证券代码：603658           证券简称：安图生物           公告编号：2021-043



                   郑州安图生物工程股份有限公司
           关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安图实验

     仪器（郑州）有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册

     证》，具体如下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编              注册证编                 注册证
     产品名称               型号、规格                         适用范围
号                 号                    有效期
                                                  该产品基于辣根过氧化物和鲁米诺的间
                            AutoLumo              接化学发光法，与配套检测试剂配合使
                            A1800、               用，用于对来源于人体的血清、血浆或尿
                            AutoLumo
     全自动化    豫械注准                         液样本中的被分析物进行定性或定量检
                            A1820、
1    学发光免   202122201                 5年     测，包括肿瘤相关抗原，肝病，激素，感
                            AutoLumo
     疫分析仪        22                           染性疾病，免疫功能，自身抗体，蛋白质
                            A1860、
                            AutoLumo              及多肽，心肌疾病，维生素、氨基酸与血
                             A1880                药浓度，变应原，其他酶类，肾脏疾病系
                                                  列项目。

         截至 2020 年 12 月 31 日，上述产品累计已发生的研发投入约为 1380 万元。

         二、同类产品相关情况

         根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已

     有罗氏、西门子、亚辉龙等厂家取得了上述类似产品的医疗器械注册证。

         三、对公司业绩的影响

         上述注册证的取得，进一步丰富了公司全自动化学发光产品线，不断满足市

     场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短

     期内对公司的经营业绩影响较小。
   四、风险提示

   产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                             2021 年 8 月 26 日