安图生物:安图生物关于取得医疗器械注册证的公告2021-07-08
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2021-035
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
1. 截至公告日,国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械
注册证,市场竞争激烈,公司能取得的市场份额无法预测。
2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求,对公司未来业绩的影响
存在不确定性。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证 注册证
产品名称 预期用途
号 编号 有效期
本试剂盒用于体外定性检测新型
新型冠状病毒
国械注 冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病
2019-nCoV 核酸
准 例、其他需要进行新型冠状病毒感
1 检测试剂盒 5年
2021340 染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子
(PCR-荧光探针 0495 和痰液样本中,新型冠状病毒
法)
(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。
截至目前,公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针
法)累计已发生的研发投入约为 800 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内多个产品已
取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证(其中约 30 个产品取得核酸类检
测试剂注册证,约 27 个产品取得抗体类检测试剂注册证)。
三、对公司的影响
上述注册证的取得,将加速公司在分子诊断领域布局,不断满足多元化的市
场需求,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。
四、风险提示
1. 截至公告日,国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械
注册证(主要包括核酸类检测试剂和抗体类检测试剂),市场竞争激烈,公司能
取得的市场份额无法预测。
2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求,对公司未来业绩的影响
存在不确定性。请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2021 年 7 月 7 日