海 烷总烃、甲苯指 已及
决定书》（临 人民共和国 且台州市生态环境局
燎原 市 环 标和生物滴滤 时整
1 环 罚 字 2018.08.09 大气污染防 100,000 （为临海市环境保护局
药业 境 保 废气处理设施 改到
【2018 】58 治法》第十 的上级环保部门）出具
护局 出口臭气浓度 位
号 八条 《证明》，证明该项行
指标超过排放
政处罚不属于重大行政
标准
处罚。
按《浙江省环境违法大
《行政处罚 通过不正常运 《中华人民 案要案认定标准（试
台 州 已及
决定书》（台 行污染防治设 共和国水污 行）》相关规定不属于，
燎原 市 生 时整
2 环 临 罚 字 2020.02.03 备逃避监管的 染防治法》 344,100 且台州市生态环境局出
药业 态 环 改到
【2020 】15 方式超标排放 第八十三条 具《证明》，证明该项
境局 位
号） 污水污染物 第三项 行政处罚不属于重大行
政处罚。
《行政处罚 广 德 危险化学品未 《中华人民 已及 按《中华人民共和国安
3 安徽 2017.07.20 158,000
决 定 书 》 县 安 放在专用仓库 共和国安全 时整 全生产法》等法律法规
美诺
（（广）安 全 生 内；动火、进入 生产法》第 改到 规定不属于，且广德市
1-1-3
华 监 管 罚 字 产 监 受限空间等特 九十六条第 位 应急管理局（2019 年广
[2017] 危 化 督 管 殊作业的作业 二项;《危险 德县安全生产监督管理
-2 号） 理局 票证未按规定 化学品安全 局的职能整合至广德市
管理；可燃气体 管理条例》 应急管理局）出具《证
探头未法定检 八十条第一 明》，证明上述违法行
测 款第四项； 为尚不构成重大违法情
《安全生产 形。处罚发生后，安徽
违法行为行 美诺华已主动缴纳罚
政处罚办 款，积极进行整改，并
法》第四十 已全部整改到位。
五条第一项
按《浙江省安全生产条
《行政处罚 例》规定不属于，且临
临 海 该公司高处作 《浙江省安 已及
决定书》（临 海市应急管理局出具了
燎原 市 应 业前未完成相 全生产条 时整
4 应 急 罚 2019.12.24 28,000 《证明》，证明燎原药
药业 急 管 关内部审签手 例》第四十 改到
（2019）202 业已主动缴纳罚款，并
理局 续 四条第一款 位
号） 整改到位，上述行政处
罚非重大行政处罚。
按照《国家税务总局关
已及 于发布<重大税收违法
①未按规定代
国 家 时采 失信案件信息公布办
扣代缴“其他所
税 务 取整 法>的公告》的规定不属
得”项目个人所 《中华人民
《税务行政 总 局 改措 于重大税收违法（失信）
得税；②在房产 共和国税收
浙江 处 罚 决 定 绍 兴 施， 案件，且国家税务总局
税申报缴纳时， 征收管理
5 美诺 书》（虞地 市 上 2018.01.23 181,737.90 相关 绍兴市上虞区税务局出
存在申报遗漏 法》第六十
华 税 稽 罚 虞 区 违法 具《证明》，证明浙江
事项、申报房产 九条、第六
[2018]2 号） 税 务 事实 美诺华已缴纳罚款，并
税时原值数据 十三条
局 稽 情形 采取整改措施，相关违
错误等违法行
查局 均已 法事实情形均已消除，
为
消除 上述违法行为不构成重
大税务违法行为。
上述处罚事项的具体情况及整改情况如下：
1、环境保护方面受到的行政处罚及其整改情况
（1）2018 年 6 月 8 日，临海市环境保护局对燎原药业进行现场检查，对 RTO
废气处理设施出口、生物滴滤废气处理设施出口进行采集气样，采集的气样经
2018 年 6 月 21 日《监测报告》（临环监[2018]气字第 53 号）显示燎原药业 RTO
废气处理设施出口废气非甲烷总烃、甲苯指标和生物滴滤废气处理设施出口臭气
浓度指标超过排放标准。临海市环境保护局于 2018 年 8 月 9 日出具了《行政处
罚决定书》（临环罚字[2018]58 号），认定该等行为违反了《中华人民共和国大气
污染防治法》第十八条的规定，责令燎原药业改正并处以罚款 100,000.00 元。燎
原药业于 2018 年 8 月 22 日缴纳了上述罚款。
上述违法行为发生后，燎原药业立即组织人员开展原因调查，查明出现上述
1-1-4
监测超标的重要原因是 B 塔进气阀漏气阀门未关到位，并于 2018 年 6 月 26 日
出具了《关于 6 月 8 日废气检测超标原因及自查整改报告》。燎原药业又全面检
查各进气阀门，均完好，经自检废气排放口非甲烷总烃达标。根据临海市环境保
护监测站于 2018 年 8 月 30 日出具的《监测报告》（临环监【2018】水字第 356
号），燎原药业 RTO 废气处理设施出口废气非甲烷总烃、氯化氢、甲醇、甲苯排
放浓度和排放速率、生物滴滤废气处理设施排放口废气臭气浓度项目达标。
（2）2019 年 10 月，台州市生态环境局对燎原药业进行现场检查，发现燎
原药业生产人员在更换结晶釜底阀时，釜内积水少量喷溅到地面，使用自来水冲
洗地面导致冲洗水流至车间四周的导流沟和车间外收集池；而导流沟和收集池年
久失修，出现多处裂缝和破损导致超标废水未经处理直接排向外环境，构成通过
不正常运行污染防治设备逃避监管的方式超标排放污水污染物的违法行为。台州
市生态环境局于 2020 年 2 月 3 日出具了《行政处罚决定书》（台环临罚字【2020】
15 号），根据《中国人民共和国水污染防治法》第八十三条第三项的规定和台州
市环境监管网格化平台行政处罚自由裁量标准，决定对燎原药业罚款 344,100.00
元。
根据燎原药业出具的《关于 10 月 17 日检查情况整改报告》，上述违法行为
发生后，燎原药业对此事件高度重视，立即组织人员开展原因调查，并针对调查
发现的问题立即组织进行了如下整改：1、弃用车间内导流沟及室外收集井，并
将其进行填埋和封堵；进一步明确环保车间卫生清洁规程，禁止水冲洗地面，同
时配备了扫把和拖把等清洁工具。2、完善环保应急处置措施，车间内已配备广
口的收集箱。检维修时使用收集箱收集剩余废水，防止检维修时废水喷溅至车间
地面；3、加强设备的维护保养及日常巡查频次，开展每日巡查，并填写巡查记
录，对环保员工开展相关规程及法规的培训，提高员工环保意识，以及时发现环
境污染隐患，避免类似的环境污染事件再次发生。4、公司内全面检查各车间废
水收集系统的完好性及检维修环境管理情况，杜绝发生废水渗漏的情况，由于此
次泄露情况对公司造成的不良的影响，公司决定对相关责任人员进行了责任追究
和经济处罚。2020 年 4 月 16 日，台州市生态环境局临海分局出具了《关于出具
浙江燎原药业股份有限公司环境信用审查情况的复函》，上述行政处罚均不属于
重大处罚。2020 年 6 月 10 日，台州市生态环境局出具了《证明》，根据浙环办
1-1-5
函【2017】22 号《关于印发<浙江省环境违法大案要案认定标准（试行）>的通
知》的文件精神，证明上述两起行政处罚均不属于重大处罚。
2、安全生产方面受到的行政处罚及其整改情况
（1）根据广德县安全生产监督管理局于 2017 年 7 月 20 日出具的《行政处
罚决定书》（（广）安监管罚字[2017]危化-2 号），2017 年 6 月，安徽省安监局对
安徽美诺华开展安全执法检查，发现安徽美诺华存在相关的安全生产问题，据此
广德县安全生产监督管理局向安徽美诺华下达《责令限期整改指令书》并予以行
政处罚：①危险化学品未放在专用仓库内，罚款 99,000.00 元；②动火、进入受
限空间等特殊作业的作业票证未按规定管理，罚款 29,000.00 元；③可燃气体探
头未法定检测，罚款 30,000 元；合并罚款 158,000.00 元。
2017 年 7 月 31 日，安徽美诺华全额缴纳了上述罚款。
2019 年 9 月 2 日，广德市应急管理局出具《证明》，证明“安徽美诺华在接
受安监部门对其开展安全生产检查时，发现存在部分危险化学品未存放在专用仓
库内、特殊作业票填写不够规范等安排问题，要求其进行整改，并受到安监部门
给予罚款人民币 158,000 元的行政处罚，上述违法行为尚不构成重大违法情形。
处罚发生后，安徽美诺华已主动缴纳罚款，积极进行整改，并已全部整改到位。
除上述行政处罚外，安徽美诺华药物化学有限公司自 2016 年 1 月 1 日至本证明
出具之日生产经营活动符合国家安全生产相关法律、法规规定，未发生生产安全
责任事故，亦未受到过我局的其他行政处罚。”
2020 年 4 月 3 日，广德市应急管理局出具《证明》，证明安徽美诺华自 2019
年 6 月 1 日至本证明出具之日生产经营活动符合国家安全生产相关法律、法规规
定，在广德市辖区未发生生产安全责任事故，未受到过该局的行政处罚。
（2）根据临海市应急管理局于 2019 年 12 月 24 日出具的《行政处罚决定书》
（临应急罚（2019）202 号），2019 年 12 月 17 日，浙江头门港经济开发区安监
局执法人员对燎原药业进行安全生产监督检查时，发现该公司高处作业前未完成
相关内部审签手续。根据《浙江省安全生产条例》第四十四条第一款的规定，决
定对燎原药业处罚款 28,000 元的行政处罚。
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2019 年 12 月 24 日，临海市应急管理局出具了《整改复查意见书》（临应急
复查[2019]20-5-38 号），对燎原药业进行检查时，发现厂区危险作业已按安全管
理规定作业，燎原药业已完成整改。燎原药业于 2019 年 12 月 31 日全额缴纳了
罚款。
2020 年 5 月 11 日，临海市应急管理局出具了《证明》，证明处罚发生后，
燎原药业已主动缴纳罚款，并整改到位，上述行政处罚非重大行政处罚。自 2017
年 1 月 1 日至证明出具之日未因其他违反安全生产相关法律法规或发生生产安全
事故受到该局的行政处罚。
3、税务方面受到的行政处罚及其整改情况
根据国家税务总局绍兴市上虞区税务局稽查局于 2018 年 1 月 23 日向浙江美
诺华出具的《税务行政处罚决定书》 虞地税稽罚[2018]2 号），2017 年 9 月至 2018
年 1 月，绍兴市上虞地方税务局稽查局对浙江美诺华涉税情况进行了检查，发现
浙江美诺华 2014-2016 年存在如下主要违法事项：①未按规定代扣代缴“其他所
得”项目个人所得税 15,004.00 元；②在房产税申报缴纳时，存在申报遗漏事项、
申报房产税时原值数据错误等违法行为。根据《中华人民共和国税收征收管理法》
（中华人民共和国主席令第四十九号）第六十九条规定，国家税务总局绍兴市上
虞区税务局稽查局决定对浙江美诺华应扣未扣个人所得税的行为，处应扣未扣税
款百分之五十的罚款 7,502.00 元；根据《中华人民共和国征收管理法》（中华人
民共和国主席令第四十九号）第六十三条第一款规定，对浙江美诺华上述少缴房
产税 248,908.43 元的行为，处少缴税款百分之七十的罚款 174,235.90 元。以上应
缴款项共计 181,737.90 元。2018 年 1 月 25 日，浙江美诺华已足额缴纳该等罚款。
2020 年 4 月 8 日，国家税务总局绍兴市上虞区税务局出具《证明》，“浙江美诺
华 2017 年、2018 年、2019 年及截至本证明出具之日期间，本单位对其做出相关
行政处罚，并出具了《行政处罚决定书》（虞地税稽罚[2018]2 号）。浙江美诺华
已严格按照相关处罚文件及时缴纳罚款；截至本证明出具之日，浙江美诺华相关
违法事实情形均已消除，上述处罚未对其生产经营造成重大影响。根据本单位查
明的相关违法事实情况，浙江美诺华上述违法行为不构成重大税务违法行为。
除上述处罚情况外，2017 年、2018 年、2019 年及截至本证明出具之日，浙
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江美诺华依法申报缴纳各项税款，不存在因偷、漏税或违反国家税收方面的法律、
法规受处罚的情况。”
综上，上市公司及其合并报表范围内子公司的上述违法行为均已整改完毕。
（二）是否构成重大违法违规行为
根据中国证监会发布的《再融资业务若干问题解答（2020 年 6 月修订）》，“重
大违法行为”是指违反国家法律、行政法规或规章，受到刑事处罚或情节严重行
政处罚的行为。认定重大违法行为应当考虑以下因素：（1）存在贪污、贿赂、侵
占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序等刑事犯罪，原则上应当认定
为重大违法行为。（2）被处以罚款以上行政处罚的违法行为，如有以下情形之一
且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法行为：①违法行为显著
轻微、罚款金额较小；②相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形；③有
权机关证明该行为不属于重大违法行为。但违法行为导致严重环境污染、重大人
员伤亡或社会影响恶劣的除外。（3）发行人合并报表范围内的各级子公司，若对
发行人主营业务收入和净利润不具有重要影响（占比不超过 5%），其违法行为可
不视为发行人存在相关情形，但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或社
会影响恶劣的除外。
1、环境保护方面受到的行政处罚
（1）相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形
《浙江省环境违法大案要案认定标准（试行）》规定，符合以下条件之一的，
即可认定为我省环境违法大案要案……三、涉案主体为规模以上工业企业（指年
主营业务收入在 2000 万元及以上的工业企业），被责令停止生产的，或者提请各
级人民政府以责令停业、关闭的案件。四、罚款额度在 50 万元及以上的案件；
违法减少防止污染设施运行支出 100 万元及以上的案件；违法所得或者致使公私
财产损失 100 万元及以上的案件；环境损害（修复费用）100 万元及以上的案件。
鉴于燎原药业的两次环保处罚金额分别为 100,000 元和 344,100 元，未导致
严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣等后果，不属于该类处罚中重大行
政处罚。
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（2）主管机关出具证明
2020 年 4 月 16 日，台州市生态环境局临海分局出具了《关于出具浙江燎原
药业股份有限公司环境信用审查情况的复函》，证明燎原药业上述二次行政处罚
均不属于重大处罚。2020 年 6 月 10 日，台州市生态环境局出局了《证明》，根
据浙环办函【2017】22 号《关于印发<浙江省环境违法大案要案认定标准（试行）>
的通知》的文件精神，证明上述两起行政处罚均不属于重大处罚。
综上所述，燎原药业上述两次环保处罚处罚金额相对不大，且未导致严重环
境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣等后果，不属于情节严重的行政处罚，不
属于重大违法违规行为，且燎原药业已缴纳全部罚款，积极采取了整改措施，不
会对发行人生产经营造成重大不利影响，不会对本次发行造成实质性障碍。
2、安全生产方面受到的行政处罚
（1）安徽美诺华安全生产方面受到的行政处罚
1）相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形
根据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，生产经营单位有下列
行为之一的，责令限期改正，可以处五万元以下的罚款；逾期未改正的，处五万
元以上二十万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一
万元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿；构成犯罪的，依
照刑法有关规定追究刑事责任：
（二）安全设备的安装、使用、检测、改造和报废不符合国家标准或者行业
标准的；
……
《危险化学品安全管理条例》第八十条规定，生产、储存、使用危险化学品
的单位有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令改正，处 5 万元以上
10 万元以下的罚款；拒不改正的，责令停产停业整顿直至由原发证机关吊销其
相关许可证件，并由工商行政管理部门责令其办理经营范围变更登记或者吊销其
营业执照；有关责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（四）未将危险
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化学品储存在专用仓库内，或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的
其他危险化学品在专用仓库内单独存放的；……
《安全生产违法行为行政处罚办法》第四十五条第一项规定，生产经营单位
及其主要负责人或者其他人员有下列行为之一的，给予警告，并可以对生产经营
单位处 1 万元以上 3 万元以下罚款，对其主要负责人、其他有关人员处 1000 元
以上 1 万元以下的罚款：（一）违反操作规程或者安全管理规定作业的……
处罚发生后，安徽美诺华已主动缴纳罚款，积极进行整改，且未导致重大人
员伤亡或社会影响恶劣等后果，因此安徽美诺华的本次处罚不属于该类处罚中重
大行政处罚。
2）主管机关出具证明
2019 年 9 月 2 日，广德市应急管理局出具《证明》，证明安徽美诺华上述违
法行为尚不构成重大违法情形。处罚发生后，安徽美诺华已主动缴纳罚款，积极
进行整改，并已全部整改到位。除上述行政处罚外，安徽美诺华自 2016 年 1 月
1 日至证明出具之日生产经营活动符合国家安全生产相关法律法规规定，未发生
生产安全事故，亦未受到过该局其他行政处罚。
2020 年 4 月 3 日，广德市应急管理局出具《证明》，证明安徽美诺华自 2019
年 6 月 1 日至证明出具之日生产经营活动符合国家安全生产相关法律、法规规定，
在广德市辖区未发生生产安全责任事故，未受到过该局的行政处罚。
综上所述，安徽美诺华安全生产方面的处罚不属于情节严重的行政处罚，不
属于重大违法违规行为，且安徽美诺华已缴纳全部罚款，积极进行整改，并已全
部整改到位，不会对发行人生产经营造成重大不利影响，不会对本次发行造成实
质性障碍。
（2）燎原药业安全生产方面受到的行政处罚
1）相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形
根据《浙江省安全生产条例》第四十四条规定，生产经营单位违反本条例第
十八条第一项、第四项、第五项或者第十九条第一项、第三项、第四项规定的，
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责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下罚款；逾期未改正的，责令停产停
业整顿，并处十万元以上二十万元以下罚款，对其直接负责的主管人员和其他直
接责任人员处二万元以上五万元以下罚款。
2019 年 12 月 24 日，临海市应急管理局出具了《整改复查意见书》（临应急
复查[2019]20-5-38 号），对燎原药业进行检查时，核实厂区危险作业已按安全管
理规定作业。燎原药业已完成整改。
鉴于燎原药业的本次处罚金额为 28,000 元，罚款金额相对较小，且已整改
完成，且未导致重大人员伤亡或社会影响恶劣等后果，不属于该类处罚中重大行
政处罚。
2）主管机关出具证明
2020 年 5 月 11 日，临海市应急管理局出具了《证明》，证明处罚发生后，
燎原药业已主动缴纳罚款，并整改到位，上述行政处罚非重大行政处罚。
综上所述，燎原药业上述处罚不属于情节严重的行政处罚，不属于重大违法
违规行为，且燎原药业已缴纳全部罚款，并已完成整改，不会对发行人生产经营
造成重大不利影响，不会对本次发行造成实质性障碍。
3、浙江美诺华税务方面受到的行政处罚
（1）相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形
根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十九条规定，扣缴义务人应扣
未扣、应收而不收税款的，由税务机关向纳税人追缴税款，对扣缴义务人处应扣
未扣、应收未收税款百分之五十以上三倍以下的罚款。
第六十三条规定，……纳税人不缴或者少缴应纳税款的，……由税务机关追
缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五
倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据《国家税务总局关于发布<重大税收违法失信案件信息公布办法>的公
告》第五条第一款规定，本办法所称“重大税收违法失信案件”是指符合下列标
准的案件：（一）纳税人伪造、变造、隐匿、擅自销毁账簿、记账凭证，或者在
1-1-11
账簿上多列支出或者不列、少列收入，或者经税务机关通知申报而拒不申报或者
进行虚假的纳税申报，不缴或者少缴应纳税款 100 万元以上，且任一年度不缴或
者少缴应纳税款占当年各税种应纳税总额 10%以上的；（二）纳税人欠缴应纳税
款，采取转移或者隐匿财产的手段，妨碍税务机关追缴欠缴的税款，欠缴税款金
额 10 万元以上的；（三）骗取国家出口退税款的；（四）以暴力、威胁方法拒不
缴纳税款的；（五）虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款
的其他发票的；（六）虚开普通发票 100 份或者金额 40 万元以上的；（七）私自
印制、伪造、变造发票，非法制造发票防伪专用品，伪造发票监制章的；（八）
具有偷税、逃避追缴欠税、骗取出口退税、抗税、虚开发票等行为，经税务机关
检查确认走逃（失联）的；（九）其他违法情节严重、有较大社会影响的。
浙江美诺华因上述税收违法行为被处应扣未扣税款百分之五十的罚款
7,502.00 元以及处少缴税款百分之七十的罚款 174,235.90 元，上述处罚幅度相对
较低，也不属于《国家税务总局关于发布<重大税收违法失信案件信息公布办法>
的公告》中规定的重大税收违法（失信）案件，浙江美诺华已及时缴纳了罚款，
且未导致社会影响恶劣等后果，不属于该类处罚中重大行政处罚。
（2）主管机关出具证明
2020 年 4 月 8 日，国家税务总局绍兴市上虞区税务局出具《证明》，证明浙
江美诺华相关违法事实情形均已消除，上述处罚未对其生产经营造成重大影响。
浙江美诺华上述违法行为不构成重大税务违法行为。除上述处罚情况外，2017
年、2018 年、2019 年及截止证明出具之日，浙江美诺华依法申报缴纳各项税款，
不存在因偷、漏税或违反国家税收方面的法律、法规受处罚的情形。
综上所述，浙江美诺华的上述处罚不属于情节严重的行政处罚，不属于重大
违法违规行为，浙江美诺华已缴纳全部罚款，且已完成整改，不会对发行人生产
经营造成重大不利影响，不会对本次发行造成实质性障碍。
综上，上市公司及其合并报表范围内子公司的上述违法行为均不构成重大违
法违规行为。
（三）是否符合《上市公司证券发行管理办法》第九条的规定
1-1-12
根据《上市公司证券发行管理办法》关于公开发行证券的条件的规定，上市
公司最近三十六个月内财务会计文件无虚假记载，且不存在下列重大违法行为：
（一）违反证券法律、行政法规或规章，受到中国证监会的行政处罚，或者受到
刑事处罚；（二）违反工商、税收、土地、环保、海关法律、行政法规或规章，
受到行政处罚且情节严重，或者受到刑事处罚；（三）违反国家其他法律、行政
法规且情节严重的行为。
公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的上述行政违法行为均不属
于重大违法行为，行政处罚情况不属于受到行政处罚且情节严重的情形，未对公
司的持续经营能力造成重大不利影响，且上述行政处罚的相关主体已采取了相应
的整改措施，不存在违反《上市公司证券发行管理办法》第九条规定的情形。
二、补充披露情况
发行人已在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“九、重大事项说
明”之“（三）行政处罚”补充披露了下述内容：
上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的行政处罚的整体情况
如下：
序 公司 处罚 处罚金额 整改情
处罚文件 处罚时间 处罚原因 处罚依据 是否属于重大行政处罚
号 名称 机关 （元） 况
RTO 废气处理设 按《浙江省环境违法大案
施出口非甲烷 要案认定标准（试行）》
《行政处罚 违反《中华
临 海 总烃、甲苯指标 相关规定不属于，且台州
决定书》（临 人民共和国 已及时
燎原 市 环 和生物滴滤废 市生态环境局（为临海市
1 环 罚 字 2018.08.09 大气污染防 100,000 整改到
药业 境 保 气处理设施出 环境保护局的上级环保
【2018】58 治法》第十 位
护局 口臭气浓度指 部门）出具《证明》，证
号 八条
标超过排放标 明该项行政处罚不属于
准 重大行政处罚。
按《浙江省环境违法大案
《行政处罚 通过不正常运 《中华人民
台 州 要案认定标准（试行）》
决定书》（台 行污染防治设 共和国水污 已及时
燎原 市 生 相关规定不属于，且台州
2 环 临 罚 字 2020.02.03 备逃避监管的 染防治法》 344,100 整改到
药业 态 环 市生态环境局出具《证
【2020】15 方式超标排放 第八十三条 位
境局 明》，证明该项行政处罚
号） 污水污染物 第三项
不属于重大行政处罚。
《行政处罚 广 德 危险化学品未 《中华人民 按《中华人民共和国安全
决 定 书 》 县 安 放在专用仓库 共和国安全 生产法》等法律法规规定
安徽 已及时
（（广）安 全 生 内；动火、进入 生产法》第 不属于，且广德市应急管
3 美诺 2017.07.20 158,000 整改到
监 管 罚 字 产 监 受限空间等特 九十六条第 理局（2019 年广德县安
华 位
[2017] 危 化 督 管 殊作业的作业 二项;《危险 全生产监督管理局的职
-2 号） 理局 票证未按规定 化学品安全 能整合至广德市应急管
1-1-13
管理；可燃气体 管理条例》 理局）出具《证明》，证
探头未法定检 八十条第一 明上述违法行为尚不构
测 款第四项； 成重大违法情形。处罚发
《安全生产 生后，安徽美诺华已主动
违法行为行 缴纳罚款，积极进行整
政处罚办 改，并已全部整改到位。
法》第四十
五条第一项
按《浙江省安全生产条
《行政处罚 例》规定不属于，且临海
临 海 该公司高处作 《浙江省安
决定书》（临 已及时 市应急管理局出具了《证
燎原 市 应 业前未完成相 全生产条
4 应 急 罚 2019.12.24 28,000 整改到 明》，证明燎原药业已主
药业 急 管 关内部审签手 例》第四十
（2019）202 位 动缴纳罚款，并整改到
理局 续 四条第一款
号） 位，上述行政处罚非重大
行政处罚。
按照《国家税务总局关于
①未按规定代 发布<重大税收违法失信
国 家
扣代缴“其他所 案件信息公布办法>的公
税 务 已及时
得”项目个人所 《中华人民 告》的规定不属于重大税
《税务行政 总 局 采取整
得税；②在房产 共和国税收 收违法（失信）案件，且
浙江 处 罚 决 定 绍 兴 改措施，
税申报缴纳时， 征收管理 国家税务总局绍兴市上
5 美诺 书》（虞地 市 上 2018.01.23 181,737.90 相关违
存在申报遗漏 法》第六十 虞区税务局出具《证明》，
华 税 稽 罚 虞 区 法事实
事项、申报房产 九条、第六 证明浙江美诺华已缴纳
[2018]2 号） 税 务 情形均
税时原值数据 十三条 罚款，并采取整改措施，
局 稽 已消除
错误等违法行 相关违法事实情形均已
查局
为 消除，上述违法行为不构
成重大税务违法行为。
公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内的上述行政违法行为均不属
于重大违法行为，行政处罚情况不属于受到行政处罚且情节严重的情形，未对
公司的持续经营能力造成重大不利影响，且上述行政处罚的相关主体已采取了
相应的整改措施，不存在违反《上市公司证券发行管理办法》第九条规定的情
形。
三、中介机构核查意见
保荐机构查阅了上市公司及其合并报表范围内子公司相关处罚文件、查询了
处罚所适用的相关法律法规及规范性文件、取得了公司出具的处罚整改措施的说
明；核查了发行人的罚款缴纳情况；查阅了发行人及子公司所在地相关政府部门
出具的证明文件；通过政府部门公示平台、公开信息查询等途径进行核查。
经核查，保荐机构、律师认为：最近 36 个月内，发行人及其合并报表范围
内子公司的上述违法行为均不构成情节严重的重大违法违规行为，且已整改完
毕，不会对本次发行构成法律障碍。发行人符合《上市公司证券发行管理办法》
第九条的规定。
1-1-14
反馈重点问题 2、关于医改影响问题
2、根据申请文件，目前医药行业正在推进“两票制”、“集中带量采购”
等改革政策。请申请人补充说明并披露，上述医药行业改革政策对公司日常经
营及募投项目实施是否存在重大不利影响，是否有应对措施，风险是否充分披
露。请保荐机构及律师发表核查意见。
回复：
一、“两票制”及“集中带量采购”政策
（一）两票制政策
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构
开一次发票。两票制的实施能有效减少药品流通环节，缩减销售渠道，提高流通
效率，降低药品价格，促进产业健康发展。目前，“两票制”已在药品的公立医
院销售领域全面实施。
2016 年 4 月 26 日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体
制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号）中，提出要全面
推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综
合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试
点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产
企业与配送企业结算配送费用。”
2017 年 4 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作
任务》，提出：“2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综
合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行两票制，鼓励其他地区实行两票制。”
（二）集中带量采购政策
2015 年 2 月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的
指导意见》（国办发〔2015〕7 号），提出“量价挂钩”、“落实带量采购”。2015
年 6 月，原国家卫生和计划生育委员会发布《关于落实完善公立医院药品集中
采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70 号），提出“省级药品采购
1-1-15
机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落
实带量采购”。 由此，各省份及试点城市开始陆续实施药品集中带量采购。
2018 年 11 月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了国家组织、联盟
采购、平台操作的总体思路，并开始在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、
厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（4+7）试点国家集中采购，从通过质
量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用
名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019 年 9 月拓展
至 25 个联盟地区。带量采购对减少药品流通成本、降低药品价格、规范行业发
展有重要作用。
二、相关医药行业改革政策对公司日常经营的影响
报告期内，公司的主要经营情况如下表所示：
单位：万元
项目 2020 年 1-6 月 2019 年 2018 年 2017 年
营业收入 65,121.14 118,020.53 84,896.15 60,532.06
营业利润 13,804.03 18,973.39 11,255.66 6,388.13
毛利率 38.39% 38.35% 32.56% 34.07%
归属于母公司所有者的净利润 10,749.32 15,090.49 9,634.92 4,467.74
报告期内，公司主营业务收入快速增长，净利润同步快速增长，毛利率有所
提升，盈利情况未受医药行业改革政策影响。
公司目前主要业务为原料药及中间体、制剂生产和销售，以及少量医药流通
类业务，主要收入来自于原料药及中间体，受“两票制”及“集中带量采购”影
响很小。公司的主营业务收入构成如下表所示：
单位：万元
2020 年 1-6 月 2019 年度 2018 年度 2017 年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
一、自产销售 62,358.25 96.03% 103,714.54 88.14% 73,970.07 88.58% 51,015.39 84.80%
（一）国外 47,273.68 72.80% 80,277.86 68.22% 61,299.12 73.40% 46,561.09 77.40%
1、原料药及
47,273.68 72.80% 80,277.86 68.22% 61,299.12 73.40% 46,561.09 77.40%
中间体
（二）国内 15,084.57 23.23% 23,436.68 19.92% 12,670.95 15.17% 4,454.30 7.40%
1、原料药及
10,709.46 16.49% 17,123.45 14.55% 11,859.08 14.20% 4,269.80 7.10%
中间体
1-1-16
2、制剂 4,375.11 6.74% 6,313.23 5.36% 811.87 0.97% 184.50 0.31%
二、医药流通 2,580.56 3.97% 13,960.47 11.86% 9,539.28 11.42% 9,144.21 15.20%
合计 64,938.80 100.00% 117,675.02 100.00% 83,509.34 100.00% 60,159.59 100.00%
（一）相关医药行业改革政策对公司自产原料药及中间体业务的影响
由于“两票制”及“集中带量采购”政策主要限制国内公立医疗机构的药
品采购，公司作为医药生产厂家，大部分收入来源于自产原料药及中间体出口
收入，出口业务主要面向境外制剂客户，不受“两票制”及“集中带量采购”
的政策限制；国内销售部分，公司大部分产品为原料药及中间体，下游客户为
制剂药品或原料药生产厂商，未受到“两票制”及“集中带量采购”政策的直
接影响。
在原料药销售的潜在影响方面，带量采购政策下制剂生产厂家的药品降价，
但采购规模大幅提升，从而倒逼制剂生产厂家寻求规模较大、质量保证、成本
优势的原料药厂家进行合作，可促进公司原料药业务的发展。
（二）相关医药行业改革政策对公司制剂业务的影响
报告期内，公司制剂业务全部为内销，制剂业务营业收入分别为 184.50 万
元、811.87 万元、6,313.23 万元和 4,375.11 万元，制剂类毛利分别为-226.38
万元、-518.01 万元、471.54 万元和 727.78 万元，占比较小。由于“两票制”
主要限制药品从生产厂家到公立医疗机构只能经过一家配送企业，压缩中间环
节、降低渠道成本，公司大部分制剂业务系 CMO 合作模式销售给科尔康美诺华、
中美华东等药品委托生产方，不属于公立医疗机构采购范畴，因此公司现有制
剂业务未受“两票制”政策影响。考虑未来公司制剂业务将进一步拓展国内市
场，公司已自建药品销售队伍，为公司制剂业务市场开拓做好准备。此外，由
于“集中带量采购”政策要求药品生产企业提高药品质量标准，在通过一致性
评价的前提下“以量换价”，降低药品价格、保障供应规模，公司作为长期供应
海外市场的药品生产厂家，质量标准较高，一体化产业体系具备成本优势，“集
中带量采购”对于公司制剂业务正面影响大于负面影响。
（三）相关医药行业改革政策对公司医药流通业务的影响
报告期内，公司医药流通业务收入主要为出口收入，国内医药流通业务占
1-1-17
比很小，仅为公司自产销售业务的补充，主要通过专业第三方医药销售机构或
医药物流公司销售，“两票制”及“集中带量采购”对该部分业务影响很小。
综上，公司目前主要业务为原料药及中间体、制剂生产和销售，以及少量
医药流通类业务。其中，大部分业务为原料药及中间体出口业务，直接销售给
制剂生产厂商，下游客户主要为终端客户；公司大部分制剂业务系 CMO 合作模
式销售给科尔康美诺华、中美华东等药品委托生产方，不属于公立医疗机构采
购范畴；医药流通类业务收入占比很小，因此“两票制”及“集中带量采购”
等医药行业改革政策对公司现有生产经营不会构成重大不利影响。
三、相关医药行业改革政策对本次募投项目的影响
本次募投项目可行性研究已充分考虑了“两票制”及“集中带量采购”等
改革政策的影响。“两票制”、“集中带量采购”等改革政策有利于公司募投项目
顺利实施，提升产品市场份额、消化募投项目新增产能。
（一）相关医药行业改革政策有利于本募投项目的产品销售
“两票制”、“集中带量采购”等改革政策，实质是通过减少药品流通环节，
压缩中间环节、降低渠道成本。“集中带量采购”给予通过一致性评价的仿制药
与原研药公平竞争的机会，公司可以凭借成本优势入围中标，中标的产品将获
得试点城市公立医疗机构较大的市场份额，有助于实现仿制药替代原研药的目
标，有利于公司参与市场竞争。
本次募投项目是在“两票制”和“集中带量采购”等医药行业改革政策基
础上进行决策的。在公司现有制剂产品的销售模式基础上，本次募投项目的制
剂产品拟采取销售方式如下：主要销售方式是参加“集中带量采购”招标、各
级医保部门组织的挂网采购和医保谈判，以及与专业医药物流公司或销售机构
（CSO）合作销售，并和现有国外客户合作销售。公司长期向欧洲等海外市场供
应原料药，长期保持着高标准质量标准及生产过程控制，在产品质量和成本控
制有丰富经验，通过参加药品集中带量采购招投标，有利于公司凭借成本及质
量优势入围中标。
（二）相关医药行业改革政策有利于本募投项目的原料药采购和质量控制
公司战略布局“中间体、原料药、制剂”一体化战略，有利于公司完善上
1-1-18
下游产业链，降低成本，稳定供应，增加市场竞争力。公司在原料药及中间体
业务板块具有较强的技术和生产优势，公司长期向欧洲等海外市场供应原料药，
质量标准及生产过程控制要求较高，对产品供应和生产过程质量有完善的控制
体系和经验。
在“两票制”及“集中带量采购”等改革政策实施后，公司如获得大量制
剂订单，一方面可以拉动公司自产原料药的销售，进一步巩固一体化战略及成
本优势；另一方面对于需要外部购入的原料药，需要大批量采购，有利于建立
与原料药提供商谈判优势地位以降低采购价格，并形成较紧密的合作关系，也
有利于控制原料药的质量。
（三）本次募投项目效益测算的过程已考虑相关政策的影响
募投项目筹划时已充分考虑“两票制”及“集中带量采购”等医药改革政
策对募投项目的顺利实施及效益测算的影响。
在销售价格方面，公司根据医药招标等公告文件收集分析了 11 项募投药品
最近 5 年“集中带量采购”公告，以及药智网统计省市医保部门组织招标和挂
网等形式采购的药品价格，计算出同品种药品价格的平均数，再综合公司目前
经营、竞争优劣势情况和本次募投项目规划，按目前市场中标价较大幅折扣的
情况进行谨慎测算。
综上，“两票制”及“集中带量采购”等医药行业改革政策对本次募投项目
不会构成重大不利影响。
四、公司的应对措施
针对“两票制”、“集中带量采购”等改革政策的影响，公司拟采取的应对
措施如下：
1、一体化战略降低成本
由于“集中带量采购”的实质是保障药品质量前提下的成本竞争，公司坚
持“中间体、原料药、制剂”一体化战略，夯实生产优势，通过成本优势竞争
方式进入国内制剂市场，逐步参与集中带量采购市场竞争。
2、丰富产品品类
1-1-19
公司目前的主要产品为心血管类药物及中枢神经类药物，本次募投项目实
施后公司将产品进一步拓展至抗肿瘤药物领域，同时公司还将择机布局其他具
有市场潜力的仿制药领域，进一步丰富公司产品品类，增加收入来源。
3、拓展营销渠道
随着公司制剂业务不断发展，未来将进军国内药品市场，利用质量及成本
优势重点通过“集中带量采购”及各级医保部门组织的挂网采购和医保谈判进
行销售，以及与专业医药物流公司或销售机构（CSO）合作销售，做好渠道开发，
拓展医院、药店、互联网医院、第三方终端等渠道，促进公司制剂销售。
4、利用优势资源
公司与 KRKA 等战略客户经过长期合作，形成了紧密的合作关系，公司通过
CMO 业务提供生产支持，利用客户的优势资源，进行药品合作开发及申报，将欧
洲已上市产品通过优先审评机制落地公司，缩短了产品注册周期，降低了一致
性评价不符合的风险，共同开发国内市场，有利于降低公司独立开发国内市场
的风险。
5、提高生产效率
公司将进一步加强内部管理，通过技术研发改进技术路线，进行产线升级
改造，优化生产工艺流程，提升运营效率，发挥生产规模效应，控制各项成本
费用。
五、相关风险已进行充分披露
公司已在募集说明书“重大事项提示”及“第三节 风险因素”中充分披露：
“一、既有业务相关风险
（二）产业政策变化风险
近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持
以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着
医疗体制改革的深入，“两票制”、“集中带量采购”等政策陆续推出，医药
行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，
1-1-20
短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风
险。
若发行人在经营策略上不能及时调整，不能顺应国家有关医药行业的产业
政策和行业法规的变化，将会对发行人的制剂业务产生不利影响。
（八）市场竞争风险
公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的医药生产
企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、客户沟通等方面具有较
强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产品价格等
方面具有竞争优势。随着国内外新的潜在竞争者加入，公司将面临市场竞争加剧
的风险。
2018 年 11 月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、
联盟采购、平台操作的总体思路。未来，随着集中采购的深入推进，预计集中
采购的药品品种和区域将进一步扩容。目前，公司制剂业务占比较小且主要为
CMO 业务，但未来进一步拓展国内市场面临集中采购的竞争压力，在争取国内市
场份额时可能存在投标失败的风险；同时，集中采购可能导致公司产品存在销
售价格下降的风险。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不
能在销售方面适应市场竞争状况的变化，公司可能在市场竞争中无法保持自身
的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。
四、募集资金投资项目风险
（四）行业政策变化的风险
2018 年 11 月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、
联盟采购、平台操作的总体思路。2019 年 12 月 29 日，国家公布了《全国药品
集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购，从 4+7 城市
试点带量采购，到带量采购试点扩围，带量采购政策实施后，中标制剂价格下行、
渗透率提升，对药品质量要求显著提高，本次募投产品预计主要满足国内市场需
求，目前，本次募投涉及产品未全部被纳入集中采购目录，如果未来相关产品被
纳入集中采购目录，将对产品未来的销售价格造成一定影响。”
1-1-21
六、补充披露情况
发行人已于募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“五、公司所处行业
基本情况”和“第八节 本次募集资金运用”之“三、本次发行募集资金投资项
目具体情况”以楷体加粗分别补充披露了上述医药行业改革政策对公司日常经营
及募投项目实施是否存在重大不利影响，是否有应对措施；在“重大事项提示”
及“第三节 风险因素”补充披露了上述风险因素楷体加粗内容。
七、中介机构核查意见
保荐机构查阅了两票制、集中带量采购相关政策，取得并分析了同类产品市
场情况数据，统计了集中带量采购及各省市中标价格，分析发行人报告期毛利率
变动原因及主营收入的构成，核查了发行人的经营模式及战略规划，访谈了发行
人的主要人员。
经核查，保荐机构、律师认为：“两票制”及“集中带量采购”等医药行业
改革政策不会对公司现有生产经营构成重大不利影响；“两票制”及“集中带量
采购”等医药行业改革政策不会对本次募投项目构成重大不利影响。发行人对“两
票制”、“集中带量采购”等医药行业改革政策对公司日常经营及本次募投项目实
施可能的影响制定了相应的应对措施。发行人已在募集说明书中充分披露“两票
制”、“集中带量采购”等医药行业改革政策对公司日常经营及本次募投项目实施
的风险。
反馈重点问题 3、关于同业竞争问题
3、根据申请文件，控股股东全资子公司宁波高新区美诺华医药创新研究院
有限公司从事与上市公司类似的医药研发业务。请申请人补充说明并披露，上
述公司的设立时间、主要业务、经营情况等，是否与上市公司构成同业竞争，
是否违反关于避免同业竞争的相关承诺，募投项目是否新增同业竞争。请保荐
机构及律师发表核查意见。
回复：
一、上述公司的设立时间、主要业务、经营情况
（一）创新研究院的基本情况
1-1-22
企业名称： 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司
统一社会信用代码： 91330201MA2AFM4QXB
成立日期： 2017-11-14
住所： 浙江省宁波高新区冬青路 378 号 1 幢 4 层 1-Y33
法定代表人： 姚先玲
注册资本： 5,000 万元
医药产品研究开发、分析检测；医药技术开发、技术转让、技术咨
询、技术服务、技术推广、企业孵化服务；自营或代理各类货物和
经营范围：
技术的进出口业务，但国家限制经营或禁止进出口的货物和技术除
外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务： 医药技术受托开发、项目孵化业务、提供公共技术服务
股权结构： 宁波美诺华控股有限公司持股 100%
（二）创新研究院的主要业务及经营情况
报告期内，创新研究院的主要业务为医药技术受托开发、项目孵化业务、提
供公共技术服务等；创新研究院最近一年及一期未经审计的主要财务数据情况如
下：
单位：万元
2020 年 6 月 30 日/ 2019 年 12 月 31 日/
项目
2020 年 1-6 月 2019 年度
总资产 4,772.23 4,454.17
净资产 3,021.31 3,114.76
营业收入 260.48 648.85
净利润 -93.25 179.26
二、创新研究院未与上市公司构成同业竞争的情况说明
（一）创新研究院未开展与上市公司构成竞争的业务
根据创新研究院与宁波国家高新区（新材料科技城）管委会签署的《关于共
建美诺华生物医药创新研究院合作协议》，创新研究院定位为新型产业技术研究
院，集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化等功能于
一体，开展围绕药物新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域
的创业团队项目，打造药物新材料产业集群。
由于受市场环境及疫情等因素影响，项目孵化、公共技术服务推广业务开展
1-1-23
的周期较长，创新研究院项目孵化业务进展较慢。为提高资产使用效率，保障企
业的长期发展，创新研究院优先开展技术受托研发业务，并以此积累项目经验、
考察技术人才、培养市场知名度，为后续进一步推广公共技术服务、人才引进及
项目孵化奠定基础。因此，报告期内创新研究院主要收入来源于受托技术开发服
务（CRO），属于专业服务业，主要面向有外包或委托技术开发需求的药品生产
企业。
报告期内，发行人的主营业务为“特色原料药、医药中间体、制剂的研发、
生产与销售”，属于药品制造业；发行人内部产品研发主要以自行开展相关产品
的生产、销售为目的，不对外提供产品研发服务，发行人产品主要为原料药及制
剂，主要面向制剂生产厂商及终端消费者，与创新研究院技术受托开发业务的
CRO 在所属行业、市场需求方面均存在差异，并未构成实质性同业竞争关系。
（二）发行人拟收购创新研究院以彻底解决未来可能存在的同业竞争
鉴于 2020 年创新研究院接受发行人委托开展技术研发的项目数量及合同金
额增加，创新研究院的公共技术服务、项目孵化业务尚在筹建、洽谈中，短期内
尚未构成其主要的经营业务之一。为加强公司制剂研发实力，满足公司业务发展
和经营规划需要，同时减少公司与控股股东之间的关联交易，发行人与美诺华控
股、创新研究院签署《附条件生效的股权转让协议》，拟收购创新研究院 100%
的股权，交易价格参考创新研究院 100%股权于评估基准日（2020 年 6 月 30 日）
的评估价值，经交易双方协商后确定，交易价格原则上不高于评估价值。发行人
已于 2020 年 7 月 30 日召开董事会，审议通过了《关于现金收购宁波高新区美诺
华医药创新研究院有限公司 100%股权暨关联交易的议案》。截至本回复出具之
日，发行人正在组织具有证券、期货从业资格的资产评估机构对创新研究院开展
整体评估。在收购创新研究院后，公司将彻底解决与创新研究院未来可能存在的
同业竞争。
三、不存在违反关于避免同业竞争相关承诺的情形
（一）关于同业竞争的首发承诺
为避免同业竞争，更好地维护中小股东的利益，公司控股股东、实际控制人
在首次公开发行时出具承诺如下：
1-1-24
“1、目前没有在中国境内外直接或间接从事任何在生产经营上对美诺华药
业及其控股子公司构成竞争的业务，目前未拥有与美诺华药业及其控股子公司存
在竞争关系的任何经济组织的权益，亦未存在以其他任何形式取得该经济组织的
控制权。
2、在今后的业务中，本公司/本人及其控制的下属企业（包括本公司/本人及
其控制的下属全资、控股公司及本公司/本人及其控制的下属企业对其具有实际
控制权的公司，下同）不与美诺华药业及其控股子公司业务产生同业竞争，即本
公司/本人及其控制的下属企业不会以任何形式直接或间接地从事与美诺华药业
及其控股子公司业务相同或相似的业务。
3、如美诺华药业或其子公司认定本公司/本人及其控制的下属企业现有业务
或将来产生的业务与美诺华药业或其控股子公司业务存在同业竞争，则本公司/
本人及其控制的下属企业将在美诺华药业或其子公司提出异议后及时转让或终
止该业务。
4、在美诺华药业或其子公司认定是否与本公司/本人及其控制的下属企业存
在同业竞争的董事会或股东大会上，本公司/本人承诺，本公司/本人及其控制的
下属企业有关的董事、股东代表将按美诺华药业公司章程规定回避，不参与表决。
5、本公司/本人及其控制的下属企业保证严格遵守公司章程的规定，不利用
实际控制人的地位谋求不当利益，不损害美诺华药业及其股东的合法权益。
6、承诺函自出具之日起具有法律效力，构成对本公司/本人及其控制的下属
企业具有法律约束力的法律文件，如有违反并给美诺华药业或其控股子公司造成
损失，本公司/本人及其控制的下属企业承诺将承担相应的法律责任。”
（二）关于同业竞争的专项承诺
针对创新研究院可能与公司构成的潜在同业竞争，美诺华控股、创新研究院
及姚成志作出专项承诺如下：
“1、研究院在经营过程中，将在资产、业务、人员、机构、财务等方面与
上市公司保持独立，不占用上市公司资源。
2、研究院在经营过程中，将不从事任何与上市公司及其下属子公司相同或
1-1-25
相似而与上市公司构成实质性同业竞争的业务，亦不从事任何可能损害上市公司
及其下属子公司利益的活动。承诺人如遇到上市公司及其下属子公司主营业务范
围内的业务机会，承诺将该等合作机会让予上市公司及其下属子公司。
3、如上市公司因业务拓展涉及研究院所从事业务而发生同业竞争的，承诺
人同意根据相关法律法规规定，上市公司有权要求承诺人按照公允价值将研究院
股权或资产、业务或研发成果转让给上市公司，或者采取出售、变更业务等方式
解决潜在同业竞争情形。
4、美诺华控股、姚成志将继续遵守原已向上市公司作出的《关于避免同业
竞争的承诺》。
5、如违反上述承诺，承诺人将承担由此产生的全部责任，充分赔偿或补偿
由此给上市公司及其子公司造成的损失。”
（三）不存在违反避免同业竞争承诺的情形
创新研究院定位为新型产业技术研究院，集应用技术研发、公共技术服务、
高层次人才引进、高端项目孵化等功能于一体，开展围绕药物新材料的各类新技
术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业团队项目，打造药物新材料产业
集群。报告期内创新研究院主要收入来源于受托技术开发服务（CRO），属于专
业服务业，主要面向有外包或委托技术开发需求的药品生产企业。
报告期内，发行人的主营业务为“特色原料药、医药中间体、制剂的研发、
生产与销售”，属于药品制造业；发行人内部产品研发主要以自行开展相关产品
的生产、销售为目的，不对外提供产品研发服务，发行人产品主要为原料药及制
剂，主要面向制剂生产厂商及终端消费者，与创新研究院技术受托开发业务的
CRO 在所属行业、市场需求方面均存在差异，并未构成实质性同业竞争关系。
创新研究院定位为技术研发、人才引进、项目孵化，且实质开展业务为受托
技术开发（CRO），未与上市公司的原料药及制剂业务产生实质性竞争关系。为
加强公司制剂研发实力，满足公司业务发展和经营规划需要，同时减少公司与控
股股东之间的关联交易，上市公司在 2020 年 7 月 30 日召开董事会，审议通过了
对创新研究院的收购议案。在本次收购完成后，创新研究院将成为发行人的全资
1-1-26
子公司。
综上，美诺华控股、创新研究院及姚成志遵守了上述避免同业竞争的承诺，
不存在违反同业竞争承诺的情形。
四、募投项目是否新增同业竞争
报告期内，除创新研究院外，发行人控股股东、实际控制人控制的其他企业
所从事业务包括投资、一般货物贸易、分布式光伏发电、广告设计、制作等业务。
发行人本次发行募集资金投资项目为高端制剂项目及补充流动资金，公司拟
通过全资子公司美诺华科技建设高端制剂项目，主要研发生产抗肿瘤类产品。项
目建成后预计产品总年生产能力达到约 3,100 万支（片、颗）。高端制剂项目系
围绕发行人现有主营业务，拓宽产品品种和剂型，提高发行人生产能力，发行人
未投资拓展新的业务领域。
发行人本次募集资金投资项目主要围绕公司现有主营业务展开，实施主体为
发行人子公司，发行人本次募投项目的实施不会新增同业竞争。
五、补充披露情况
发行人已于募集说明书“第五节 同业竞争与关联交易”之“一、同业竞争
情况”中补充披露如下楷体加粗内容：
“（一）控股股东、实际控制人及其控制的企业情况
……
经核查，上述公司中，上述 2-12 与上市公司业务不存在相同或相似，不构
成同业竞争。经核查，创新研究院与公司亦不构成实质同业竞争，具体情况如下：
根据创新研究院与宁波国家高新区（新材料科技城）管委会签署的《关于共建美
诺华生物医药创新研究院合作协议》，研究院定位为新型产业技术研究院，集应
用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化等功能于一体，开
展围绕药物新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业团
队项目，打造药物新材料产业集群。创新研究院的具体情况如下：
1、创新研究院的基本情况
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企业名称： 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司
统一社会信用代码： 91330201MA2AFM4QXB
成立日期： 2017-11-14
住所： 浙江省宁波高新区冬青路 378 号 1 幢 4 层 1-Y33
法定代表人： 姚先玲
注册资本： 5,000 万元
医药产品研究开发、分析检测；医药技术开发、技术转让、技术
咨询、技术服务、技术推广、企业孵化服务；自营或代理各类货
经营范围： 物和技术的进出口业务，但国家限制经营或禁止进出口的货物和
技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
营活动）
主营业务： 医药技术受托开发、项目孵化业务、提供公共技术服务
股权结构： 宁波美诺华控股有限公司持股 100%
2、创新研究院的主要业务及经营情况
报告期内，创新研究院的主要业务为医药技术受托开发、项目孵化业务、
提供公共技术服务等；创新研究院最近一年及一期未经审计的主要财务数据情
况如下：
单位：万元
2020 年 6 月 30 日/ 2019 年 12 月 31 日/
项目
2020 年 1-6 月 2019 年度
总资产 4,772.23 4,454.17
净资产 3,021.31 3,114.76
营业收入 260.48 648.85
净利润 -93.25 179.26
3、创新研究院未与上市公司构成同业竞争
由于受市场环境及疫情等因素影响，项目孵化、公共技术服务推广业务开
展的周期较长，创新研究院项目孵化业务进展较慢。为提高资产使用效率，保
障企业的长期发展，创新研究院优先开展技术受托研发业务，并以此积累项目
经验、考察技术人才、培养市场知名度，为后续进一步推广公共技术服务、人
才引进及项目孵化奠定基础。因此，报告期内创新研究院主要收入来源于受托
技术开发服务（CRO），属于专业服务业，主要面向有外包或委托技术开发的药
品生产企业。
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报告期内，发行人的主营业务为“特色原料药、医药中间体、制剂的研发、
生产与销售”，属于药品制造业；发行人内部产品研发主要以自行开展相关产品
的生产、销售为目的，产品主要为原料药及制剂，主要面向制剂生产厂商及终
端消费者，与创新研究院技术受托开发业务的 CRO 在所属行业、市场需求方面
均存在差异，并未构成实质性同业竞争关系。发行人本次募集资金投资项目主
要围绕公司现有主营业务展开，实施主体为发行人子公司美诺华科技，发行人
本次募投项目的实施不会新增同业竞争。
报告期内，创新研究院拥有独立于发行人的场地、设备及人员，独立开展业
务，与发行人不存在资产、业务、人员混同的情形。创新研究院与发行人不构成
实质性同业竞争。
（二）避免同业竞争的承诺
为避免同业竞争，更好地维护中小股东的利益，公司控股股东、实际控制人
出具了关于避免同业竞争的承诺函，具体内容详见本募集说明书“第四节 发行
人基本情况”之“十二、最近三年公司及其控股股东、实际控制人所作出的重要
承诺及履行情况”之“（一）避免同业竞争承诺函”。
为加强公司制剂研发实力，满足公司业务发展和经营规划需要，同时减少
公司与控股股东之间的关联交易，发行人已于 2020 年 7 月 30 日召开董事会，
审议通过了《关于现金收购宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司 100%股
权暨关联交易的议案》，发行人已与美诺华控股、创新研究院签署《附条件生效
的股权转让协议》，拟收购创新研究院 100%的股权。交易价格参考创新研究院
100%股权于评估基准日（2020 年 6 月 30 日）的评估价值，经交易双方协商后确
定，交易价格原则上不高于评估价值。截至募集说明书出具之日，发行人正在
组织具有证券、期货从业资格的资产评估机构对创新研究院开展整体评估。在
收购创新研究院后，发行人将彻底解决与创新研究院未来可能存在的同业竞争。
美诺华控股、创新研究院及姚成志遵守了上述避免同业竞争的承诺，不存在违
反同业竞争承诺的情形。
六、中介机构核查意见
保荐机构查阅了创新研究院的工商档案资料、创新研究院的财务报表，取得
1-1-29
并核实了发行人控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的相关承诺，查阅了创
新研究院的员工花名册、技术服务合同，公司收购创新研究院的董事会会议决议
及收购协议；取得并查阅了发行人本次募投项目可行性研究报告、投资立项备案
等相关资料，核查募投项目的实施主体、实施内容；查询了国家企业信用信息公
示系统（http://www.gsxt.gov.cn）上公开的相关企业的工商登记信息；访谈了发
行人的实际控制人。
经核查，保荐机构、律师认为：创新研究院与发行人不构成同业竞争。美诺
华控股、姚成志、创新研究院不存在违反其作出的同业竞争承诺的情形。发行人
本次募集资金投资项目主要围绕公司现有主营业务展开，实施主体为发行人子公
司，发行人本次募投项目的实施不会新增同业竞争。
反馈重点问题 4、关于专利转让问题
4、根据申请文件，报告期内公司曾将专利技术无偿转让给关联方。请申请
人补充说明并披露，上述关联交易的具体情况，是否履行规定的决策程序和信
息披露义务，是否违反关于规范关联交易的相关承诺，是否符合相关法律法规
及公司章程等关于关联交易的规定，是否损害上市公司利益。请保荐机构及律
师发表核查意见。
回复：
一、上述关联交易的具体情况，是否履行规定的决策程序和信息披露义务，是否
违反关于规范关联交易的相关承诺，是否符合相关法律法规及公司章程等关于关
联交易的规定，是否损害上市公司利益
（一）关于关联交易的具体情况
“一种γ 晶型的培哚普利精氨酸盐的制备方法”系由发行人自行研发形成，
作为发行人储备项目于 2012 年申请发明专利保护（专利号 ZL201210555176.4）。
后根据客户及市场需求，发行人又开发形成了其他晶型的培哚普利叔丁胺盐原料
药产品，并在培哚普利叔丁胺盐原料药基础上进行了相关制剂项目的研发，形成
“一种稳定的α 晶型培哚普利叔丁胺片及制备方法”专利号 ZL201510885002.8）
等其他晶型的培哚普利盐类制剂发明专利。报告期内，发行人生产过程中已不使
1-1-30
用“一种γ 晶型的培哚普利精氨酸盐的制备方法”专利，亦不存在γ 晶型的培哚
普利精氨酸盐类产品的销售。
2019 年初发行人与 KRKA、科尔康美诺华（KRKA 控股子公司）洽谈培哚
普利制剂的转移生产项目。为尽早对接项目落地，天康药业拟委托创新研究院对
γ 晶型的培哚普利精氨酸盐后续开发进行工艺路线比较研究，研发所需的原料药
必须向发行人购买，且该项研究形成的成果与发行人共享。为推进与创新研究院
的该项技术合作，发行人于 2019 年 4 月向创新研究院转让了“一种γ 晶型的培
哚普利精氨酸盐的制备方法”专利，双方合作进行相关的工艺路线比较研究。鉴
于发行人实际已不再使用上述专利，上述专利的账面价值为零，且是为后续合作
开发准备，因此该专利转让并无作价。后因 KRKA、科尔康美诺华向天康药业转
移项目实际未涉及该晶型培哚普利原料药，因此创新研究院未进行后续开发。经
双方协商，创新研究院于 2019 年 12 月重新无偿将上述专利转回发行人。
（二）关于关联交易的决策程序及信息披露情况
根据《上海证券交易所股票上市规则》，上市公司与关联法人发生的交易金
额在 300 万元以上，且占公司最近一期经审计净资产绝对值 0.5%以上的关联交
易（上市公司提供担保除外），应当及时披露。根据《宁波美诺华药业股份有限
公司关联交易管理办法》，公司与关联法人发生的交易金额未达上述标准的关联
交易（上市公司提供担保除外），由公司总经理予以审议。
根据《关联交易管理办法》，发行人上述专利转让关联交易分别于 2019 年 1
月及 2019 年 12 月经总经理办公会审议通过，鉴于发行人与创新研究院上述专利
转让的关联交易金额尚未达到披露标准，发行人未在该关联交易审议通过或实施
时予以公告。
综上所述，发行人与创新研究院关于专利转让的关联交易已按照《上海证券
交易所股票上市规则》及公司《关联交易管理办法》履行决策程序，因交易金额
未达披露标准，不属于依法需要公开披露的信息。
（三）是否违反关于规范关联交易的相关承诺
美诺华控股、姚成志已出具《关于减少和规范关联交易的承诺》，承诺“1、
1-1-31
不利用其控股股东/实际控制人/主要股东的地位，占用公司及其子公司的资金。
承诺人及其控制的其他企业将尽量减少与公司及其子公司的关联交易。对于无法
回避的任何业务往来或交易均应按照公平、公允和等价有偿的原则进行，交易价
格应按市场公认的合理价格确定，并按规定履行信息披露义务。2、在公司或其
子公司认定是否与承诺人及其控制的其他企业存在关联交易董事会或股东大会
上，承诺人承诺，承诺人及其控制的其他企业有关的董事、股东代表将按公司章
程规定回避，不参与表决。3、保证严格遵守《公司章程》的规定，不利用其控
股股东/实际控制人/主要股东的地位谋求不当利益，不损害公司和其他股东的合
法权益。”
基于 2019 年初发行人与 KRKA、科尔康美诺华洽谈培哚普利制剂的转移生
产项目，天康药业拟委托创新研究院对 γ 晶型的培哚普利精氨酸盐后续开发进行
工艺路线比较研究，发行人于 2019 年 4 月向创新研究院转让了上述专利。鉴于
发行人实际已不再使用上述专利，上述专利的账面价值为零，且是为后续合作开
发准备，因此该专利转让并无作价。后因 KRKA、科尔康美诺华向天康药业转移
项目实际未涉及该晶型培哚普利原料药，因此创新研究院未进行后续开发。经双
方协商，创新研究院于 2019 年 12 月重新无偿将上述专利转回发行人。本次专利
转让是基于发行人对外合作，较短时间内又无偿转回给发行人，未违反美诺华控
股、姚成志作出的《关于减少和规范关联交易的承诺》。
（四）是否符合相关法律法规及公司章程等关于关联交易的规定
发行人已经按照《公司法》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规的
相关规定，在《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《关联交
易管理办法》等对于关联方和关联关系、关联交易及其价格的确定和管理、关联
交易的批准等事项进行了详细的规定，其中关联交易的审议决策权限如下：
1、股东大会审议权限
公司与关联人发生的交易（公司获赠现金资金和提供担保除外）金额在人民
币 3,000 万元以上，且占公司最近一期经审计净资产绝对值 5％以上的关联交易，
除应当及时披露外，还应当聘请具有从事证券、期货相关业务资格的中介机构，
对交易标的进行审计或者评估，并将该交易提交股东大会审议。
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2、董事会审议权限
公司与关联自然人发生的交易金额在 30 万元人民币以上的关联交易，应当提交
董事会审议并及时披露。公司与关联法人发生的交易金额在 300 万元人民币以
上，且占公司最近一期经审计净资产绝对值 0.5％以上的关联交易，应当提交董
事会审议并及时披露。
3、总经理办公会审议权限
公司与关联自然人发生的交易金额在不满 30 万元的关联交易、公司与关联
法人发生的交易金额在不满人民币 300 万元，或低于公司最近一期经审计净资产
值的 0.5%的关联交易，由公司总经理审批。公司实行总经理办公会议制度，总
经理职权范围内有关重大事项的决定，应由总经理办公会议讨论。
4、是否违反相关法律法规及公司章程等关于关联交易的规定
基于 2019 年初发行人与 KRKA、科尔康美诺华洽谈培哚普利制剂的转移生
产项目，天康药业拟委托创新研究院对 γ 晶型的培哚普利精氨酸盐后续开发进行
工艺路线比较研究，发行人于 2019 年 4 月向创新研究院转让了上述专利。鉴于
发行人实际已不再使用上述专利，上述专利的账面价值为零，且是为后续合作开
发准备，因此该专利转让并无作价。后因 KRKA、科尔康美诺华向天康药业转移
项目实际未涉及该晶型培哚普利原料药，因此创新研究院未进行后续开发。经双
方协商，创新研究院于 2019 年 12 月重新无偿将上述专利转回发行人。本次专利
转让是基于发行人对外合作，较短时间内又无偿转回给发行人。由于专利转让在
公司总经理审议权限内，并经过总经理审批，按《上海证券交易所股票上市规则》
无须信息披露，符合相关法律法规及公司章程等关于关联交易的规定。
（五）是否损害上市公司利益
本次专利转让主要是基于多方拟合作技术开发原因，由发行人 2019 年 4 月
无偿转让给创新研究院。在三方并未实际合作后，创新研究院于 2019 年 12 月无
偿将上述专利转回发行人。在此期间创新研究院并未实际使用，也未影响公司实
际经营活动。上述转让行为并未给公司造成任何不利影响，未损害公司利益。
二、补充披露情况
1-1-33
发行人已于募集说明书 “第五节 同业竞争与关联交易”之“二、关联方
及关联交易情况”补充披露如下楷体加粗内容：
“一种γ晶型的培哚普利精氨酸盐的制备方法”系由发行人自行研发形成，
作为发行人储备项目于 2012 年申请发明专利保护（专利号 ZL201210555176.4）。
后根据客户及市场需求，发行人又开发形成了其他晶型的培哚普利叔丁胺盐原
料药产品，并在培哚普利叔丁胺盐原料药基础上进行了相关制剂项目的研发，
形 成 “ 一 种 稳 定 的 α 晶 型 培 哚 普 利 叔 丁 胺 片 及 制 备 方 法 ”（ 专 利 号
ZL201510885002.8）等其他晶型的培哚普利盐类制剂发明专利。报告期内，发
行人生产过程中已不使用“一种γ晶型的培哚普利精氨酸盐的制备方法”专利，
亦不存在γ晶型的培哚普利精氨酸盐类产品的销售。
2019 年初发行人与 KRKA、科尔康美诺华（KRKA 控股子公司）洽谈培哚普利
制剂的转移生产项目。为尽早对接项目落地，天康药业拟委托创新研究院对 γ
晶型的培哚普利精氨酸盐后续开发进行工艺路线比较研究，研发所需的原料药
必须向发行人购买，且该项研究形成的成果与发行人共享。为推进与创新研究
院的该项技术合作，发行人于 2019 年 4 月向创新研究院转让了“一种γ晶型的
培哚普利精氨酸盐的制备方法”专利，后续创新研究院拟与发行人合作进行相
关的工艺路线比较研究。鉴于发行人实际已不再使用上述专利，上述专利的账
面价值为零，因此该专利转让并无作价。后因 KRKA、科尔康美诺华向天康药业
转移项目实际未涉及该晶型培哚普利原料药，因此创新研究院未进行后续开发。
经双方协商，创新研究院于 2019 年 12 月重新无偿将上述专利转回发行人。
发行人与创新研究院关于专利转让的关联交易已按照《上海证券交易所股
票上市规则》、《公司章程》及《关联交易管理办法》履行决策程序，因交易金
额未达披露标准，不属于依法需要公开披露的信息。本次专利转让没有违反关
于规范关联交易的相关承诺，符合相关法律法规及公司章程等关于关联交易的
规定，并未损害上市公司利益。
三、中介机构核查意见
保荐机构查阅了发行人控股股东、实际控制人出具的《关于减少和规范关联
交易的承诺》、发行人《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、
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《关联交易管理办法》等资料；查阅了上述专利转让的协议，查询了专利局专利
转让信息，访谈了公司董事长了解本次专利转让的背景，取得了专利转让情况的
说明，查询了本次专利转让履行的审议程序，查阅了转让标的专利所涉产品的财
务数据等资料。
经核查，保荐机构、律师认为：发行人与创新研究院之间的专利无偿转让交
易具有合理原因，未实际损害发行人及中小股东利益，已按公司内部规定履行关
联交易审议程序，符合相关法律法规及公司章程关于关联交易的规定，不存在违
反控股股东、实际控制人已作出承诺的情形，不存在损害上市公司利益的情形。
反馈重点问题 5、关于募投项目问题
5、根据申请文件，本次发行拟募集资金 5.2 亿元，投向高端制剂项目及
补充流动资金。请申请人补充说明并披露：（1）募投项目是否经有权机关审判
备案，是否履行环评程序，是否取得项目实施全部资质许可；（2）募投项目与
公司主营业务的联系，是否存在开拓新业务或者生产新产品的情况，是否符合
当前市场情况；（3）募投项目涉及产品是否实际研发成功，相关产品是否完成
境内外注册或者备案，是否存在重大不确定性或者实质障碍，项目实施风险是
否充分披露。请保荐机构及律师发表核查意见。
回复：
一、募投项目是否经有权机关审判备案，是否履行环评程序，是否取得项目实施
全部资质许可
（一）募投项目备案及环评情况
高端制剂项目目前取得的项目备案及环评情况如下：
发行人子公司美诺华科技通过浙江省投资项目在线审批监管平台对募投项
目进行了备案，并于 2020 年 3 月 25 日取得了浙江省企业投资项目备案（赋码）
信 息 表 ， 备 案 机 关 为 “ 宁 波 市 高 新 区 经 济 发 展 局 ”， 项 目 代 码 为 ：
2020-330294-27-03-113225。
发行人于 2020 年 6 月 9 日取得了宁波国家高新区建设管理局（交通管理局、
1-1-35
环境保护局）出具的《关于宁波美诺华医药科技有限公司高端制剂项目环境影响
报告表的批复意见》（甬高新环建〔2020〕21 号）。
本次募投高端制剂项目的实施主体为美诺华全资子公司美诺华科技，位于浙
江省宁波市高新区新梅路与菁华路交叉口 GX07-02-07-04 地块，项目用地已取得
国有土地使用证，土地使用权人为美诺华科技。美诺华科技就该地块取得了宁波
市自然资源和规划局于 2020 年 3 月 30 日核发的“（2020）浙规地字第 0207002
号”《建设用地规划许可证》。
补充流动资金项目不涉及固定资产投资，不涉及生产环节及土建工程，根据
《企业投资项目核准和备案管理办法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项
目环境影响评价分类管理名录》等规定，该项目无需履行投资项目备案程序和环
境影响评价。
（二）募投项目实施的资质许可情况
本募投项目的 11 项制剂均属于国家四类仿制药，正在研发中，该类制剂目
前生产技术和工艺成熟，研发不确定性较低，尚未申请药品批件。根据 2020 年
7 月 1 日起实施的《药品注册管理办法》，仿制药需要在生产场地建设完成后方
可进行注册批生产，完成商业规模生产工艺验证后方可进行申请药品注册。美
诺华科技目前生产厂房尚未建成，尚未符合申领药品生产许可证及 GMP 认证（符
合性检查）的条件，因此尚未能够提交药品注册申请。由于公司具备成熟的生
产经验和完善的药学人员队伍，美诺华科技在建设中将严格按照国家药品生产、
注册管理办法相关规定，保证生产所需的厂房、设施、设备和卫生环境符合相
关要求，并配备所需的专业人员，预计取得药品生产许可证且通过 GMP 认证（符
合性检查），完成商业规模生产工艺验证，并获得药品批件不存在重大不确定性
或者实质障碍。
二、募投项目与公司主营业务的联系，是否存在开拓新业务或者生产新产品的情
况，是否符合当前市场情况
（一）募投项目与公司主营业务的联系，是否存在开拓新业务或者生产新
产品的情况
公司制剂发展战略第一阶段是以现有原料药为基础的“慢病组合”为主，
1-1-36
聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，公司制剂业务形成以慢性病
的组合优势。第二个阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行抗肿瘤等特色
品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。
公司具备丰富的原料药及制剂生产和研发经验，制剂生产能力不断提升，
2019 年度制剂业务实现销售收入 6,313.23 万元、销量约 5.14 亿片/粒；2020
年 1-6 月实现销售收入 4,375.11 万元、销量约 3.86 亿片/粒。本次募投项目建
成后预计产品总年生产能力达到约 3,100 万支（片、颗）。
本次募投项目不存在开拓新业务情况。本次募投项目系化学仿制药固体制
剂及注射剂的生产，属于医药制造业中成品药制造领域，是公司现有原料药及
制剂业务的延伸与完善，研发、生产、采购、销售、盈利模式与现有业务基本
相同。本募投项目的开展基于公司制剂发展战略和一体化研发生产流程，严格
的质量控制，利用成本把控优势，重点拓展抗肿瘤药物市场客户，打开国内市
场。
本次募投项目的 11 项制剂属于生产新产品的情况。公司募投项目涉及产品
主要为抗肿瘤口服药物固体制剂及注射剂，与公司目前制剂产品的主要差异在
于使用的原料药不同，但制剂生产过程无重大差异。本次募投项目中所涉及的
固体制剂，工艺是常规的湿法制粒或直混罐装胶囊，为美诺华现有制剂生产车
间常规生产工艺，无增加的生产控制要求；募投项目中所涉及的注射剂，其工
艺生产无菌环境要求企业具备良好的质量控制管理水平，公司始终保持良好的
质量管理水平，通过中国 GMP、美国 FDA、欧盟 GMP、日本 PMDA 等认证要求，且
无关键审计缺陷历史。此外，公司先后完成了 20 个中国、欧洲制剂品种的技术
转移和生产，公司制剂生产基地天康药业的业务快速增长，具有规模化制剂研
发、生产、质量管理的经验，具备成熟的技术及生产团队。鉴于仿制药制剂生
产的共通性，且公司已有丰富的制剂生产经验，本次募投项目生产 11 项制剂新
产品不存在实施障碍。
综上所述，虽然本次募投项目产品为目前尚未生产的新产品，但募投项目
是公司现有业务的延伸与完善，不存在开拓新业务情况；公司有制剂产品的研
发和生产能力，本次募投项目产品生产不存在重大不确定性。
（二）是否符合当前市场情况
1-1-37
近年来，肿瘤已经日益成为威胁人类健康和生命的重要疾病。由于人口老
龄化、不良生活习惯和环境污染等原因，我国肿瘤发病率与死亡率快速上升，
癌症成为人类重要死亡原因，抗肿瘤药物也成为各医药企业市场拓展和竞争的
热点。抗肿瘤治疗药物市场需求旺盛，募投项目所涉产品的市场情况如下表所
示：
序 2019 年国内市 2019 年全球市场
产品名称 治疗领域
号 场规模（万美元） 规模（万美元）
1 白消安注射液 慢性髓性白血病 1,259.06 6,077.20
2 注射用盐酸表柔比星 淋巴结肿瘤 9,313.68 19,616.06
（2019 年上市，
3 注射用盐酸美法仑 多发性骨髓瘤 7,530.77
暂无数据）
4 氟维司群注射液 乳腺癌 5,149.61 112,821.16
侵袭性曲霉病，念珠菌
5 注射用伏立康唑 21,161.22 37,205.54
血症
6 依西美坦片 晚期乳腺癌 6,319.40 24,125.97
慢性髓性白血病，恶性
胃肠道间质瘤，侵袭性
7 伊马替尼片 系统性肥大细胞增生 15,434.66 155,137.39
症，骨髓增生异常综合
症/骨髓增生性疾病
局部晚期或转移性非小
8 吉非替尼片 16,224.82 48,754.36
细胞肺癌
9 替莫唑胺胶囊 多形性胶质母细胞瘤 18,460.79 50,085.32
胃食管反流病，急性胃
10 注射用艾司奥美拉唑 32,145.67 39,367.17
或十二指肠溃疡出血
11 注射用腺苷蛋氨酸 肝内胆汁郁积 10,463.66 14,237.09
合计 135,932.56 514,985.02
备注：（1）数据来源：IMS 药品数据库，仅列示同类同剂型产品；
（2）注射用盐酸美法仑 2019 年在国内上市，暂无数据。
本次募投项目全部达产后年度销售收入为 80,003.50 万元，约占 2019 年度
国内同类同剂型产品市场规模的 8.53%、全球同类产品市场规模的 2.25%。在目
前人群老龄化趋势明显、癌症成为人类重要死亡原因的背景下，公司仿制药业
务延伸至抗肿瘤管线产品及注射剂符合人们健康发展要求及国家普惠医疗的改
革方向。因此，本次募投产品具有良好的市场前景，符合当前市场情况。
三、募投项目涉及产品是否实际研发成功，相关产品是否完成境内外注册或者备
1-1-38
案，是否存在重大不确定性或者实质障碍，项目实施风险是否充分披露
（一）募投项目涉及产品是否实际研发成功，相关产品是否完成境内外注
册或者备案
公司募投项目涉及的产品共 11 项，其中 4 项为片剂产品，7 项为注射剂产
品。目前，公司上述产品仍处于研发进程中，根据 2020 年 7 月 1 日起实施的《药
品注册管理办法》，仿制药需要在生产场地建设完成后方可进行注册批生产，完
成商业规模生产工艺验证后方可进行药品注册。受限于生产场地未建设完成等
原因，相关产品未完成境内外注册或备案。
（二）是否存在重大不确定性或者实质障碍
由于本次募投项目 11 项制剂属于国家四类仿制药，该类制剂目前生产技术
和工艺成熟，研发不确定性较低。公司具有充分的技术储备及人员准备，公司
及合作研发机构具有相近产品的研发经验，上述产品的研发成功不存在重大不
确定性或实质障碍。具体如下：
1、国家四类仿制药制剂研发不确定性较低
国家四类制剂仿制药制剂产品从研发到注册申报通常包括以下几个主要阶
段：
（1）实验室开发阶段：原料药的理化性质研究，原辅料相容性研究，QBD
试验，处方优选工艺筛选，实验室的处方工艺放大及优化，初步稳定性研究，
小试等；
（2）中试放大阶段：中试生产、质量化学分析方法学验等，若未豁免 BE
试验的品种需进行预 BE 试验（募投产品中伊马替尼片、吉非替尼片、依西美坦
片 3 项需进行预 BE 试验）；仿制药中试阶段通常在生产车间开展；
（3）注册验证生产阶段：注册（工艺验证）批生产，工业化生产验证三批；
（4）稳定性研究阶段：进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验；
（5）BE 试验及样品制备阶段（固体制剂）：进行临床样品制备，BE 备案及
试验；
1-1-39
（6）注册阶段：药理毒理研究资料、临床试验资料、药学研究资料（CTD）
整理，撰写申报资料，提交注册资料，官方审批；
（7）审评及上市阶段：申报现场核查，取得药品批件后方可上市。
目前公司募投项目涉及的 11 项产品研发立项已完成，研发处于小试阶段，
由于中试生产通常在募投项目生产车间建成后开展，因此研发进度仍处于第一
阶段。本次募投项目涉及产品均为仿制药制剂，其中 4 项片剂产品依西美坦片、
伊马替尼片、吉非替尼片、替莫唑胺胶囊都是普通速释口服固体制剂。口服固
体制剂研发难点主要在于成分配比、制剂工艺、人体溶出曲线等的试验，基本
在小试阶段可验证，原辅料成分公开，工艺路线明确，制剂工艺是常规的湿法
制粒或直混灌胶囊，且替莫唑胺胶囊豁免生物等效性试验。公司技术团队对片
剂产品已有充分的开发经验，且公司制剂生产基地天康药业的业务快速增长，
规模化制剂生产工艺具有丰富经验，因而研发成功不具有重大不确定性或者实
质障碍。
此外，募投项目中的 7 项其他产品为注射剂，均为普通注射剂。注射剂研
发难点主要在于产品稳定性、包材相容性及工艺参数，基本在小试阶段可验证，
生产配方公开，工艺简单明确，且无需进行生物等效性试验。由于注射剂产品
的主要壁垒在生产控制及无菌环境确保产品稳定性，而这正是公司的优势所在，
公司具备成熟的生产经验和完善的药学人员队伍，长期以出口欧洲标准进行生
产控制，因而研发成功不具有重大不确定性或者实质障碍。
综上，公司募投项目涉及的上述 11 项产品均为仿制药制剂，仿制药制剂的
配方、工艺不存在较高的技术壁垒，预计研发成功不存在重大不确定性或者实
质障碍。
2、公司具备研发成功的人员力量
公司已组建本次募投项目的研发专项小组，由公司内部制剂事业部总经理
王飞云牵头，杭州新诺华总经理助理周玉珍及制剂事业部副总经理叶连挺负责，
组建十余人的核心技术团队进行研发攻关，已完成内部立项并进入小试阶段。
除上述核心人员外，公司从研发、生产、质控、销售等方面组建人员团队，截
1-1-40
至 2020 年 6 月末，公司技术及研发人员共 362 人，其中制剂研发人员共 41 人，
具有实施募投项目的充足人员力量，有效支撑公司本次募投项目的实施。
截至 2020 年 6 月 30 日，与本次募投项目相关的主要核心人员的简历如下：
王飞云，女，1963 年出生，现任公司制剂事业部总经理，工程师、注册药
剂师，曾任宁波制药厂厂长、宁波市大红鹰药业股份有限公司副总经理、宁波
市中化化学品有限公司副总经理等。曾在药物研究所主持固体制剂（速释、控
释）的研发及放大生产，多次获得厂级科技进步奖，并参加由宁波市经委带领
的政府考察团赴美国学习。
周玉珍，女，1961 年出生，现任杭州新诺华总经理助理。曾先后于杭州利
民制药厂、杭州朱养心药业有公司、华东医药生物工程研究所从事制剂研发，
曾主导或参与一类新药依替米星冻干制剂的研发，三类新药二甲双胍吡格列汀
片、非布司他片的研发，研发经验涉及微丸制剂（如感冒灵胶囊、兰索拉唑胶
囊、渡洛丁汀胶囊及艾司奥美拉唑肠溶片等）、片剂（如固体分散、口崩片、咀
嚼片、含片、泡腾片及包衣片等）、颗粒剂、糖浆剂、软膏剂（乳膏剂）、硬膏
剂及滴耳剂等剂型。
叶连挺，男，1987 年出生，现任公司制剂事业部副总经理，曾任华海药业
制剂事业部主管/经理，具有近十年大型制药企业经验，主攻制剂技术和项目管
理方向，具有丰富的缓控释技术指导经验（包括多层片、渗透泵、纳米制剂、
微丸压片等），曾作为技术主负责人成功申报多个国家重大科技专项产品并实现
美国报批，技术负责/总负责超过 50 个产品的美国仿制药申报，其中已实现美
国市场商业化生产的有盐酸罗匹尼罗片、盐酸强力霉素缓释片、氯化钾缓释胶
囊/缓释片、非诺贝特片、替米沙坦单复方等十余种，已申报 FDA 待批准项目超
过 24 个（包括抗肿瘤及替尼类产品），其它在研处于放大申报阶段的项目超过
10 个，曾在华海药业多次获得美国项目贡献奖及创新先锋称号。
冯定军，男，1978 年出生，现任公司制剂事业部副总经理，高级工程师，
曾任宁波市中药制药厂质量管理部部长、宁波立华制药有限公司质量总监/副总
经理，具有二十余年的质量管理控制经验。曾作为项目负责人承担了宁波市科
技创新 2025 重大专项、承担八珍颗粒关键技术研发及产业化项目、参与宁波市
1-1-41
高新精英计划创新团队项目，并获得 4 项发明专利，曾获宁波市“德技双馨”
优秀药师称号，参与主持《八珍颗粒关键技术研发及产业化》项目获得宁波市
科技进步一等奖。
管月清，女，1976 年出生，现任制剂事业部总经理助理，高级工程师，是
中国科学院上海有机化学研究所分析化学博士后，曾任山东科技大学教师、硕
士生导师，浙江海翔药业股份有限公司省级企业研究院质量研究部副主任，台
州职业技术学院教师。曾发表多篇药物研究 SCI 学术论文，主导或参与浙江省
教育厅项目新型抗慢性病药物的设计、合成及其在线活性筛选研究，台州市科
技计划项目新型抗血凝药物替卡格雷关键手性中间体的合成新工艺开发，浙江
省重点科技创新团队培南类抗生素关键中间体 4-AA 的新工艺研究，获得 2 项发
明专利，曾获“台州市 211 人才工程”二层次、“台州市优秀博士后”等荣誉。
姚振江，男，1982 年出生，现任公司制剂事业部总经理助理，工程师，曾
任石药集团质量控制部组长、研发事业部制剂室主任、研究所所长，曾发表《注
射用维生素 C 的质量研究》、《坎地沙坦酯氨氯地平片降解产物的研究》、《瑞舒
伐他汀钙片的溶出度测定研究》等学术论文，领导或参与塞来昔布胶囊、阿卡
波糖片、苯甲酸阿格列汀片、坎地沙坦酯氨氯地平片、恩替卡韦片、双嘧达莫
片、格列美脲分散片、卡托普利片、伏立康唑片、阿莫西林胶囊、注射用伏立
康唑、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等多项制剂研发项目，参与 8 项发明专利的
申请，曾获“石药集团优秀管理者”称号。
余睿，男，1978 年出生，现任公司制剂事业部分析总监，助理工程师，曾
任江西东风药业质量控制部副经理，浙江美诺华 QC 经理，宁波美诺华研发质量
研究经理，宁波美诺华分析总工程师，曾带领团队完成多个固体制剂、冻干粉
针和原料药的国内外注册质量研究工作，具有多年原料药和制剂质量研究和团
队管理经验。
胡晓阳，男，1976 年出生，现任天康药业生产副总经理，执业药师。具有
25 年制剂生产管理经验，曾任宁波大红鹰药业制剂车间主任、发行人制剂研发
部经理以及天康药业生产负责人职务。
周明基，男，1986 年出生，现任天康药业总经理助理兼质量负责人，执业
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药师，曾任浙江华海药业股份有限公司汛桥分厂质量副经理，宁波美诺华药业
股份有限公司质量管理部总经理助理，有丰富的制药管理经验和 GMP 认证经验，
所在团队曾多次接受并通过中国 GMP 认证、美国 FDA 认证、欧洲 GMP 认证、日
本 PMDA 认证、韩国 GMP 认证。
金卫，男，1966 年出生，现任天康药业销售副总经理。具有 28 年制剂销售
经验，曾任宁波大红鹰药业有限公司、江苏恒奇医药有限公司常务副总经理。
张陈，女，1974 年出生，现任天康药业质量受权人，工程师、执业药师，
曾任宁波第二制药厂注射剂车间质检科科长、宁波大红鹰药业股份有限公司质
量保证部经理兼质量受权人、天康药业 QA 经理，具有丰富的质量管理和中国 GMP、
欧盟 GMP 认证经验。
3、公司具备研发成功的经验基础
（1）自主研发制剂的成功经验
截至 2020 年 6 月 30 日，公司负责制剂生产的子公司天康药业持有的药品
注册批件（药品再注册批件）如下：
序号 药品名称 剂型 批准文号 有效期至
1 吲哚美辛胶囊 胶囊剂 国药准字 H13024153 2025.01.08
2 异烟肼片 片剂 国药准字 H13022398 2025.01.13
3 异烟肼片 片剂 国药准字 H13022397 2025.01.13
4 盐酸雷尼替丁胶囊 片剂 国药准字 H13024151 2025.01.13
5 利福平胶囊 胶囊剂 国药准字 H13022376 2025.01.08
6 氨茶碱片 片剂 国药准字 H13022372 2025.01.08
7 复方磺胺甲噁唑片 片剂 国药准字 H13022374 2025.01.08
8 谷维素片 片剂 国药准字 H13022375 2025.01.08
片剂(咀
9 三合钙咀嚼片 国药准字 H13023800 2025.01.08
嚼)
10 四环素片 片剂 国药准字 H13022378 2025.01.08
11 土霉素片 片剂 国药准字 H13022379 2025.01.08
12 盐酸吗啉胍片 片剂 国药准字 H13023801 2025.01.08
13 盐酸小檗碱片 片剂 国药准字 H13024152 2025.01.08
14 西咪替丁胶囊 胶囊剂 国药准字 H13024150 2020.12.24
1-1-43
15 氨咖黄敏胶囊 胶囊剂 国药准字 H13023797 2021.03.01
甲磺酸双氢麦角毒碱
16 片剂 国药准字 H20194030 2024.03.31
片
17 赖诺普利片 片剂 国药准字 H20184078 2023.05.17
截至 2020 年 6 月 30 日，公司已进入注册阶段的主要研发项目情况如下：
序号 研发项目 治疗领域 药品描述 所处阶段
培哚普利叔丁胺 血管紧张素Ⅰ转换酶抑制药，临床
1 抗高血压药 注册阶段
片 用于高血压与充血性心力衰竭
2 普瑞巴林胶囊 神经类药物 外周神经痛以及抗癫痫 注册阶段
原发性高胆固醇血症（IIa 型，包
3 瑞舒伐他汀钙片 抗高血脂药 括杂合子家族性高胆固醇血症）或 注册阶段
混合型血脂异常症（IIb 型）
高胆固醇血症，原发性高胆固醇血
4 阿托伐他汀钙片 抗高血脂药 注册阶段
症
培哚普利吲达帕
5 抗高血压药 原发性高血压 注册阶段
胺片
6 缬沙坦片 抗高血压药 轻、中度原发性高血压 注册阶段
7 氯沙坦钾片 抗高血压药 原发性高血压 注册阶段
8 阿立哌唑片 神经类药物 精神分裂症 注册阶段
盐酸雷尼替丁胶 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃
9 肠胃药 注册阶段
囊 灼热感（烧心）、反酸
可见，公司在制剂方面有充分的研发经验及成功案例的积累，具备自主研
发本次募投项目所涉产品的可行性。
（2）通过合作研发加快研发进度
在自主研发的基础上，发行人也通过与国内知名的仿制药 CRO 机构合作研
发，加快研发进度，利用合作方的技术支持和研发经验，推动尽快实现募投项
目药品注册目标。发行人已与南京华威医药科技集团有限公司签署关于合作研
发的《框架协议》，约定与南京华威医药科技集团有限公司合作研发多个注射剂
产品。
南京华威医药科技集团有限公司成立于 2000 年，是国内同行业中处于领先
地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、CMC、临床 CRO、
药品注册、CMO/API 供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。南京华
1-1-44
威医药科技集团有限公司自成立以来掌握了超过 500 项新药研发技术，国内药
品注册取得了新药证书和生产批件超过 150 个，具有丰富的仿制药制剂研发经
验，并有多个与本次募投涉及产品类似品种的成功研发案例。
就公司目前合作开发的制剂产品，南京华威医药科技集团有限公司具备较
强的技术实力和丰富的类似经验，可作为公司自主研发的有效补充，协助公司
较快完成相关药品研发。因此，公司与华威医药合作开发，有利于充分利用现
有资源及技术路线，快速实现研发目标，与募投项目实施进度相匹配。
综上所述，虽然公司本次募投涉及 11 个项目制剂产品正在研发中，未取得
注册或备案，但由于 11 项制剂产品属于仿制药，目前生产技术和工艺成熟，研
发不确定性较低，公司通过自身技术储备和充足研发、技术、生产人员队伍，
再加上外包研发机构的协助，公司本次募投项目的研发不存在重大不确定性或
者实质障碍。
（三）项目实施风险是否充分披露
公司已在募集说明书“重大事项提示”及“第三节 风险因素”中披露募投
项目风险如下：
“四、募集资金投资项目风险
（一）募投项目投资及实施的风险
本次募集资金主要用于高端制剂项目的建设，虽然公司对募集资金投资项目
在业务前景、生产线设计、工程建设方案等各个方面都进行了缜密的论证、分析，
但在项目实施过程中，建设计划能否按时完成、项目的实施过程是否顺利、实施
效果是否良好、产品研发是否顺利等方面均存在着一定的不确定性，将给募集资
金投资项目的投资回报带来一定的不确定性。
同时，本次募集资金投资项目完成后，本次募集资金投资项目的新增收益完
全可以覆盖因项目实施而新增的固定资产折旧。短期内，由于本次募集资金投资
项目产生效益需要一段时间，公司的每股收益和净资产收益率将可能有所降低。
在募投项目的实施方面，由于本次募投项目所涉及的产品为公司布局的新品
1-1-45
种，公司在产品研发、商业化、产能消化方面均存在一定不确定性。同时，若市
场环境、技术发展等方面发生重大不利变化导致公司营业收入没有保持相应增
长，募集资金投资项目的预期效益不能实现，则公司存在因固定资产折旧大量增
加而导致利润下滑的风险。
（三）无法如期获得制剂生产文号的风险
本次募投项目涉及产品包括注射用艾司奥美拉唑、注射用白消安、注射用盐
酸表柔比星、注射用腺苷蛋氨酸、注射用盐酸美法仑、氟维司群注射液、注射用
伏立康唑、依西美坦片、伊马替尼片、吉非替尼片、替莫唑胺胶囊等产品，上述
产品尚处研发阶段。截至本募集说明书出具日，发行人已组建抗肿瘤业务研发团
队，并与知名医药研发机构建立合作研发关系，积极推进相关制剂的研发工作，
尽管发行人拥有丰富的药物研发和注册经验，且已根据募投项目主要制剂产品的
不同情况拟定了研发和获取文号的计划，并据此积极推进，但是制剂产品取得文
号前需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。因此，募投项目产
品存在无法如期获得制剂生产文号的风险。”
四、补充披露情况
发行人已在募集说明书 “第八节 本次募集资金运用”之“三、本次发行募
集资金投资项目具体情况”补充披露了上述楷体加粗内容。
五、中介机构核查意见
保荐机构查阅了发行人募集说明书、可行性分析报告、募投项目投资额及效
益测算相关资料；查阅了公司本次募投项目相关的产品的审批文件等资料；查阅
本次募投涉及产品的市场研究报告及市场数据、公司产能利用率情况等资料；查
阅了公司药品生产许可、GMP 认证、药品注册（再注册）批件等相关资质文件；
分析了公司在研项目资料及研发人员名单、简历；查阅了公司合作研发的相关协
议；访谈研发人员，取得研发相关记录资料等方式进行核查。
经核查，保荐机构、律师认为：美诺华科技已就本次募集资金投资项目完成
现阶段所需的项目备案、环评手续；本次募投项目实施所需的药品生产许可证、
GMP 符合性检查、药品注册批件等资质许可尚待募投项目相关厂房建设完成后
1-1-46
依法申请。本次募投项目产品存在生产新产品情况，但系现有业务的延伸和完善，
不存在开拓新业务的情况；公司具备制剂产品的研发和生产能力，本次募投项目
产品生产不存在重大不确定性。发行人本次募投产品具有良好的市场前景，符合
当前市场情况。发行人本次募投涉及 11 个项目制剂产品正在研发中，尚未注册
或备案，但该等产品均系仿制药，生产技术和工艺成熟，研发不确定性较低；公
司拥有相关技术储备和充足研发、技术、生产人员队伍，并与第三方机构合作研
发，公司本次募投项目的研发不存在重大不确定性；发行人已在募集说明书中充
分披露募投项目的实施风险。
反馈重点问题 6、关于财务性投资问题
6、请申请人在募集说明书“管理层讨论与分析”中披露自本次发行相关董
事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投
资，下同）情况，是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融
资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形，
并将财务性投资总额与公司净资产规模对比说明本次募集资金的必要性和合理
性。此外，结合公司是否投资产业基金、并购基金及该类基金设立目的、投资
方向、投资决策机制、收益或亏损的分配或承担方式及公司是否向其他方承诺
本金和收益率的情况，说明公司是否实质上控制该类基金并应将其纳入合并报
表范围，其他方出资是否构成明股实债的情形。请保荐机构和会计师发表核查
意见。
一、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性
投资（包括类金融投资，下同）情况
（一）财务性投资的相关规定
根据中国证监会《关于上市公司监管指引第 2 号有关财务性投资认定的问
答》的规定：财务性投资除监管指引中已明确的持有交易性金融资产和可供出售
金融资产、借予他人、委托理财等情形外，对于上市公司投资于产业基金以及其
他类似基金或产品的，如同时属于以下情形的，应认定为财务性投资：（1）上市
公司为有限合伙人或其投资身份类似于有限合伙人，不具有该基金（产品）的实
1-1-47
际管理权或控制权；（2）上市公司以获取该基金（产品）或其投资项目的投资收
益为主要目的。
根据中国证监会《再融资业务若干问题解答》（2020 年 6 月修订）问题 15
的解答：财务性投资的类型包括不限于：类金融；投资产业基金、并购基金；拆
借资金；委托贷款；以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资；购买收益
波动大且风险较高的金融产品；非金融企业投资金融业务等。
围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，以收购或整
合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的委托贷款，如符合公司主营业
务及战略发展方向，不界定为财务性投资。
金额较大指的是，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表
归属于母公司净资产的 30%（不包括对类金融业务的投资金额）。期限较长指的
是，投资期限或预计投资期限超过一年，以及虽未超过一年但长期滚存。
（二）董事会决议日前 6 个月至今公司已实施或拟实施的财务性投资情况
本次公开发行可转换公司债券发行方案于 2020 年 4 月 17 日经公司第三届董
事会第二十次会议审议通过，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见
回复出具之日，公司已实施或拟实施的对外投资情况具体如下：
1、购买的金融产品
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司金融
产品为购买的理财产品和远期结售汇合约。
（1）公司购买的理财产品情况
根据公司股东大会决议，为进一步提高前次募集资金使用效率，在确保不影
响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，公司在一定额度和授权期限
内，使用闲置募集资金进行现金管理，择机、分阶段购买流动性好且保本的投资
产品。自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司存
在使用部分闲置的前次募集资金购买银行理财产品的情况，具体如下：
是否
序号 产品名称 产品类型 金额（万元） 理财起始日 理财到期日
赎回
1-1-48
“招商银行挂钩黄金
保本浮动收
1 看跌三层区间三个 2,500.00 2019/11/26 2020/2/26 是
益
结构性存款”
“共赢利率结构
保本浮动收
2 30628 期人民币结 2,500.00 2019/11/29 2020/3/13 是
益
构性存款产品”
3 随心存 固定收益型 3,000.00 2019/12/10 2020/3/9 是
“挂钩利率结构性存 保本保证收
4 3,000.00 2020/1/10 2020/4/9 是
款” 益
蕴通财富活期结构 保本浮动收
5 2,000.00 2020/1/10 2020/4/10 是
性存款 S 款 益
中银保本理财-人民 保本保证收
6 2,000.00 2020/3/17 2020/4/21 是
币按期开放” 益
保本保证收
7 “单位大额存单” 2,000.00 2020/3/17 2020/5/8 是
益
“如意宝 RY200004 保本浮动收
8 2,500.00 2020/3/18 2020/5/7 是
期机构理财产品 益
“如意宝”RY200007 保本浮动收
9 5,000.00 2020/5/20 2020/8/19 否
期机构理财产品 益
保本浮动收
10 “单位结构性存款” 5,000.00 2020/5/21 2020/8/19 否
益
“共赢智信利率结构
保本浮动收
11 34354 期人民币结 5,000.00 2020/5/20 2020/8/20 否
益
构性存款产品”
挂钩利率结构性存 保本浮动收
12 3,000.00 2020/5/20 2020/8/20 否
款 益
蕴通财富定期型结
保本浮动收
13 构性存款（黄金挂 5,000.00 2020/6/1 2020/9/7 否
益
钩）
公司购买的上述投资产品均为保本型银行理财产品，产品期限小于 1 年，安
全性高、流动性好，公司购买上述理财产品的根本目的系加强对闲置募集资金的
管理，提高资金使用效率，并非为获取投资收益而开展的财务性投资。公司与银
行所签署的理财产品协议中均未对产品到期后长期滚存或展期等相关条款进行
约定。
（2）公司持有的远期结售汇合约情况
公司营业收入中，海外市场占比高，且以美元等外币定价和结算，而公司费
用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的
外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此外汇
1-1-49
汇率波动，将直接影响公司的盈利水平。公司密切关注汇率波动对公司的影响，
为减少或规避汇率波动风险，公司根据业务经营需要与银行签订远期结售汇合
约。公司持有的远期结售汇合约不是以投资获利为目的，不属于财务性投资。
2、可供出售的金融资产
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司不存
在新投入或拟投入“可供出售的金融资产”性质的财务性投资。
3、借予他人款项
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司不存
在借予他人款项的情形，亦无拟借予他人款项的计划。
4、委托理财
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司使用
募集资金购买理财产品的情况详见本题一、（二）“1、购买的金融产品”，公司不
存在使用自有资金购买银行理财产品的情况，亦无拟通过委托理财实施财务性投
资的计划。
5、长期股权投资
自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公司新增
的长期股权投资系于 2019 年 10 月、2020 年 7 月分别向科尔康美诺华增资 2,000
万元、6,000 万元。科尔康美诺华系公司与战略客户 KRKA 为开展医药制剂领域
的深度合作而共同投资设立的中外合资公司，主营业务为研究、生产和销售药品。
公司通过参股投资科尔康美诺华，带动公司制剂业务，发展产业链下游。公
司对科尔康美诺华的投资均系符合公司医药一体化战略布局的产业投资，具有很
强的产业协同效应，不属于财务性投资。
因此，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈意见回复出具之日，公
司不存在新实施或拟实施投资产业基金、并购基金的财务性投资。
6、类金融投资
1-1-50
自本次发行董事会决议日前六个月至本反馈意见回复出具之日，公司不存在
实施类金融投资，亦无拟实施类金融投资的计划。
7、其他财务性投资
自本次发行董事会决议日前六个月至本反馈意见回复出具之日，公司不存在
委托贷款、以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资、购买收益波动大且
风险较高的金融产品、非金融企业投资金融业务等财务性投资行为。
综上所述，自本次发行董事会决议日（2020 年 4 月 17 日）前六个月起至本
反馈意见回复出具之日，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资（包括类金融
投资）情况。
二、是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售
的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形，并将财务性投资总
额与公司净资产规模对比说明本次募集资金的必要性和合理性
（一）是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和
可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有的对外投资情况如下：
2020 年 6 月 30 日金额
序号 投资类别 列示科目 是否财务性投资
（万元）
1 银行理财产品 交易性金融资产 23,071.79 否
2 远期结售汇合约 交易性金融资产 451.37 否
可供出售的金融资
其他非流动金融
3 产——浙江晖石 4,987.06 否
资产
13.50%股权
对联营企业、合营企
4 长期股权投资 13,345.50 否
业投资
其中：产业投资基金 长期股权投资 7,621.40 否
合计 41,855.72
1、持有的金融产品
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有的金融产品详见本题一、（二）“1、购买
的金融产品”。
1-1-51
2、可供出售金融资产
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有其他非流动金融资产共 4,987.06 万元，系
公司对浙江晖石药业有限公司（以下简称“浙江晖石”）的股权投资，公司共持
有浙江晖石 13.50%的股权。
浙江晖石系公司于 2009 年设立的全资子公司，2014 年引入战略投资者后公
司丧失对浙江晖石的控制权。
2018 年 9 月，公司与南京药晖生物科技合伙企业（有限合伙）、南京药石科
技股份有限公司签订股权转让协议，向其转让公司持有的浙江博腾（现更名为浙
江晖石）12.50%的股份。本次股权转让完成后，公司持有浙江晖石 22.50%的股
权。根据转让协议及浙江晖石章程约定，公司不再具有浙江晖石董事会提名权，
公司不再对浙江晖石构成重大影响，因此将对浙江晖石的剩余权益性投资（余额
计 4,987.06 万元）转入可供出售金融资产核算。
2018 年 10 月，浙江晖石原股东南京药晖生物科技合伙企业（有限合伙）、
南京药石科技股份有限公司对浙江晖石增资，公司未进行增资，因此持有的浙江
晖石股权比例被稀释为 13.50%，所持股权在 2019 年重分类至“其他非流动金融
资产”核算。
由于浙江晖石从事医药中间体、原料药等业务，与上市公司具有较强的产业
协同，公司投资浙江晖石是基于产业战略布局考虑，不属于财务性投资。
3、长期股权投资
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有长期股权投资 13,345.50 万元，系对联营
企业科尔康美诺华、瑞邦药业、美诺华锐合的股权投资。
单位：万元
被投资单位 在被投资单位持股比例 截至2020.06.30账面余额 最近一次投资日期
瑞邦药业 15% 2,545.92 2017年7月
科尔康美诺华 40% 3,178.18 2020年7月
美诺华锐合 32% 7,621.40 2018年4月
合计 / 13,345.50
1-1-52
（1）瑞邦药业
公司对瑞邦药业符合公司医药一体化战略布局的产业投资，具有较强的产业
协同效应，不属于财务性投资。瑞邦药业系化学药品制造行业的生产商，在化学
原料药行业形成了较强品牌知名度，并拥有 38 项专利技术、28 个药品生产文号，
其中多个产品已通过国内药品 GMP 认证，部分产品已通过美国 FDA 认证或欧
盟 EDQM 认证，并建立了葡萄糖酸盐、环孢素、莫匹罗星、硫链丝菌素与辛伐
他汀五大系列产品体系，为客户提供满足其需要的各类化学原料药及制剂产品，
为化学药品制剂/原料厂商、保健品及食品添加剂厂商提供产品。
（2）科尔康美诺华
公司对科尔康美诺华的投资详见本题一、（二）“5、长期股权投资”。
（3）美诺华锐合
根据美诺华锐合《合伙协议》的约定，美诺华锐合的投资人情况如下表：
单位：万元
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 出资比例
上海锐合资产管理有限公
普通合伙人 1,000.00 2.00%
司
宁波美诺华 有限合伙人 16,000.00 32.00%
宁波高新区投资管理集团
有限合伙人 10,000.00 20.00%
有限公司
上海锐合盈勋创业投资中
有限合伙人 10,000.00 20.00%
心（有限合伙）
胡溢华 有限合伙人 10,000.00 20.00%
宁波德惠四海投资中心
有限合伙人 1,500.00 3.00%
（有限合伙）
王国强 有限合伙人 1,500.00 3.00%
合计 50,000.00 100.00%
截至 2020 年 6 月 30 日，公司累计投资产业基金共 8,000.00 万元，系公司于
2018 年 4 月以有限合伙人身份对美诺华锐合的第一期认缴出资。
截至本反馈意见回复出具之日，上述投资基金对外投资尚未达到第一期实缴
出资的 75%，公司暂无第二期缴付出资计划。
1-1-53
公司虽为美诺华锐合的有限合伙人，但公司在美诺华锐合中是投资份额第一
大的投资者，在美诺华锐合 5 名投决会委员中占有 2 席，且具有一票否决权，公
司不仅仅是财务参与，还在战略投资决策上有重要影响。其次，根据美诺华锐合
的合伙协议，美诺华锐合旨在通过投资优质未上市大健康企业，构建宁波国家高
新区医药产业投融资平台，实现“医药制剂、医用材料、医疗服务”一体化的产
业升级，并限制了投资范围不得投资已上市公司股票及金融产品。截至 2020 年
6 月 30 日，美诺华锐合的对外投资项目如下：
注册资本 投资金额 投资占
公司名称 主营业务
（万元） （万元） 比
从事心血管领域他汀类起始物
辽宁麦迪森化工有
10,000 4,500 45.00% 料和医药中间体的研发、生产和
限公司
销售
从事抗肿瘤、抗病毒、抗呼吸道
深圳市华先医药科 疾病等领域的高难度特色原料
2409.704 264 10.96%
技有限公司 药及中间体的研发、委托生产和
销售
抗肿瘤创新药物的技术开发、技
甫康（上海）健康
562.1306 29.586 5.26% 术转让和技术咨询、委托生产和
科技有限责任公司
销售
苏州智核生物医药 从事创新药核医学诊疗药物的
165.6411 14.62 8.8235%
科技有限公司 研发、委托生产和销售
可见，美诺华锐合严格按照投资范围要求，投资与上市公司主业相关的医药
产业链上下游企业，公司投资并非以获取该基金（产品）或其投资项目的投资收
益为主要目的，而是以战略整合或收购为目的投资与主业相关的产业基金。
综上所述，截至 2020 年 6 月 30 日，公司不存在财务性投资。
（二）与公司净资产规模对比说明本次募集资金的必要性和合理性
截至 2020 年 6 月 30 日，公司不存在财务性投资。
截至 2020 年 6 月 30 日，公司对外投资总额 41,855.72 万元，公司归属于母
公司的股东权益合计 147,417.14 万元，对外投资占比 28.39%。
本次公开发行可转换公司债券募集资金总额不超过 52,000 万元，扣除发行
费用后，募集资金用于以下项目：
单位：万元
1-1-54
序号 项目名称 总投资额 拟以募集资金投入金额
1 高端制剂项目 45,930.66 40,000.00
2 补充流动资金 12,000.00 12,000.00
合计 57,930.66 52,000.00
截至 2020 年 6 月 30 日，公司货币资金余额 29,113.49 万元，除尚未使用的
首次公开发行股票募集资金 30,678.20 万元（其中有 2.3 亿元用于购买保本浮动
利率理财产品，不含在货币资金内）将继续投入首次公开发行募投项目外，其余
货币资金 21,435.29 万元，将主要用于以下用途：
1、在建及拟建项目投入
截至 2020 年 6 月 30 日，公司重大在建工程项目情况如下：
单位：万元
累计投入占 尚需投入
项目名称 预算数 资金来源
预算比例 的资金
浙江美诺华 520 吨原料药项目 35,000.00 25.59% 26,043.50 自筹
安徽美诺华年产 400 吨原料药技改 18,855.14 自筹
41,330.80 12.74%
项目 17,210.11 募集资金
天康药业年产 30 亿片（粒）出口固 23,962.00 自筹
31,962.00 7.80%
体制剂项目 5,505.71 募集资金
合计 108,292.80 / 91,576.46
上述支出计划中，可使用首发募集资金投入 22,715.82 万元，其余 68,860.64
万元仍需使用自有资金或自筹资金投入。
2、研发投入
公司历来重视研发，每年都会投入较高资金用于原料药和制剂产品的研究开
发。2018 年度和 2019 年度，公司研究开发支出分别投入 5,129.51 万元、6,274.51
万元。
3、日常经营资金需求
1-1-55
公司日常经营需要采购原材料、支付职工工资和各类生产费用等，随着公司
经营规模的扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为公司
的安全货币资金保有量，以保障财务安全。
综上所述，公司自有资金将用于满足本次募投项目之外的在建及拟建项目投
入、研发投入、日常经营等资金需求，已有既定用途，截至 2020 年 6 月 30 日，
公司不存在财务性投资，公司本次募集资金存在必要性及合理性。
三、结合公司是否投资产业基金、并购基金及该类基金设立目的、投资方向、投
资决策机制、收益或亏损的分配或承担方式及公司是否向其他方承诺本金和收益
率的情况，说明公司是否实质上控制该类基金并应将其纳入合并报表范围，其他
方出资是否构成明股实债的情形
2018 年 4 月，公司与上海锐合资产管理有限公司等合伙人签订合伙协议设
立产业基金“美诺华锐合”，合伙企业的普通合伙人为上海锐合资产管理有限公
司，公司认缴出资人民币 16,000.00 万元，占总出资额的比例为 32.00%。截至本
反馈意见回复出具日，公司已实缴出资 8,000 万元。
（一）设立目的
美诺华锐合设立目的为旨在通过投资优质未上市大健康企业，构建医药产业
投融资平台，实现“医药制剂、医用材料、医疗服务”一体化的产业升级，并为
全体合伙人获取良好的投资回报。
（二）投资方向
美诺华锐合应当将不低于宁波高新区投资管理集团有限公司出资额 2 倍的
资金投资于宁波国家高新区（新材料科技城），以核心区为重点、覆盖 “一区多
园”各分园。美诺华锐合以投资优质未上市大健康企业为主，其中，以投资制剂
项目为主，其他医药相关领域为辅；以投资中后期项目为主，早期项目为辅；以
参股投资为主，控股投资为辅；以投资国内项目为主，国外项目为辅，并限制了
投资范围不得投资已上市公司股票及金融产品。
（三）投资决策机制
根据合伙协议约定，美诺华锐合设立投资决策委员会，负责对拟投资项目（及
其退出）进行审议并作出决议。投资决策委员会由五名委员组成，其中宁波美诺
1-1-56
华药业股份有限公司委派二名，其余由普通合伙人委派。投资决策委员会一人一
票，需由包含宁波美诺华药业股份有限公司所委派委员在内的半数以上委员同意
方可通过。
（四）收益或亏损的分配或承担方式
美诺华锐合存续期间内，如取得投资项目分红或投资变现后所得现金，除非
经全体合伙人另行同意外，不再做二次投资，该等现金用于向全体合伙人进行分
配。
合伙企业获得的可分配现金应在所有合伙人之间按以下顺序进行分配：
1、返还有限合伙人实缴出资本金；
2、返还普通合伙人实缴出资本金；
3、有限合伙人提取剩余收益的 80%；
4、普通合伙人提取剩余收益的 20%。
有限合伙的亏损分担原则：各合伙人按照其实缴的出资比例承担基金发生的
亏损，有限合伙人以其认缴出资额为限对基金债务承担责任，普通合伙人对基金
债务承担无限连带责任。
（五）向其他方承诺本金和收益率情况
公司不存在向其他方承诺本金和收益率的情况。
综上所述，公司在投资决策委员会具备否决权，但拥有两票数量低于投资决
议需半数以上委员同意的要求，不具有投资决策的控制权。公司实质上并未控制
该基金，不应将其纳入合并报表范围。
公司作为有限合伙人，在收益或亏损的分配或承担时与其他有限合伙人一
致，优先于普通合伙人分配投资收益，以实缴的出资比例承担基金发生的亏损，
以认缴出资额为限对基金债务承担责任，未对其他方承诺本金和收益率，不构成
其他方出资为明股实债的情况。
四、补充披露情况
发行人已在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”中补充披露如下内容：
七、财务性投资情况分析
1-1-57
（一）董事会决议日前 6 个月至今公司不存在已实施或拟实施的财务性投
资
本次公开发行可转换公司债券发行方案于 2020 年 4 月 17 日经公司第三届
董事会第二十次会议审议通过，自本次发行董事会决议日前六个月起至本募集
说明书出具之日，公司已实施或拟实施的对外投资包括购买理财产品、购买远
期结售汇合约、长期股权投资，具体情况如下：
1、公司购买的理财产品情况
根据公司股东大会决议，为进一步提高前次募集资金使用效率，在确保不
影响募集资金投资项目建设和募集资金使用的情况下，公司在一定额度和授权
期限内，使用闲置募集资金进行现金管理，择机、分阶段购买流动性好且保本
的投资产品。自本次发行董事会决议日前六个月起至本募集说明书出具之日，
公司存在使用部分闲置的前次募集资金购买银行理财产品的情况，均为保本型
银行理财产品，产品期限小于 1 年，安全性高、流动性好，公司购买上述理财
产品的根本目的系加强对闲置募集资金的管理，提高资金使用效率，并非为获
取投资收益而开展的财务性投资。公司与银行所签署的理财产品协议中均未对
产品到期后长期滚存或展期等相关条款进行约定。
2、公司持有的远期结售汇合约情况
公司营业收入中，海外市场占比高，且以美元等外币定价和结算，而公司
费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公
司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因
此外汇汇率波动，将直接影响公司的盈利水平。公司密切关注汇率波动对公司
的影响，为减少或规避汇率波动风险，公司根据业务经营需要与银行签订远期
结售汇合约。公司持有的远期结售汇合约不是以投资获利为目的，不属于财务
性投资。
3、长期股权投资
自本次发行董事会决议日前六个月起至本募集说明书出具之日，公司新增
的长期股权投资系于 2019 年 10 月、2020 年 7 月分别向科尔康美诺华增资 2,000
1-1-58
万元、6,000 万元。科尔康美诺华系公司与战略客户 KRKA 为开展医药制剂领域
的深度合作而共同投资设立的中外合资公司，主营业务为研究、生产和销售药
品。公司通过参股投资科尔康美诺华，带动公司制剂业务，发展产业链下游。
公司对科尔康美诺华的投资均系符合公司医药一体化战略布局的产业投资，具
有很强的产业协同效应，不属于财务性投资。
除上述投资外，自本次发行董事会决议日前六个月起至本募集说明书出具
之日，公司不存在新投入或拟投入“可供出售的金融资产”、“借予他人款项”、
“类金融投资”、“委托贷款”及其他投资行为。
综上所述，自本次发行董事会决议日（2020 年 4 月 17 日）前六个月起至本
募集说明书出具之日，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资（包括类金融
投资）情况。
（二）最近一期末公司不存在持有财务性投资的情形
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有的对外投资情况如下：
2020 年 6 月 30 日 是否财务性
序号 投资类别 列示科目
金额（万元） 投资
1 银行理财产品 交易性金融资产 23,071.79 否
2 远期结售汇合约 交易性金融资产 451.37 否
可供出售的金融资产——
3 其他非流动金融资产 4,987.06 否
浙江晖石 13.50%股权
4 对联营企业、合营企业投资 长期股权投资 13,345.50 否
其中：产业投资基金 长期股权投资 7,621.40 否
合计 41,855.72
1、持有的金融产品
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有的金融产品详见本节“七、（一）1、公
司购买的理财产品情况”及“2、公司持有的远期结售汇合约情况”。
2、可供出售金融资产
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有其他非流动金融资产共 4,987.06 万元，
系公司对浙江晖石药业有限公司（以下简称“浙江晖石”）的股权投资，公司共
持有浙江晖石 13.50%的股权。
1-1-59
浙江晖石系公司于 2009 年设立的全资子公司，2014 年引入战略投资者后公
司丧失对浙江晖石的控制权。
2018 年 9 月，公司与南京药晖生物科技合伙企业（有限合伙）、南京药石科
技股份有限公司签订股权转让协议，向其转让公司持有的浙江博腾（现更名为
浙江晖石）12.50%的股份。本次股权转让完成后，公司持有浙江晖石 22.50%的
股权。根据转让协议及浙江晖石章程约定，公司不再具有浙江晖石董事会提名
权，公司不再对浙江晖石构成重大影响，因此将对浙江晖石的剩余权益性投资
（余额计 4,987.06 万元）转入可供出售金融资产核算。
2018 年 10 月，浙江晖石原股东南京药晖生物科技合伙企业（有限合伙）、
南京药石科技股份有限公司对浙江晖石增资，公司未进行增资，因此持有的浙
江晖石股权比例被稀释为 13.50%，所持股权在 2019 年重分类至“其他非流动金
融资产”核算。
由于浙江晖石从事医药中间体、原料药等业务，与上市公司具有较强的产
业协同，公司投资浙江晖石是基于产业战略布局考虑，不属于财务性投资。
3、长期股权投资
截至 2020 年 6 月 30 日，公司持有长期股权投资 13,345.50 万元，系对联
营企业科尔康美诺华、瑞邦药业、美诺华锐合的股权投资。
单位：万元
被投资单位 在被投资单位持股比例 截至 2020.06.30 账面余额 最近一次投资日期
瑞邦药业 15% 2,545.92 2017年7月
科尔康美诺华 40% 3,178.18 2020年7月
美诺华锐合 32% 7,621.40 2018年4月
合计 / 13,345.50
（1）瑞邦药业
公司对瑞邦药业符合公司医药一体化战略布局的产业投资，具有较强的产
业协同效应，不属于财务性投资。瑞邦药业系化学药品制造行业的生产商，在
化学原料药行业形成了较强品牌知名度，并拥有 38 项专利技术、28 个药品生产
1-1-60
文号，其中多个产品已通过国内药品 GMP 认证，部分产品已通过美国 FDA 认证
或欧盟 EDQM 认证，并建立了葡萄糖酸盐、环孢素、莫匹罗星、硫链丝菌素与辛
伐他汀五大系列产品体系，为客户提供满足其需要的各类化学原料药及制剂产
品，为化学药品制剂/原料厂商、保健品及食品添加剂厂商提供产品。
（2）科尔康美诺华
公司对科尔康美诺华的投资详见本节“七、（一）3、长期股权投资”。
（3）美诺华锐合
根据美诺华锐合《合伙协议》的约定，美诺华锐合的投资人情况如下表：
单位：万元
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 出资比例
上海锐合资产管理有限
普通合伙人 1,000.00 2.00%
公司
宁波美诺华 有限合伙人 16,000.00 32.00%
宁波高新区投资管理集
有限合伙人 10,000.00 20.00%
团有限公司
上海锐合盈勋创业投资
有限合伙人 10,000.00 20.00%
中心（有限合伙）
胡溢华 有限合伙人 10,000.00 20.00%
宁波德惠四海投资中心
有限合伙人 1,500.00 3.00%
（有限合伙）
王国强 有限合伙人 1,500.00 3.00%
合计 50,000.00 100.00%
截至 2020 年 6 月 30 日，公司累计投资产业基金共 8,000.00 万元，系公司
于 2018 年 4 月以有限合伙人身份对美诺华锐合的第一期认缴出资。
截至本募集说明书出具之日，上述投资基金对外投资尚未达到第一期实缴
出资的 75%，公司暂无第二期缴付出资计划。
公司虽为美诺华锐合的有限合伙人，但公司在美诺华锐合中是投资份额第
一大的投资者，在美诺华锐合 5 名投决会委员中占有 2 席，且具有一票否决权，
公司不仅仅是财务参与，还在战略投资决策上有重要影响。其次，根据美诺华
锐合的合伙协议，美诺华锐合旨在通过投资优质未上市大健康企业，构建宁波
1-1-61
国家高新区医药产业投融资平台，实现“医药制剂、医用材料、医疗服务”一
体化的产业升级，并限制了投资范围不得投资已上市公司股票及金融产品。
截至 2020 年 6 月 30 日，美诺华锐合的对外投资项目如下：
注册资本 投资金额 投资占
公司名称 主营业务
（万元） （万元） 比
从事心血管领域他汀类起始物
辽宁麦迪森化工有
10,000 4,500 45.00% 料和医药中间体的研发、生产和
限公司
销售
从事抗肿瘤、抗病毒、抗呼吸道
深圳市华先医药科 疾病等领域的高难度特色原料
2,409.704 264 10.96%
技有限公司 药及中间体的研发、委托生产和
销售
抗肿瘤创新药物的技术开发、技
甫康（上海）健康
562.1306 29.586 5.26% 术转让和技术咨询、委托生产和
科技有限责任公司
销售
苏州智核生物医药 从事创新药核医学诊疗药物的
165.6411 14.62 8.8235%
科技有限公司 研发、委托生产和销售
可见，美诺华锐合严格按照投资范围要求，投资与上市公司主业相关的医
药产业链上下游企业，公司投资并非以获取该基金（产品）或其投资项目的投
资收益为主要目的，而是以战略整合或收购为目的投资与主业相关的产业基金。
综上所述，截至 2020 年 6 月 30 日，公司不存在财务性投资。
（三）与公司净资产规模对比说明本次募集资金的必要性和合理性
截至 2020 年 6 月 30 日，公司不存在财务性投资。
截至 2020 年 6 月 30 日，公司对外投资总额 41,855.72 万元，公司归属于
母公司的股东权益合计 147,417.14 万元，对外投资占比 28.39%。
本次公开发行可转换公司债券募集资金总额不超过 52,000 万元，扣除发行
费用后，募集资金用于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 总投资额 拟以募集资金投入金额
1 高端制剂项目 45,930.66 40,000.00
2 补充流动资金 12,000.00 12,000.00
1-1-62
合计 57,930.66 52,000.00
截至 2020 年 6 月 30 日，公司货币资金余额 29,113.49 万元，除尚未使用
的首次公开发行股票募集资金 30,678.20 万元（其中有 2.3 亿元用于购买保本
浮动利率理财产品，不含在货币资金内）将继续投入首次公开发行募投项目外，
其余货币资金 21,435.29 万元，将主要用于以下用途：
1、在建及拟建项目投入
截至 2020 年 6 月 30 日，公司重大在建工程项目情况如下：
单位：万元
累计投入占 尚需投入
项目名称 预算数 资金来源
预算比例 的资金
浙江美诺华 520 吨原料药项目 35,000.00 25.59% 26,043.50 自筹
安徽美诺华年产 400 吨原料药技 18,855.14 自筹
41,330.80 12.74%
改项目 17,210.11 募集资金
天康药业年产 30 亿片（粒）出口 23,962.00 自筹
31,962.00 7.80%
固体制剂项目 5,505.71 募集资金
合计 108,292.80 / 91,576.46
上述支出计划中，可使用首发募集资金投入 22,715.82 万元，其余 68,860.64
万元仍需使用自有资金或自筹资金投入。
2、研发投入
公司历来重视研发，每年都会投入较高资金用于原料药和制剂产品的研究
开发。2018 年度和 2019 年度，公司研究开发支出分别投入 5,129.51 万元、
6,274.51 万元。
3、日常经营资金需求
公司日常经营需要采购原材料、支付职工工资和各类生产费用等，随着公
司经营规模的扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为
公司的安全货币资金保有量，以保障财务安全。
综上所述，公司自有资金将用于满足本次募投项目之外的在建及拟建项目
投入、研发投入、日常经营等资金需求，已有既定用途，截至 2020 年 6 月 30
1-1-63
日，公司不存在财务性投资，公司本次募集资金存在必要性及合理性。
五、中介机构核查意见
保荐机构查阅了报告期内财务报表、相关科目明细账，远期结售汇合约和理
财产品的协议情况；查阅了发行人关于浙江晖石、瑞邦药业、科尔康美诺华和美
诺华锐合的相关投资协议、银行回单、审批决策、工商登记和信息披露文件，查
阅了美诺华锐合投资企业的公开信息及投资协议，了解发行人的上述投资背景、
目的和目前上述被投资单位经营情况；对公司负责的管理人员进行了访谈。
经核查，保荐机构、会计师认为：（1）截至 2020 年 6 月 30 日，发行人不存
在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人
款项、委托理财等财务性投资的情形，本次募集资金具备必要性和合理性。（2）
发行人不控制已投资的产业基金，不应将其纳入合并报表范围，其他方出资不构
成明股实债的情形。
反馈重点问题 7、关于募集资金使用问题
7、请申请人在募集说明书“本次募集资金运用”中披露本次募投项目募集
资金的预计使用进度；本次募投项目建设的预计进度安排；本次募投项目具体
投资构成，以及是否属于资本性支出，是否包含董事会前投入；本次募投项目
的经营模式及盈利模式；本次募投项目的实施主体，若是非全资子公司，请说
明实施方式，其他股东是否同比例增资。请保荐机构和会计师发表核查意见。
一、本次募投项目募集资金的预计使用进度
本次发行可转债拟募集资金总额不超过人民币 52,000 万元（含发行费用），
募集资金扣除发行费用后，拟用于以下项目：
单位：万元
项目名称 项目投资总额 拟投入募集资金金额
高端制剂项目 45,930.66 40,000.00
补充流动资金 12,000.00 12,000.00
合计 57,930.66 52,000.00
高端制剂项目总投资 45,930.66 万元，根据项目建设计划要求，本项目建设
期为 3 年，建设投资于建设期全部投入，第 1 年投入 40%，第 2 年投入 30%，
1-1-64
第 3 年投入 30%。流动资金根据各年生产负荷的安排投入。
二、本次募投项目建设的预计进度安排
高端制剂项目包括前期设计工作、施工准备、施工等工作，建设周期为 3
年，具体的进度安排如下所示：
月进度
序号 内容
3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36
1 项目前期工作 △
2 初步方案设计、施工设计 △ △
3 厂房建设、 △ △ △ △
4 设备购置、安装、试生产 △ △ △ △
5 职工招聘、培训 △ △
6 试生产 △ △
7 竣工 △
三、本次募投项目具体投资构成，以及是否属于资本性支出，是否包含董事会前
投入
高端制剂项目总投资 45,930.66 万元，根据项目建设计划要求，本项目建设
期为 3 年，建设投资于建设期全部投入，第 1 年投入 40%，第 2 年投入 30%，
第 3 年投入 30%。流动资金根据各年生产负荷的安排投入。总投资构成情况见下
表：
单位：万元
资本性支 非资本性
序号 投资构成 投资额 比例
出金额 支出
1 建设投资 42,027.11 91.50% 41,406.02 621.09
1.1 建筑工程费 16,271.78 35.43% 16,271.78
1.2 设备购置费 22,688.50 49.40% 22,688.50
1.3 安装工程费 1,178.53 2.57% 1,178.53
1.4 工程建设其他费用 1,267.21 2.76% 1,267.21
1.5 预备费 621.09 1.35% 621.09
2 建设期利息 900 1.96% 900
3 铺底流动资金 3,003.55 6.54% 3,003.55
合计 45,930.66 100.00% 41,406.02 4,524.64
1-1-65
本次募投项目中，高端制剂项目总投资为 45,930.66 万元，其中资本性支
出 41,406.02 万元，本次募集资金拟投入 40,000.00 万元，全部用于资本性支
出，不包含董事会前投入。
本次募投项目中，拟使用募集资金补充流动资金 12,000.00 万元，全部为非
资本性支出。
高端制剂项目投资主要由建筑工程费和设备购置费构成，具体如下：
（一）建筑工程费
高端制剂项目的建筑工程费 16,271.78 万元，具体如下：
序号 名称 建筑面积（平方米） 投资额（万元）
一 研发生产用建筑 24,669.00 4,647.07
1 1#研发生产车间 15,822.00 2,988.85
2 2#研发生产车间 8,847.00 1,658.22
二 生产用建筑 21,808.00 4,055.36
1 4#制剂生产车间 12,487.00 2,362.79
2 5#药品分装与复配中心 9,321.00 1,692.57
三 辅助建筑 36,662.00 7,569.35
1 3#综合楼 6,350.00 2,025.65
2 6#仓储中心 10,088.00 1,714.96
3 7#动力车间 6,492.00 1,103.64
4 其他 150.00 8.70
5 地下室 13,582.00 2,716.40
合计 16,271.78
（二）设备购置费
高端制剂项目的设备购置费 22,688.50 万元，主要设备情况如下：
序号 设备名称 型号/生产能力 数量（台/套）
一 主要生产设备
（一） 高端冻干制剂生产线
1 配液系统与 CIP 600L 1
2 洗烘灌轧联动线 生产能力：24000 瓶/h 1
3 冻干机及 CIP 站 有效搁板面积：40 平方米、20 平方米 1
1-1-66
4 湿热灭菌柜 有效容积：1200L 2
5 胶塞清洗灭菌柜 有效容积：1800L 1
6 铝盖清洗灭菌柜 有效容积：1200L 1
7 器具清洗机 有效容积：1000L 1
8 称量罩 1
9 自动灯检检漏一体机 生产能力： 18000 瓶/h 1
10 贴标机 生产能力： 18000 瓶/h 1
11 包装机 生产能力： 18000 瓶/h 1
小计 12
（二） 抗肿瘤药冻干生产线
1 配液系统与 CIP 250L 1
2 洗烘灌轧联动线 生产能力：15000 瓶/h 1
3 冻干机及 CIP 站 有效搁板面积：10 平方米、20 平方米 1
4 湿热灭菌柜 有效容积：1000L 2
5 胶塞清洗灭菌柜 有效容积：1200L 1
6 铝盖清洗灭菌柜 有效容积：1000L 1
7 器具清洗机 有效容积：1000L 1
适应规格：1-30ml 西林瓶、生产能力：
8 外瓶洗瓶机 1
5000-15000 瓶/h
9 称量罩 1
适应规格：1-50ml 西林瓶，生产能力：
10 自动灯检检漏一体机 1
18000 瓶/h
11 贴标机 适应规格：1-50ml 西林瓶 1
12 包装机 适应规格：1-50ml 西林瓶 1
小计 13
（三） 抗肿瘤药固体制剂生产线
1 粉碎机 出料粒度：10-100 目 1
2 干法制粒机 10-100/h 1
3 湿法制粒机 工作容积：30-120L 1
4 湿法整粒机 50-200kg/h 1
5 流化床干燥机 工作容积：100L 1
6 干法整粒机 50-200kg/h 1
7 料斗混合机 100L 1
8 料斗混合机 料斗容积：300L 1
9 高速压片机 20-30 万片/h 1
1-1-67
10 胶囊填充机 19.2 万粒/h 1
11 薄膜包衣机 50-150L 1
12 检片机 3.5 万片/h 1
13 塑瓶包装线 100-120 瓶/min 1
29 铝塑包装线 600-800 板/min 1
20 装盒机 150 瓶/min 1
21 装箱机 1
22 捆扎机 1
小计 17
合计 42
二 辅助生产设备
1 纯化水制备系统 8T/h 1
2 纯化水储罐 有效容积：10000L 2
3 纯化水分配系统 3
4 蒸馏水机 4T/h 1
5 蒸馏水储罐 有效容积：5000L 2
6 注射用水分配系统 2
7 纯蒸汽发生器 3T/h 1
3
8 空压系统 8m /min 1
合计 13
三 检测及研发设备
1 原子吸收仪 AAS Agilent AA240DUO 1
马 尔 文 激 光 粒 度 仪 Mastersizer2000+SCIROCCO2000+Hydro
2 1
Malvern 2000s/SM/MU
3 离子色谱 ICS-1100 1
4 液质联用 LC-MS Agilent QQQ6465 1
5 高效液相色谱仪 Agilent 1260 10
6 HPLC-Mass Agilent 1260-6125 1
7 GC-Mass Agilent 7890-5977 1
8 红外光谱仪 IS5 1
9 离子色谱 DIONEX ICS-1100 1
10 全自动电位滴定仪 Mettler T5 1
11 高压均质机 宁波新芝 Scient-150 1
12 紫外分光光度计 UV-2600 3
1-1-68
13 全自动水分仪 Mettler V30S 2
14 药品稳定性试验箱 SHH-1000SD 6
15 智能溶出仪 Agilent 708-850DS 6
16 空压机 1
17 电子天平 10
18 片剂硬度计 Sotax MT50 2
19 纯水机 100L/时 1
20 超声波清洗器 新芝 SB-5200DTD 1
21 气流粉碎机 1
22 快速水分测定仪 Mettler HX204 4
23 湿法混合制粒机 有效容积：1050L 2
24 多功能沸腾制粒机 有效容积：20-50L 2
25 提升整粒机 10-100 目 2
26 料斗混合机 有效容积：2050L 2
27 全自动硬胶囊填充机 2 万粒/时 2
28 自动铝塑包装机 80 片/分 2
29 高效包衣机 有效容积：20-50L 2
30 干法制粒机 有效容积：10-50L 2
31 挤出滚圆机 2
33 多冲压片机 2 万片/时 2
34 冷冻干燥机 5 平方 2
35 湿热灭菌柜 0.5 平方 2
36 水浴灭菌柜 0.5 平方 1
37 干热灭菌柜 0.5 平方 2
38 单针液体灌装机及轧盖机 120 瓶/时 1
39 单针粉未灌装机及轧盖机 120 瓶/时 1
40 安全柜 2
41 超净台 4
43 正压隔离器 1
44 培养箱 10 平方 6
合计 99
四 公辅设施
1 供配电系统 1
2 给排水设施 1
1-1-69
3 消防设施 1
4 环保设施 1
5 空调机组 1
合计 5
总计 159
四、本次募投项目的经营模式及盈利模式
公司发展战略是围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的
发展战略，坚持开发具有更高附加值的产品，逐步开展特色制剂药品研发与生
产，提高公司制剂市场竞争力。本募投项目的开展基于公司制剂发展战略和一
体化研发生产流程，严格的质量控制，利用成本把控优势，重点拓展抗肿瘤药
物市场客户，打开国内市场。本募投项目中的高端制剂项目由美诺华全资子公
司美诺华科技具体实施。
（一）本次募投项目的经营模式
1、研发模式
11 项募投产品对应的原研药专利保护期已过，属于国家四类化学仿制药产
品，公司通过自主研发和合作研发相结合的方式进行开发。
2、采购模式
募投项目的采购与公司现有采购模式基本一致。公司建立了《采购管理制
度》以规范公司的采购业务，实行专业的采购模式。由商务部负责供应商信息
管理和采购计划的分派，技术部负责根据产品制定原材料采购的技术标准，质
量管理部负责原材料质量控制。
公司募投项目生产所属的主要原材料现均有市场报价，价格较为公开透明。
公司自成立以来，一直专注从事医药中间体和原料药的生产，与现有原材料主
要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
3、生产模式
公司在募投项目的产品获得药品注册批件，具备相应生产条件后，产品生
产模式与公司现有制剂生产模式基本一致。公司主要按商务部的销售计划制定
1-1-70
年度、季度及月度生产计划，根据生产计划购买原材料并组织实施生产。
4、销售模式
本募投项目的主要销售方式是参加“集中带量采购”招标、各级医保部门
组织的挂网采购和医保谈判采购，以及与专业医药物流公司或销售机构（CSO）
合作销售，并和现有国外客户合作销售。公司长期向欧洲等海外市场供应原料
药，长期保持着高标准质量标准及生产过程控制，在产品质量和成本控制有丰
富经验，通过参加药品集中带量采购招标，有利于公司凭借成本及质量优势进
入市场。
（二）本募投项目的盈利模式
本项目的盈利模式为公司生产销售以抗肿瘤药物为主的 11 项药品（片剂和
注射剂）获得盈利。在通过自主研发和合作研发相结合方式研发出 11 项药品并
获得相关药品注册批件后，公司根据市场价格对外采购原材料组织生产，销售
定价主要根据参加“集中带量采购”招标、各级医保部门组织的药品采购招标、
挂网采购和医保谈判进行竞价确定，其他销售方式主要根据市场供需情况进行
定价。
五、本次募投项目的实施主体及实施方式
本项目的实施主体为美诺华全资子公司美诺华科技。募集资金到位后，发行
人将以增资方式将募集资金投入全资子公司使用。
本次募投项目的实施主体为发行人全资子公司，实施主体不存在属于发行人
非全资子公司的情况。
六、补充披露情况
申请人已在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“三、本次发行募
集资金投资项目具体情况”中以楷体加粗方式补充披露了上述本次募投项目募集
资金的预计使用进度、预计进度安排、具体投资构成，是否属于资本性支出、是
否包含董事会前投入，经营模式及盈利模式、实施主体等相关内容。
七、中介机构核查意见
保荐机构查阅了发行人本次募投项目的可行性研究报告，复核了本次募投项
1-1-71
目各项投资具体构成、测算依据及测算过程等，查阅了发行人本次募投项目涉及
的备案等相关批复文件，分析了发行人的经营模式及盈利模式，对公司高级管理
人员进行了访谈。
经核查，保荐机构、会计师认为：申请人已在募集说明书“本次募集资金运
用”披露了本次募集资金的预计使用进度、募投项目建设的预计进度安排、募投
项目的具体投资构成；本次募集资金拟投入高端制剂项目 40,000.00 万元，全部
用于资本性支出，补充流动资金 12,000.00 万元，全部为非资本性支出，不存在
董事会前投入情况；已披露了本次募投项目的经营模式和盈利模式；本次募投项
目的实施主体为全资子公司美诺华科技，不存在其他股东同比例增资情况。
反馈重点问题 8、关于诉讼仲裁问题
8、请申请人在募集说明书“管理层讨论与分析”中披露公司是否存在未决
诉讼或未决仲裁等事项，如存在，披露是否充分计提预计负债。请保荐机构和
会计师发表核查意见。
一、公司是否存在未决诉讼或未决仲裁等事项，是否充分计提预计负债
发行人关于预计负债确认与披露相关的会计政策如下：“与诉讼、债务担保、
亏损合同、重组事项等或有事项相关的义务同时满足下列条件时，本公司确认为
预计负债：（1）该义务是本公司承担的现时义务；（2）履行该义务很可能导致经
济利益流出本公司；（3）该义务的金额能够可靠地计量。”
发行人关于预计负债确认与披露相关的会计政策，符合《企业会计准则第
13 号——或有事项》关于预计负债的确认与披露要求。
截至 2020 年 6 月 30 日，发行人不存在未决诉讼或未决仲裁的情况。
2020 年 7 月，安徽美诺华收到《民事诉讼书》，具体情况如下：原告吴玑文
因买卖合同纠纷于 2020 年 7 月 7 日向广德市人民法院提起诉讼，要求判令被告
安徽泰格建筑安装有限公司支付原告钢材货款及违约金共计 1,837,600 元，要
求第三人安徽美诺华在拖欠被告工程款债额的范围内承担支付责任。安徽美诺
华已按照建设工程施工合同约定向被告支付了工程款项，不存在违约、拖欠等
1-1-72
行为，且安徽美诺华在上述案件中为第三人，因此上述诉讼导致安徽美诺华承
担支付责任的可能性较低，不符合预计负债确认条件。
由前述可知，截至 2020 年 6 月 30 日，申请人不存在未决诉讼或未决仲裁等
事项，申请人关于预计负债的确认和披露符合会计准则要求，不存在需要就未决
诉讼或未决仲裁等事项计提预计负债情况。
二、补充披露情况
申请人已于募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“九、重大事项说
明”中补充披露上述楷体加粗内容。
三、中介机构核查意见
保荐机构分析了发行人报告期内定期报告，获取了上市公司及子公司的企业
信用报告，进行了全国企业信用信息公示系统、裁判文书网等网络查询，查阅分
析了公司的会计政策及相关诉讼的会计处理。
经核查，保荐机构、会计师认为：截至 2020 年 6 月 30 日，公司不存在未决
诉讼或未决仲裁等事项，不存在需要就未决诉讼或未决仲裁等事项计提预计负债
情况。2020 年 7 月新增诉讼事项亦不需要就未决诉讼或未决仲裁等事项计提预
计负债情况。
二、一般问题
反馈一般问题 1、关于资质许可问题
1、根据申请文件，上市公司及其子公司部分经营资质许可即将到期。请申
请人补充说明并披露，相关资质许可的续期情况，是否存在不能续期的风险，
是否对公司生产经营产生不利影响。请保荐机构及律师发表核查意见。
回复：
一、相关资质许可的续期情况，是否存在不能续期的风险，是否对公司生产经营
产生不利影响
（一）相关资质许可续期情况，是否存在不能续期的风险
1-1-73
1、药品生产许可证即将到期并续证情况如下：
序 权利 发证单 续期情
编号 生产范围 有效期至
号 人 位 况
正在筹
安徽省
安徽 原料药(缬沙坦、瑞舒伐他 备换证，
食品药
1 美诺 皖 20160267 汀钙、盐酸依伐布雷 2020.12.31 将于近
品监督
华 定)*** 期提交
管理局
申请
正在筹
安徽省
宣城 原料药(阿托伐他汀钙、盐 备换证，
药品监
2 美诺 皖 20190418 酸阿比多尔、瑞舒伐他汀 2020.12.31 将于近
督管理
华 钙、依达拉奉)*** 期提交
局
申请
原料药(盐酸噻氯匹定、硫 已提交
浙江省
酸氢氯匹格雷、米氮平、 换证申
燎原 食品药
3 浙 20050430 盐酸度洛西汀、盐酸伊伐 2020.08.20 请并取
药业 品监督
布雷定、阿哌沙班、利伐 得受理
管理局
沙班、瑞巴派特)*** 通知书
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可
证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证
有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产
许可证》。
《药品生产监督管理办法》第六条第一款规定：“从事药品生产，应当符合
以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的
技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、
质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品
管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、
设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人
员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。”第十九条规
定：“药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前
六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关结合企业遵守
药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理
原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决
定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予
1-1-74
重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者
提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手
续。”
鉴于燎原药业、宣城美诺华、安徽美诺华具有申请药品生产许可证的经验，
且不存在生产条件发生重大变化可能导致不具备申请证书的情形，预计可以在证
书期限届满前重新取得药品生产许可证。
2、安徽美诺华持有的编号为（皖）WH 安许证字[2017]06 号的《安全生产
许可证》于 2020 年 7 月 20 日到期，已于 2020 年 7 月 13 日完成续期，取得了安
徽省应急管理厅核发的编号为（皖）WH 安许证字[2020]06 号的《安全生产许可
证》。
3、出口欧盟原料药证明文件即将到期或已到期的情况如下：
持有人 原料药 有效期至 证明编号 续期情况
氢溴酸加兰他敏 已续期，取得了
编号为 ZJ200041
浙江美诺华 2020.07.13 ZJ170035
的证书，有效期
普瑞巴林
至 2023.6.14
米氮平 2020.11.12 ZJ170066
燎原药业 续期申请已受理
盐酸噻氯匹定 2020.12.28 ZJ180074
根据《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的
通知》（食药监[2013]10 号）及相关附件，“以下两种情况可以出具出口欧盟原料
药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文
号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批
准文号的原料药。”“原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所
在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请
书》，并附申报资料。”“对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监
督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品 GMP 认证、跟踪检查以及日常监
管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级
食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品 GMP 要求组织生产现场检
1-1-75
查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明
文件。”
经查询浙江政务服务网（http://www.zjzwfw.gov.cn）关于出具出口欧盟原料
药证明的办理指南，其中受理条件为：第一种是取得我国《药品生产许可证》企
业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企
业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。申请资料包括《出口欧盟原料药证明
文件申请书》、《药品生产许可证》复印件、我国药品监管部门核发的药品批准证
明文件复印件、该品种的中国《药品 GMP 证书》复印件、企业营业执照复印件、
该品种近 3 年获得其他国家或组织的药品 GMP 证书、该品种与国外采购企业的
销售合同复印件、药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件等，
办理时限为 30 个工作日。
浙江美诺华已就氢溴酸加兰他敏、普瑞巴林重新办理了出口欧盟原料药证明
文件并增加了利伐沙班品种，并于 2020 年 6 月 15 日取得新的证明文件，编号为
ZJ200041，原料药名称：氢溴酸加兰他敏、利伐沙班、普瑞巴林，有效期至 2023
年 6 月 14 日。
燎原药业已就盐酸噻氯匹定、米氮平等药品向浙江省药品监督管理局提出了
药品生产企业出口欧盟原料药证明申请，浙江省药品监督管理局于 2020 年 7 月
9 日出具了《受理通知书》（受理号：安受 202001323）（受理号：安受 202001324）；
鉴于燎原药业具有申请出口欧盟原料药证明的经验，上述两个证明文件对应的原
料药米氮平、盐酸噻氯匹定已通过匈牙利 GMP 认证，且不存在米氮平、盐酸噻
氯匹定的生产、经营情况发生重大变化可能导致不具备申请证书的情形，预计可
以在证书期限届满前重新取得出口欧盟原料药证明文件。
4、药品注册批件（药品再注册批件）即将到期的情况
（1）发行人子公司新五洲持有的药品注册批件（药品再注册批件）即将到
期的情况如下：
序
药品名称 剂型 批准文号 有效期至 续期情况
号
1 萘普生片 片剂 国药准字 H31021374 2020.08.13 不再续期
1-1-76
序
药品名称 剂型 批准文号 有效期至 续期情况
号
2 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊剂 国药准字 H31022248 2020.08.13 不再续期
3 盐酸二甲双胍缓释片 片剂 国药准字 H20080332 2020.07.23 正在办理
4 溴丙胺太林片 片剂 国药准字 H31021593 2020.08.13 不再续期
5 异烟肼片 片剂 国药准字 H31020414 2020.08.13 不再续期
6 安乃近片 片剂 国药准字 H31021591 2020.07.23 不再续期
7 头孢氨苄胶囊 胶囊剂 国药准字 H31021592 2020.09.01 不再续期
8 头孢拉定胶囊 胶囊剂 国药准字 H31020121 2020.08.08 不再续期
9 吡嗪酰胺片 片剂 国药准字 H31020415 2020.08.13 不再续期
根据新五洲提供的说明，新五洲的《药品生产许可证》已于 2015 年 12 月
31 日到期，新五洲已不具备药品生产条件，因此上述药品注册批件（药品再注
册批件）并未实际使用，上述药品均未实际生产，也未产生销售收入。上述第 3
项盐酸二甲双胍缓释片的药品注册批件正在办理转移给天康药业的过程中，天康
药业于 2018 年 11 月 27 日已获得盐酸二甲双胍缓释片的临床批件（有效期 3 年），
但从经济效益角度而言暂未进行 BE 试验，公司将根据整体业务发展规划，决定
适时启动 BE 试验并进行转让。
经充分分析该药品的市场需求、经济效益、转让可行性并结合公司的实际生
产条件、业务发展规划，除盐酸二甲双胍缓释片正在办理转移手续并已由天康药
业取得临床批件外，其他八个药品批准文号到期后，不再进行再次注册。
（2）发行人子公司天康药业持有的药品再注册批件和《药品委托生产批件》
即将到期或已到期的情况如下：
序号 药品名称 剂型 批准文号 有效期至 续期情况
国药准字
1 西咪替丁胶囊 胶囊剂 2020.12.24 已经受理
H13024150
吡格列酮二甲双胍 国药准字
2 片剂 2020.7.23 已经续期
片 H20100180
根据《药品注册管理办法》第八十二条规定，持有人应当在药品注册证书有
效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人
向药品审评中心提出。
1-1-77
第八十三条规定，药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管
理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按
照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准
证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再
注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销
药品注册证书。
第八十四条规定，有下列情形之一的，不予再注册：（一）有效期届满未提
出再注册申请的；（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质
量、疗效和不良反应责任的；（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药
品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；（四）经上市后评价，属于疗
效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（五）法律、行政法规
规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时
予以注销。
天康药业已就西咪替丁胶囊药品再注册提出申请，并取得了浙江省药品监督
管理局于 2020 年 7 月 15 日核发的《药品再注册申请受理通知书》（受理号：
CYHZ2044796 浙）。鉴于天康药业已就西咪替丁胶囊向浙江省药品监督管理局申
请药品再注册，并获受理，并且不存在《药品注册管理办法》第八十四条规定不
予在注册的情形，预计天康药业可以在证书期限届满前重新取得药品再注册批
件。
天康药业已取得了新的吡格列酮二甲双胍片的《药品委托生产批件》。2020
年 5 月 18 日，浙江省药品监督管理局核发了《药品委托生产批件》（编号：浙
WT20200011），同意杭州中美华东制药有限公司委托天康药业生产吡格列酮二甲
双胍片，药品批准文号：国药准字 H20100180，有效期至 2021 年 5 月 17 日。
5、欧盟 EDQM 颁发的原料药 CEP 认证
燎原药业持有的证书编号为 R0-CEP 2014-239-Rev 01 的原料药 CEP 认证将
于 2020 年 9 月 20 日到期。
燎原药业向欧盟 EDQM 递交了盐酸度洛西汀续期申请，续期申请已被欧盟
EDQM 于 2020 年 7 月 31 日审批通过，有效期自 2020 年 9 月 21 日生效，证书
1-1-78
将在当前证书到期日之前签发。
（二）是否对公司生产经营产生不利影响
上述即将到期的资质中，新五洲除盐酸二甲双胍缓释片正在办理转移手续并
已由天康药业取得临床批件外，其他八个药品批准文号到期后，不再进行再次注
册。报告期内，新五洲拟不再进行再次注册的上述药品注册批件并未实际使用，
也未产生实际销售收入，上述药品批准文号到期后，不再重新注册不会对发行人
持续经营构成不利影响。
安徽美诺华于 2020 年 7 月 13 日取得了新的《安全生产许可证》，浙江美诺
华于 2020 年 6 月 15 日取得了氢溴酸加兰他敏、利伐沙班、普瑞巴林出口欧盟原
料药证明文件，燎原药业重新办理盐酸度洛西汀的欧盟原料药 CEP 认证续期申
请已获审批，证书将在当前证书到期日之前签发。其余即将到期的资质正在办理
重新申请新证的手续，燎原药业、宣城美诺华、安徽美诺华重新办理药品生产许
可证、燎原药业重新办理米氮平、盐酸噻氯匹定相关出口欧盟原料药证明文件、
天康药业重新办理西咪替丁胶囊药品再注册均不存在续期的实质性障碍，预计可
以在证书有效期届满前办理完毕续期手续并取得新证，不会对发行人生产经营产
生重大不利影响。
综上，相关资质许可即将到期和续期不存在较大风险，不会对发行人生产经
营产生重大不利影响。
（三）相关风险提示
发行人已于募集说明书“第三节 风险因素”之“一、既有业务相关风险”
中进行了风险提示：
“（四）行业相关许可、认证重续风险
根据国内外相关法律法规的规定，公司从事医药原料药、制剂等生产经营须
向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、原料药出口证
明、相关 GMP 认证、药品注册批件（含欧盟原料药 CEP 认证）等。前述证书均
有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延
续特许经营许可证的有效期。
1-1-79
如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继
续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。”
二、补充披露情况
发行人已在募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、公司拥有的经
营资质、认证情况”中补充披露了如下楷体加粗内容：
（一）境内（不含港澳台）经营资质及认证情况
1、药品生产许可
“……
燎原药业已向浙江省药品监督管理局提交了换证申请，并于 2020 年 8 月 6
日取得了《受理通知书》（受理号：安受 202001471）。安徽美诺华、宣城美诺华
正在按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》
的规定筹备换证，并准备于近期提交申请。
鉴于燎原药业、宣城美诺华、安徽美诺华具有申请药品生产许可证的经验，
且不存在生产条件发生重大变化可能导致不具备申请证书的情形，在证书期限
届满前重新取得药品生产许可证不存在较大风险，不会对发行人生产经营产生
重大不利影响。
2、安全生产许可
序
权利人 发证单位 证书编号 许可范围 有效期至
号
精馏车间溶剂回收套用：10.25t/a 甲
醇、77.07t/a 乙酸乙酯、12.9t/a 丙
酮、14.22t/a 乙酸、5.29t/a 异丙醇、
19.85t/a 乙醇、2.98t/a1,4-二氧己
（皖）WH
安徽省应 环、19.18t/a 甲苯、1.32t/a 环己烷、
安徽 安许证字
2 急管理厅 4.96t/a 甲苯-乙醇混合液、4.96t/a 2023.07.20
美诺华 [2020]06
局 四氢呋喃。生产车间浓缩循环套用：
号
158.20t/a 甲醇、61.35t/a 丙醇、
111.89t/a 甲苯、22.00t/a 环己烷、
92.24t/a 四氢呋喃、252.29t/a 二氯
甲烷
……
1-1-80
6、出口欧盟原料药证明文件
截至 2020 年 6 月 30 日，发行人子公司原料药产品获得的出口欧盟原料药证
明文件情况如下：
……
持有人 原料药 有效期至 证明编号 证明机构
氢溴酸加兰他敏
浙江省药
浙江美诺华 利伐沙班 2023.6.14 ZJ200041 品监督管
理局
普瑞巴林
……
燎原药业已就盐酸噻氯匹定、米氮平等药品向浙江省药品监督管理局提出
了药品生产企业出口欧盟原料药证明申请，浙江省药品监督管理局于 2020 年 7
月 9 日出具了《受理通知书》（受理号：安受 202001323）（受理号：安受
202001324）；鉴于燎原药业具有申请出口欧盟原料药证明的经验，上述两个证
明文件对应的原料药米氮平、盐酸噻氯匹定已通过匈牙利 GMP 认证，且不存在
米氮平、盐酸噻氯匹定的生产、经营情况发生重大变化可能导致不具备申请证
书的情形，在证书期限届满前重新取得出口欧盟原料药证明文件不存在较大风
险，不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
7、药品（再）注册批件及受托生产批件
截至 2020 年 6 月 30 日，发行人子公司新五洲持有的药品注册批件（药品再
注册批件）情况如下：
……
新五洲持有的盐酸二甲双胍缓释片药品注册批件正在办理转移给天康药业
的过程中，天康药业于 2018 年 11 月 27 日已获得盐酸二甲双胍缓释片的临床批
件（有效期 3 年），但从经济效益角度而言暂未进行 BE 试验，公司将根据整体
业务发展规划，决定适时启动 BE 试验并进行转让。经充分分析上述药品的市场
需求、经济效益、转让可行性并结合公司的实际生产条件、业务发展规划，除
盐酸二甲双胍缓释片正在办理转移手续并已由天康药业取得临床批件外，其他
八个药品注册批件到期后，不再进行再次注册。报告期内，新五洲上述八个药
1-1-81
品注册批件并未实际使用，也未产生实际销售收入，上述八个药品注册批件到
期后，不再重新注册不会对发行人持续经营构成不利影响。
截至 2020 年 6 月 30 日，发行人子公司天康药业持有的药品注册批件（药品
再注册批件）情况如下：
……
2020 年 5 月 18 日，浙江省药品监督管理局核发《药品委托生产批件》（编
号：浙 WT20200011），同意杭州中美华东制药有限公司委托天康药业生产吡格列
酮二甲双胍片，药品批准文号：国药准字 H20100180，有效期至 2021 年 5 月 17
日。
天康药业已就西咪替丁胶囊药品再注册提出申请，并取得了浙江省药品监
督管理局于 2020 年 7 月 15 日核发的《药品再注册申请受理通知书》（受理号：
CYHZ2044796 浙）。
鉴于天康药业已就西咪替丁胶囊向浙江省药品监督管理局申请药品再注
册，并获受理，并且不存在《药品注册管理办法》第八十四条规定不予在注册
的情形，天康药业在证书期限届满前重新取得药品再注册批件不存在较大风险，
不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
（二）境外经营资质及认证情况
2、欧盟 EDQM 颁发的原料药 CEP 认证
截至 2020 年 6 月 30 日，发行人及其子公司取得欧盟 EDQM 颁发的原料药 CEP
认证证书 9 个，具体情况如下：
……
燎原药业向欧盟 EDQM 递交了盐酸度洛西汀换证申请，续期申请已被欧盟
EDQM 于 2020 年 7 月 31 日审批通过，有效期自 2020 年 9 月 21 日生效，证书将
在当前证书到期日之前签发。
三、中介机构核查意见
保荐机构查阅了公司及子公司日常经营所需要现行有效的许可资质证书；查
阅了《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《安全生产许可证条
例》等相关法律法规；了解了即将到期的资质办理续期的要求；访谈公司管理层
1-1-82
关于部分即将到期的资质续期的情况及办理进度，了解即将到期的资质如不能到
期对公司生产经营的影响。
经核查，保荐机构、律师认为：发行人及其子公司已经针对即将到期的资质
进行充分评估，对需要续期的资质已按照相关法律法规要求，向主管机关提交或
者正在准备提交关于资质续期的申请，证书续期不存在实质性障碍；新五洲药业
到期不再续期的药品注册批件在报告期内并未实际使用，到期不再重新注册不会
对公司生产经营造成重大不利影响。发行人及其子公司相关资质即将到期不会对
发行人生产经营构成重大不利影响。
1-1-83
（此页无正文，专用于《宁波美诺华药业股份有限公司公开发行可转债申请文件
的反馈意见回复报告》之签字盖章页）
宁波美诺华药业股份有限公司
年 月 日
1-1-84
（此页无正文，专用于《宁波美诺华药业股份有限公司公开发行可转债申请文件
的反馈意见回复报告》之签字盖章页）
保荐代表人： ____________ ____________
王 珩 陈志宏
万联证券股份有限公司
年 月 日
1-1-85
保荐机构总经理声明
本人已认真阅读宁波美诺华药业股份有限公司本次反馈意见回复报告的全
部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本
公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相
应法律责任。
保荐机构法定代表人、总经理： ____________
罗钦城
万联证券股份有限公司
年 月 日
1-1-86
