证券代码：603658           证券简称:安图生物           公告编号：2020-020



                郑州安图生物工程股份有限公司
               关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                      注册证
          产品名称        注册证编号                       预期用途
号                                      有效期

      肺炎支原体 IgG 抗                          本试剂盒用于定性检测人血
                           国械注准
 1    体检测试剂盒（磁                   5年     清或血浆中的肺炎支原体
                          20203400074
      微粒化学发光法）                           IgG 抗体（M. pneumoniae IgG）。

      呼吸道合胞病毒
                                                 本产品用于定性检测人血清
      IgM 抗体检测试剂     国械注准
 2                                       5年     或血浆中的呼吸道合胞病毒
      盒（磁微粒化学发    20203400075
                                                 IgM 抗体。
      光法）

      肠 道 病 毒 71 型
                                                 本试剂盒用于定性检测人血
      IgM 抗体检测试剂     国械注准
 3                                       5年     清或血浆中的肠道病毒 71 型
      盒（磁微粒化学发    20203400076
                                                 IgM 抗体。
      光法）

     截至 2018 年 12 月 31 日，肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）累计已发生的研发投入约为 118 万元；呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检测试

剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为 186 万元；肠道病毒 71

型 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为 119
万元。

    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分

厂家已取得上述 3 项类似产品的医疗器械注册证书。例如：深圳亚辉龙拥有肺炎

支原体 IgG 抗体检测试剂盒类似产品；北京贝尔拥有呼吸道合胞病毒 IgM 抗体

检测试剂盒类似产品；北京万泰拥有肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试剂盒类似产

品。

    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册

证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



       特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2020 年 2 月 20 日