证券代码：603658            证券简称:安图生物          公告编号：2020-112



              郑州安图生物工程股份有限公司
              关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                      注册证
          产品名称        注册证编号                      预期用途
号                                      有效期

      甲状腺素检测试剂
                            豫械注准             本产品用于体外定量检测人
 1    盒（磁微粒化学发                   5年
                          20202400757            血清中甲状腺素（T4）的含量。
           光法）

      白细胞介素-6 检测                          本产品用于体外定量检测人
                            豫械注准
 2    试剂盒（磁微粒化                   5年     血清或血浆中白细胞介素-6
                          20202400758
         学发光法）                              （IL-6）的含量。

     截至 2019 年 12 月 31 日，甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计

已发生的研发投入约为 16 万元，白细胞介素-6 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

累计已发生的研发投入约为 75 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分

厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：雅培、迈克生物、新产业等

公司拥有甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）类似产品；罗氏、恒泰生物、

普门科技等拥有白细胞介素-6 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）类似产品。
    三、对公司的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册

证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2020 年 11 月 18 日