证券代码：603658           证券简称:安图生物             公告编号：2021-008



                   郑州安图生物工程股份有限公司
            关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安图实验

     仪器（郑州）有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册

     证》，具体如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编   产品                                  注册证
             注册证编号    型号、规格                             适用范围
号   名称                                  有效期

                                                    产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺

     全自                                           的间接化学发光法，与配套的检测试剂共

     动化                                           同使用，在临床上用于对来源于人体的血
                          AutoFlex 120、
     学发     豫械注准                              清、血浆、全血或尿液样本中的被分析物
1                           AutoFlex        5 年
     光免   20212220039                             进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗
                              120Se
     疫分                                           原，肝病，激素，感染性疾病，免疫功能，

     析仪                                           自身抗体，蛋白质及多肽类，心肌疾病，

                                                    维生素、氨基酸及血药浓度，变应原项目。
         截至 2020 年 12 月 31 日，累计已发生的研发投入约为 850 万元。

         二、同类产品相关情况
         根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已
     有生物梅里埃、美迪恩斯、北京热景生物等厂家取得了上述类似产品的医疗器械
     注册证书。

         三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，将加速公司化学发光 POCT 领域布局，不断满足市场需

求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述

医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2021 年 3 月 24 日