证券代码：603658             证券简称:安图生物          公告编号：2019-119



               郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                       注册证
           产品名称         注册证编号                        预期用途
号                                       有效期

       肺炎衣原体 IgM 抗                          本产品用于体外定性检测人血清
                            国械注准
 1    体检测试剂盒（磁微                  5年     或血浆中的肺炎衣原体特异性
                           20193400692
        粒化学发光法）
                                                  IgM抗体。


       肺炎支原体 IgM 抗                          本产品用于体外定性检测人血清
                            国械注准
 2    体检测试剂盒（磁微                  5年     或血浆中的肺炎支原体特异性
                           20193400698
        粒化学发光法）
                                                  IgM 抗体（MP-IgM）。

     截至 2018 年 12 月 31 日，肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）累计已发生的研发投入约为 184 万元；肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为 233 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业多

个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如北京贝尔生物、深圳市亚

辉龙等均拥有肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒与肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂

盒同类产品。
    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述相关同类产品

的医疗器械注册证书均为首次取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2019 年 11 月 29 日