证券代码：603658           证券简称:安图生物         公告编号：2018-062



              郑州安图生物工程股份有限公司
            关于取得医疗器械注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 10 月 18 日

收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

    产品名称：肺炎支原体培养药敏试剂盒

    注册证编号：豫械注准 20182400627

    有效期：5 年

    产品用途：本产品用于人体呼吸道（痰液、咽拭子等）肺炎支原体的分离培

养及四环素、左氧氟沙星、莫西沙星、红霉素、阿奇霉素、依托红霉素、克拉霉

素、罗红霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、克林霉素、氧氟沙星、环丙沙星、加

替沙星和美满霉素 15 种临床常用抗菌药物的药敏测定。

    二、同类产品相关情况：

    根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日查询到国内

同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如，陕西百盛园、郑州

浪峰、珠海浪峰、武汉菁华时间等均有同类产品。

    三、对公司业绩的影响

    肺炎支原体培养药敏试剂盒，是把培养与生化反应相结合，肺炎支原体具有
分解葡萄糖产酸的能力，使培养液的 pH 降低，根据酸碱指示剂指示的颜色变化

判断结果。药敏试验板上包被有 15 种抗菌药物，若所测的肺炎支原体对包被的

抗菌药物敏感，其酶活性受到抑制，不引起颜色变化；若肺炎支原体菌株对抗菌

药物耐药，则可继续生长，从而引起培养基颜色的改变。

    该产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类，不断满足市场需求，是对公

司现有肺炎支原体培养药敏试剂盒产品的有效补充。2017 年公司现有肺炎支原

体培养类产品相关产品国内销售收入约 430 万元，占公司营业收入的比例约 0.3%。

上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2018 年 10 月 19 日