安图生物:安图生物关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告2021-05-11
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2021-027
郑州安图生物工程股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安图实验
仪器(郑州)有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,
具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证编 注册证
产品名称 型号、规格 适用范围
号 号 有效期
该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)
和实时荧光监测技术,自动完成从核酸提
全自动核
取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤,
酸提纯及 国械注准
AutoMolec 与配套的检测试剂共同使用,在临床上对
1 实时荧光 202132203 5年
3000 来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
PCR 分析 25
痰液核酸样本(DNA/RNA)中的被分析
系统
物进行定性、定量检测,包括病原体、人
类基因多态性项目。
该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)
和实时荧光监测技术,自动完成从核酸提
全自动核
取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤,
酸提纯及 国械注准
AutoMolec 与配套的检测试剂共同使用,在临床上对
1 实时荧光 202132203 5年
1600 来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
PCR 分析 26
痰液核酸样本(DNA/RNA)中的被分析
系统
物进行定性、定量检测,包括病原体、人
类基因多态性项目。
截至 2020 年 12 月 31 日,上述产品累计已发生的研发投入约为 5000 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业已
有碧迪、罗氏、厦门安普利、上海仁度等厂家取得了上述类似产品的医疗器械注
册证。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,将加速公司在分子诊断领域布局,不断满足市场需求,
是对公司产品线的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器
械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2021 年 5 月 10 日