证券代码：603658            证券简称:安图生物             公告编号：2019-092



                 郑州安图生物工程股份有限公司
                关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编       产品    注册证编   注册证
                                                      预期用途
号       名称        号     有效期
                                     本产品适用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原
                                     （CEA）、糖类抗原 125（CA125）、糖类抗
                                     原 19-9（CA19-9）、糖类抗原 15-3（CA15-3）、
                                     糖类抗原 50（CA50）、前列腺特异性抗原
                                     （PSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、
      肿瘤标志   国械注准            铁蛋白（Ferr）、糖类抗原 72-4(CA72-4)、神
 1    物质控品   20193400    5年     经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原
          Ⅱ       548               (SCCA)、细胞角蛋白 19 片段(Cyfra 21-1)、糖
                                     类抗原 242(CA242)、人附睾蛋白 4(HE4)、胃
                                     蛋白酶原 I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β 2-
                                     微球蛋白（2-Microglobulin）、β -人绒毛膜
                                     促性腺激素（β -HCG）、甲状腺球蛋白（TG）
                                     检测时的质量控制。

     截至 2018 年 12 月 31 日，肿瘤标志物质控品Ⅱ累计已发生的研发投入约为

150 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个
厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如伯乐、朗道、罗氏、透景生
命等。
    三、对公司业绩的影响

    上述质控品注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需

求，是对公司现有质控类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

2018 年度公司现有的上述肿瘤标志物质控品Ⅱ同类产品销售收入约 608 万元，

占公司营业收入的比例约 0.32%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的

经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2019 年 8 月 14 日