证券代码：603658            证券简称:安图生物         公告编号：2021-035



              郑州安图生物工程股份有限公司
              关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     重要内容提示：

     1. 截至公告日，国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械

注册证，市场竞争激烈，公司能取得的市场份额无法预测。

     2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求，对公司未来业绩的影响

存在不确定性。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                      注册证     注册证
         产品名称                                     预期用途
号                      编号       有效期
                                            本试剂盒用于体外定性检测新型
       新型冠状病毒
                        国械注              冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病
      2019-nCoV 核酸
                          准                例、其他需要进行新型冠状病毒感
 1      检测试剂盒                  5年
                       2021340              染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子
      （PCR-荧光探针     0495               和痰液样本中，新型冠状病毒
           法）
                                            （2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

     截至目前，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针

法）累计已发生的研发投入约为 800 万元。

     二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内多个产品已

取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证（其中约 30 个产品取得核酸类检

测试剂注册证，约 27 个产品取得抗体类检测试剂注册证）。


    三、对公司的影响

    上述注册证的取得，将加速公司在分子诊断领域布局，不断满足多元化的市

场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

    四、风险提示

    1. 截至公告日，国内有多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械

注册证（主要包括核酸类检测试剂和抗体类检测试剂），市场竞争激烈，公司能

取得的市场份额无法预测。

    2. 该产品实际销售情况取决于新冠疫情防控需求，对公司未来业绩的影响

存在不确定性。请投资者注意投资风险。




    特此公告。



                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2021 年 7 月 7 日