证券代码：603658            证券简称：安图生物           公告编号：2020-068



               郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                       注册证
          产品名称          注册证编号                     预期用途
号                                       有效期

      反三碘甲状腺原氨
                             豫械注准             用于定量检测人血清中反三
 1    酸检测试剂盒（磁                    5年
                           20202400737            碘甲状腺原氨酸的含量。
      微粒化学发光法）

                                                  本产品用于真菌（1-3）-β -D-
      真菌（1-3）-β -D-     豫械注准
 2                                        5年     葡聚糖检测试剂盒（显色法）
        葡聚糖质控品       20202400738
                                                  的质量控制。

     截至 2019 年 12 月 31 日，反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发

光法）累计已发生的研发投入约为 232 万元；真菌（1-3）-β -D-葡聚糖质控品累

计已发生的研发投入约为 30 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内同行业部分厂

家已取得上述 2 项类似产品的医疗器械注册证书。例如：武汉明德生物等拥有反

三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）类似产品；天津喜诺生物等

拥有真菌（1-3）-β -D-葡聚糖质控品类似产品的医疗器械注册证书。
    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册

证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2020 年 7 月 17 日