证券代码：603658             证券简称:安图生物          公告编号：2021-009



              郑州安图生物工程股份有限公司
              关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                           注册证有
            产品名称           注册证编号                      预期用途
号                                             效期

                                                        本产品用于体外定量
       促甲状腺激素受体抗
                                豫械注准                检测人血清中促甲状
 1    体检测试剂盒（磁微粒                       5年
                               20212401024              腺激素受体抗体的含
          化学发光法）
                                                        量。

     截至 2020 年 12 月 31 日，促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学

发光法）累计已发生的研发投入约为 165 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已

有西门子、美康生物、诺尔曼生物等部分厂家取得了上述类似产品的医疗器械注

册证。

     三、对公司的影响

     上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富公司甲状腺功能检测系列产品菜

单，不断满足市场需求，是对公司现有甲状腺功能检测产品的有效补充，可以逐

步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
   四、风险提示

   产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                             2021 年 3 月 26 日