证券代码：603658            证券简称：安图生物         公告编号：2021-045



               郑州安图生物工程股份有限公司
               关于获得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                        注册证有
          产品名称          注册证编号                     预期用途
号                                          效期

                                                     本产品用于本公司全自
       糖类抗原 CA15-3       豫械注准                动化学发光检测仪对糖
 1                                          5年
           校准品           20212401693              类抗原 CA15-3 检测项目
                                                     进行校准。

     截至 2020 年 12 月 31 日，糖类抗原 CA15-3 校准品累计已发生的研发投入

约 18 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：罗氏、西门子、厦门万泰

等公司拥有糖类抗原 CA15-3 校准品类似产品。

     三、对公司的影响

     上述注册证的取得不断满足了市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可

以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

     四、风险提示

     该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                             2021 年 9 月 22 日