证券代码：603658          证券简称:安图生物           公告编号：2019-055



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                          注册证
            产品名称          注册证编号                   预期用途
号                                          有效期

                                                     本试剂盒用于体外定量
      革兰氏阴性细菌内毒素     豫械注准
 1                                            5年    检测人血浆中革兰氏阴
      检测试剂盒（显色法）   20192400268
                                                     性细菌内毒素的含量。



                               豫械注准              适用于血细胞分析仪检
 2    血细胞分析仪用质控品                    5年
                             20192400269             测时的质量控制。



      25-羟基维生素 D 检测                           本产品用于定量检测人
                               豫械注准
 3    试剂盒（磁微粒化学发                    5年    血清或血浆中的 25-羟
                             20192400270
              光法）                                 基维生素 D。


                                                     用于阴道分泌物和直肠
      B 群链球菌检测液（培     豫械注准
 4                                            5年    拭子样本中 B 群链球菌
              养法）         20192400271
                                                     的增菌、培养、鉴定。


     截至 2018 年 12 月 31 日，革兰氏阴性细菌内毒素检测试剂盒（显色法）累

计已发生的研发投入约为 206 万元；血细胞分析仪用质控品累计已发生的研发投
入约为 23 万元；25-羟基维生素 D 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生

的研发投入约为 131 万元；B 群链球菌检测液（培养法）累计已发生的研发投入

约为 66 万元。

    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如，金山川、丹娜等均有革兰

氏阴性细菌内毒素检测试剂盒（显色法）同类产品；伯乐、卓越等均有血细胞分

析仪用质控品同类产品；新产业、迈瑞、罗氏、索灵等均有 25-羟基维生素 D 检

测试剂盒（磁微粒化学发光法）同类产品；梅里埃、迪尔等均有 B 群链球菌检测

液（培养法）同类产品。

    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对

公司现有质控类产品与检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体

竞争力。本次获证相关产品的医疗器械注册证书均为首次取得。上述医疗器械注

册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                   郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2019 年 6 月 21 日