证券代码：603567            证券简称：珍宝岛    公告编号：临 2023-015



                  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
            关于全资子公司获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       重要内容提示：

    1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈尔

滨珍宝制药有限公司收到的《药品注册证书》为化药仿制药盐酸二甲双胍缓释片
的生产注册许可。

    2、公司应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    3、药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素

影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定

性。


    近日，公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局

（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》

（证书编号：2023S00351），现就相关情况公告如下：
       一、药品的基本情况
    药品名称：盐酸二甲双胍缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品 4 类
    药品注册标准编号：YBH02052023
    证书编号：2023S00351
    药品有效期：24 个月
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：哈尔滨珍宝制药有限公司
    生产企业：哈尔滨珍宝制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20233284
    药品批准文号有效期：至 2028 年 3 月 20 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书，
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、药品的其他情况
    盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降血糖药，可减少肝脏葡萄糖的生成量及肠
道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素敏感性，
降低基础和餐后血糖。本药为单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的Ⅱ型糖尿病患
者的首选，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。本药可单用，也可与磺酰脲类药或
胰岛素联用。
    盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol-Myers Squibb（施贵宝）公司研发，2000 年
首次在美国 FDA 上市，2003 年 NMPA 批准进口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗，
为国家医保乙类、国家基药品种。IMS 数据显示，2021 年盐酸二甲双胍缓释片
美国市场销售额约 1.57 亿美元。米内数据显示，2021 年盐酸二甲双胍缓释片国
内公立医疗终端销售额约 12.96 亿元人民币，重点城市零售终端销售额约 1.98
亿元人民币。
    截至目前，哈尔滨珍宝制药有限公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已累计投
入研发费用约 1,000 万元人民币。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次盐酸二甲双胍缓释片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富
了公司的产品管线，提升了公司化药领域的市场竞争力。药品的生产和销售受医
药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次
获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。


                                    黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2023 年 3 月 25 日