证券代码：603658           证券简称:安图生物             公告编号：2020-040



               郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                      注册证
          产品名称        注册证编号                        预期用途
号                                      有效期


      肠杆菌药敏检测试     豫械注准
 1                                       5年     用于肠杆菌的体外药敏测定。
      剂盒（比色/比浊法） 20202400717

                                                 用 于 定 量 检 测 替 考 拉 宁
      替考拉宁药敏条（E    豫械注准              （Teicoplanin，TEC）对分离出的
 2                                       5年
          试验法）        20202400718            待测菌株的最低抑菌浓度
                                                 （MIC）。

                                                 用 于 定 量 检 测 替 加 环 素
      替加环素药敏条（E    豫械注准              （Tigecycline，TGC）对分离出
 3                                       5年
          试验法）        20202400719            的待测菌株的最低抑菌浓度
                                                 （MIC）。


                                                 用于定量检测复方新诺明
       复方新诺明药敏条    豫械注准              （ Trimethoprim-sulfamethoxazole
 4                                       5年
         （E 试验法）     20202400720            ，SXT）对分离出的待测菌株的
                                                 最低抑菌浓度（MIC）。
                                               用 于 定 量 检 测 头 孢 噻 肟
      头孢噻肟药敏条（E     豫械注准           （Cefotaxime，CTX）对分离出
 5                                       5年
          试验法）         20202400721         的待测菌株的最低抑菌浓度
                                               （MIC）。


                                               用于定量检测多粘菌素 B
      多粘菌素 B 药敏条     豫械注准           （Polymyxin B，POL）对分离出
 6                                       5年
         （E 试验法）      20202400722         的待测菌株的最低抑菌浓度
                                               （MIC）。


                                               用于定量检测哌拉西林/他唑巴
      哌拉西林/他唑巴坦     豫械注准           坦（Piperacillin-tazobactam，TZP）
 7                                       5年
      药敏条（E 试验法）   20202400723         对分离出的待测菌株的最低抑菌
                                               浓度（MIC）。



                                               用 于 定 量 检 测 米 诺 环 素
      米诺环素药敏条（E     豫械注准           （Minocycline，MNO）对分离出
 8                                       5年
          试验法）         20202400724         的待测菌株的最低抑菌浓度
                                               （MIC）。


     截至 2019 年 12 月 31 日，肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发

生的研发投入约为 154 万元；替考拉宁药敏条（E 试验法）累计已发生的研发投

入约为 67 万元；替加环素药敏条（E 试验法）累计已发生的研发投入约为 57 万

元；复方新诺明药敏条（E 试验法）累计已发生的研发投入约为 68 万元；头孢

噻肟药敏条（E 试验法）累计已发生的研发投入约为 66 万元；多粘菌素 B 药敏

条（E 试验法）累计已发生的研发投入约为 56 万元；哌拉西林/他唑巴坦药敏条

（E 试验法）累计已发生的研发投入约为 58 万元；米诺环素药敏条（E 试验法）

累计已发生的研发投入约为 62 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得部分上述类似产品的医疗器械注册证书。例如：生物梅里埃、星佰

生物等拥有肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品；康泰生物拥有替

考拉宁药敏条（E 试验法）、替加环素药敏条（E 试验法）、复方新诺明药敏条

（E 试验法）、头孢噻肟药敏条（E 试验法）、哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E 试

验法）、米诺环素药敏条（E 试验法）6 项产品的类似产品。

    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册

证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2020 年 5 月 7 日