证券代码：603658            证券简称:安图生物                  公告编号：2019-039



                 郑州安图生物工程股份有限公司
               关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                              注册证
      产品名称     注册证编号                               预期用途
号                              有效期

                                         本产品适用于钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙
                                         （Ca）、磷（P）、镁（Mg）、锂（Li）、铜（Cu）、
                                         锌（Zn）、铁（Fe）、总铁结合力（TIBC）、葡萄
                                         糖（GLU）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、
                                         总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总胆
                                         汁酸（TBA）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、
     多项生化质    豫械注准              高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白
1                                5年
        控品      20192400223            胆固醇（LDL-C）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、
                                         丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转
                                         移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、
                                         肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ -谷氨
                                         酰基转移酶（GGT）、α -羟丁酸脱氢酶（HBDH）、
                                         脂肪酶（LPS）、胆碱酯酶（CHE）、二氧化碳
                                         （CO2）、乳酸（LAC）检测时的质量控制。


     糖化血红蛋    豫械注准              适用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测时的质量
2                                5年
       白质控品   20192400222            控制。

     甘胆酸检测
                   豫械注准
3    试剂盒(化                   5年     本产品用于定量检测人血清中甘胆酸的含量。
                  20192400221
     学发光法）
    研发投入情况：截至 2018 年 12 月 31 日，多项生化质控品累计已发生的研

发投入约为 34 万元；糖化血红蛋白质控品约为 18 万元；甘胆酸检测试剂盒(化

学发光法）约为 92 万元。


    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如，伯乐、朗道、迈瑞等均有

多项生化质控品同类产品；伯乐、迈克、中生北控等均有糖化血红蛋白质控品同

类产品；新产业、博源等均有甘胆酸检测试剂盒(化学发光法）同类产品。


    三、对公司业绩的影响

    上述产品注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，

是对公司现有质控类产品与检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的

整体竞争力。2018 年度公司现有的多项生化质控品同类产品销售收入约 3 万元，

占公司营业收入的比例约 0.002%；现有的糖化血红蛋白质控品同类产品 2018 年

无销售；甘胆酸检测试剂盒(化学发光法）相关产品的医疗器械注册证书为首次

取得。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。


    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                   郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2019 年 4 月 30 日