证券代码：603658             证券简称:安图生物               公告编号：2019-042



               郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

                           注册证
 产品名称    注册证编号                              预期用途
                           有效期


                                        本产品适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶
                                    同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白 I (cTnI)、肌钙蛋
                                    白 T（cTnT）、C 反应蛋白（CRP）、B 型钠尿肽
心肌标志物    豫械注准
                            5年     （BNP）、肌红蛋白（MYO）、N 端-B 型钠尿肽前
  质控品     20192400228
                                    体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型
                                    脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、地高辛（Dig）检
                                    测时的质量控制。




    研发投入情况：截至 2018 年 12 月 31 日，心肌标志物质控品累计已发生的

研发投入约为 189 万元。


    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如，伯乐、朗道、万孚等均有

心肌标志物质控品同类产品。
    三、对公司业绩的影响

    上述质控品注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需

求，是对公司现有质控类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

2018 年度公司现有的心肌标志物质控品同类产品销售收入约 49 万元，占公司营

业收入的比例约 0.03%。该医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影

响较小。


    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2019 年 5 月 14 日