证券代码：603658            证券简称:安图生物          公告编号：2019-075



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                           注册证
            产品名称            注册证编号                  预期用途
号                                           有效期


      降钙素检测试剂盒（磁      豫械注准              用于定量检测人血清中
 1                                              5年
        微粒化学发光法）      20192400293             降钙素的含量。




      骨钙素检测试剂盒（磁      豫械注准              用于定量检测人血清或
 2                                              5年
        微粒化学发光法）      20192400294             血浆中骨钙素的含量。



     截至 2018 年 12 月 31 日，降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已

发生的研发投入约为 364 万元；骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已

发生的研发投入约为 153 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如罗氏、西门子、深圳普门等

均有降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）同类产品；罗氏、泰州泽成、苏州

长光华医等均有骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）同类产品。
    三、对公司业绩的影响

    上述产品注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，

是对公司现有试剂检测类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争

力。本次获证相关产品的医疗器械注册证书均为首次取得。上述医疗器械注册证

的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2019 年 7 月 5 日