安图生物:关于取得医疗器械注册证书的公告2019-06-06
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2019-051
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到河南省药
品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
本产品适用于总胆固醇(TC)、甘油
三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇
豫械注准 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇
1 脂类质控品 5年
20192400232 (LDL-C)、脂蛋白 a(Lp(a))、载
脂蛋白 A1(APO A-1)、载脂蛋白 B
(APO B)检测时的质量控制。
用于尿液分析仪及尿液分析试纸条
的质量控制。可以对比重、pH、白蛋
豫械注准
2 尿液化学分析质控品 5年 白、葡萄糖、酮体、血、亚硝酸盐、
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胆红素、尿胆原、白细胞项目的检测
进行质量控制。
本产品适用于凝血酶原时间(PT)、
活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝
豫械注准
3 凝血质控品 5年 血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、
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抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)检测时的质量
控制。
本产品适用于免疫球蛋白 A(IgA)、
免疫球蛋白 G(IgG)、免疫球蛋白 M
豫械注准
4 特定蛋白质控品 5年 (IgM)、免疫球蛋白 E(IgE)、补体
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C3(C3)、补体 C4(C4)、C-反应蛋
白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链
球菌溶血素 O(ASO)、转铁蛋白
(TRF)、前白蛋白(PAB)、β 2-微球
蛋白(β 2-MG)、视黄醇结合蛋白
(RBP)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-
轻链(λ -LC)、触珠蛋白(HPT)、白
蛋白(ALB)、α 1-抗胰蛋白酶(AAT)、
铁蛋白(Ferr)、总蛋白(TP)、α 1-
微球蛋白(α 1-MG)、胱抑素 C(CysC)
检测时的质量控制。
甘胆酸检测试剂盒 豫械注准
5 5年 定量检测人血清中甘胆酸的含量。
(磁微粒化学发光法) 20192400236
维生素 B12 检测试剂盒 豫械注准 定量检测人血清中维生素 B12 的含
6 5年
(磁微粒化学发光法) 20192400237 量。
B 型钠尿肽检测试剂盒 豫械注准 本产品用于定量检测人血浆中 B 型
7 5年
(磁微粒化学发光法) 20192400246 钠尿肽的含量。
研发投入情况:截至 2018 年 12 月 31 日,脂类质控品累计已发生的研发投
入约为 26 万元;尿液化学分析质控品约为 26 万元;凝血质控品约为 18 万元;
特定蛋白质控品约为 48 万元;甘胆酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)约为 141
万元;维生素 B12 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)约为 174 万元;B 型钠尿肽
检测试剂盒(磁微粒化学发光法)约为 337 万元。
二、同类产品相关情况:
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业多个
厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如,伯乐、朗道、迈瑞等均有
特定蛋白质控品和脂类质控品同类产品;伯乐、朗道、迪瑞等均有尿液化学分析
质控品同类产品;伯乐、朗道、迈克等均有凝血质控品同类产品;雅培、西门子、
贝克曼、迈瑞等均有 BNP 检测试剂盒1同类产品;新产业、博源等均有甘胆酸检
测试剂盒(化学发光法)同类产品;罗氏、雅培、贝克曼等均有维生素 B12 检测
1
关于 BNP 中文名称的问题,根据 YY/T 1451-2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前提检测试剂(盒)(定
量标记免疫分析法)》中描述:“目前关于 BNP 的中国译名很多,文献报道也不尽相同。1989 年,国内就
有学者将其译为“脑钠素”,其后又有文献中分别使用“脑钠肽”“脑利尿钠肽”“脑利钠肽” “B 型利钠肽” “脑利
钠肽” “B 型利钠肽” “B 型钠利尿肽” “B 型肽”“B 型促尿钠排泄肽”及“B 钠尿肽”等。
试剂盒(化学发光法)同类产品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司试剂产品线,不断满足市场需求,是对
公司现有质控类产品与检测试剂产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体
竞争力。公司现有的尿液化学分析质控品与特定蛋白质控品的同类产品 2018 年
销售收入分别约为 0.57 万元与 1.66 万元,占公司营业收入的比例较小;现有的
脂类质控品、凝血质控品的同类产品 2018 年无销售。甘胆酸检测试剂盒(磁微
粒化学发光法)、维生素 B12 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、B 型钠尿肽检测
试剂盒(磁微粒化学发光法)相关产品的医疗器械注册证书均为首次取得。上述
医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2019 年 6 月 5 日