证券代码：603658          证券简称:安图生物       公告编号：2018-028



              郑州安图生物工程股份有限公司
    关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安图实验仪

器（郑州）有限公司于近日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注

册证》，具体情况如下：

    一、产品注册证具体情况

    产品名称：全自动微生物质谱检测系统

    注册证编号：豫械注准 20182400196

    注册证有效期至：2023 年 4 月 27 日

    型号：Autof ms1000

    产品用途：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对

分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。

    二、产品市场情况：

    目前国内市场同类产品较少，其他品牌销售情况无具体权威数据。

    1、国内同类产品已经有一家公司取得医疗器械注册证，同时国内还有多家

公司在开发该类产品；国际同类产品有两家公司取得医疗器械注册证。

    2、截至目前公司对全自动微生物质谱检测系统已投入研发费用人民币约

1600 万元，该检测系统后续会不断的升级更新，未来在研发方面还会持续投入。

    三、产品上市后对公司的影响：

    全自动微生物质谱检测系统由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站和质谱
仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、

真空系统）、软件（含数据库）组成。用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌

等）进行鉴定。

    全自动微生物质谱检测系统医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司微生物

检测产品线，进一步推进了微生物培养、鉴定、药敏一体化解决方案，提高了公

司产品综合竞争力。截至目前，公司全自动微生物质谱检测系统暂未在临床领域

进行销售。

    四、风险提示

    全自动微生物质谱检测系统上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，

目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2018 年 5 月 2 日