证券代码：603658            证券简称:安图生物            公告编号：2018-085



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省食

品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                              注册证
             产品名称           注册证编号                    预期用途
号                                              有效期
                                                         用于定量检测人血清
      胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒      豫械注准
 1                                               5年     中胃蛋白酶原Ⅱ的含
        (磁微粒化学发光法）     20182400799
                                                                 量
                                                         用于定量检测人血清
      胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒      豫械注准
 2                                               5年     中胃蛋白酶原Ⅰ的含
        (磁微粒化学发光法）     20182400800
                                                                 量


     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如，雅培、BIOHIT OYJ、新产业、长

光华医等均有同类产品。


     三、对公司业绩的影响

     胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清中胃蛋

白酶原Ⅱ的含量。胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(磁微粒化学发光法）用于定量检测

人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。截至目前，公司无胃功能检测相关产品上市销售。
    上述产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类，不断满足市场需求，可以

逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的

经营业绩影响较小。


    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2018 年 12 月 12 日