证券代码：603658           证券简称:安图生物               公告编号：2021-012



                      郑州安图生物工程股份有限公司
      关于公司及二级子公司取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”或“公司”）及二

     级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到河南

     省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                         注册证                              注册人名
            产品名称         注册证编号                        预期用途
号                                         有效期                                称

      链球菌药敏检测试剂盒    豫械注准              本产品用于链球菌的体外药
1                                           5年                                安图生物
         （比色/比浊法）     20212401041            敏测定。

      非发酵菌药敏检测试剂    豫械注准              本产品用于非发酵菌的体外
2                                           5年                                安图生物
        盒（比色/比浊法）    20212401042            药敏测定。

                                                    本产品仅适用于本公司生产

                                                    的革兰氏阳性细菌肽聚糖检
      革兰氏阳性细菌肽聚糖    豫械注准
3                                           5年     测试剂盒（显色法），用于   安图生物
             质控品          20212401043
                                                    革兰氏阳性细菌肽聚糖检测

                                                    项目的质量控制。

                                                    本产品仅适用于本公司生产
      革兰氏阴性细菌内毒素    豫械注准
4                                           5年     的革兰氏阴性细菌内毒素检   安图生物
             质控品          20212401044
                                                    测试剂盒（显色法），用于
                                                 革兰氏阴性细菌内毒素检测

                                                 项目的质量控制。

                            豫械注准             本产品适用于抗缪勒管激素
5     抗缪勒管激素质控品                 5年                                 郑州标源
                           20212401045           （AMH）检测时的质量控制。

        截至 2020 年 12 月 31 日，链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发

    生的研发投入约为 100 万元，非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已

    发生的研发投入约为 76 万元，革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品累计已发生的研发

    投入约为 34 万元，革兰氏阴性细菌内毒素质控品累计已发生的研发投入约为 34

    万元，抗缪勒管激素质控品累计已发生的研发投入约为 52 万元。

        二、同类产品相关情况

        根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

    分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：生物梅里埃、天地人生物、

    温州康泰生物等公司拥有链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品；特

    锐科诊断、迪尔生物、美华医疗等公司拥有非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比

    浊法）类似产品；金山川科技、丹娜（天津）生物、喜诺生物等公司拥有革兰氏

    阴性细菌内毒素质控品类似产品；贝克曼、珠海丽珠、华迈兴微等公司拥有抗缪

    勒管激素质控品类似产品。目前无其他公司拥有革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品类

    似产品。

        三、对公司的影响

        上述注册证的取得，进一步丰富公司微生物检测系列产品及质控品菜单，不

    断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体

    竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

        四、风险提示

        产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

    产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。



             郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                         2021 年 4 月 20 日