证券代码：603658            证券简称:安图生物          公告编号：2021-037



               郑州安图生物工程股份有限公司
               关于取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                          注册证有
            产品名称          注册证编号                     预期用途
号                                            效期


                                                       本产品适用于 D-二聚
                               豫械注准
 1       D-二聚体质控品                         5年    体（D-Dimer）检测时
                              20212400794
                                                       的质量控制。


     截至 2020 年 12 月 31 日，D-二聚体质控品累计已发生的研发投入约为 80

万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：希森美康、重庆中元生物、

上海太阳生物等公司拥有 D-二聚体质控品类似产品。

     三、对公司的影响

     上述注册证的取得，进一步丰富公司质控品系列产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有质控品产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。

   四、风险提示

   产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                   郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2021 年 7 月 22 日