证券代码：603658            证券简称:安图生物          公告编号：2020-042



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                       注册证
          产品名称          注册证编号                     预期用途
号                                       有效期

      嗜肺军团菌 IgM 抗                           本产品用于定性检测人血清
                             国械注准
 1    体检测试剂盒（磁                    5年     或血浆中的嗜肺军团菌IgM
                          20203400470
      微粒化学发光法）                            抗体。

     截至 2019 年 12 月 31 日，嗜肺军团菌 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）累计已发生的研发投入约为 222 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证书。例如：欧蒙医学诊断（中国）

有限公司、Trinity Biotech 公司等均拥有嗜肺军团菌 IgM 抗体检测试剂盒（磁微

粒化学发光法）类似产品。

     三、对公司的影响

     上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册

证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。
   四、风险提示

   产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                               郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                         2020 年 5 月 15 日