证券代码：603658            证券简称:安图生物            公告编号：2021-027



                     郑州安图生物工程股份有限公司
           关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安图实验

     仪器（郑州）有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，

     具体如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                注册证编                 注册证
     产品名称                 型号、规格                         适用范围
号                   号                    有效期
                                                    该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）
                                                    和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提
     全自动核
                                                    取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，
     酸提纯及      国械注准
                              AutoMolec             与配套的检测试剂共同使用，在临床上对
1    实时荧光     202132203                 5年
                                3000                来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
     PCR 分析          25
                                                    痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析
       系统
                                                    物进行定性、定量检测，包括病原体、人
                                                    类基因多态性项目。
                                                    该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）
                                                    和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提
     全自动核
                                                    取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，
     酸提纯及      国械注准
                              AutoMolec             与配套的检测试剂共同使用，在临床上对
1    实时荧光     202132203                 5年
                                1600                来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
     PCR 分析          26
                                                    痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析
       系统
                                                    物进行定性、定量检测，包括病原体、人
                                                    类基因多态性项目。

         截至 2020 年 12 月 31 日，上述产品累计已发生的研发投入约为 5000 万元。

         二、同类产品相关情况

         根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已

     有碧迪、罗氏、厦门安普利、上海仁度等厂家取得了上述类似产品的医疗器械注
册证。

    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，将加速公司在分子诊断领域布局，不断满足市场需求，

是对公司产品线的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器

械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2021 年 5 月 10 日