证券代码：603658            证券简称：安图生物        公告编号：2021-056



              郑州安图生物工程股份有限公司
              关于获得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

                                           注册证
编号        产品名称         注册证编号                    预期用途
                                           有效期

        糖类抗原 CA15-3                             本产品用于体外定量检
                              豫械注准
 1     检测试剂盒（磁微                      5年    测人血清中糖类抗原
                             20212401935
        粒化学发光法）                              CA15-3 的含量。


     截至目前，糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生

的研发投入约为 220 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业部分

厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：西门子、博奥赛斯、北京华

科泰生物等公司拥有糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）类似产

品。

     三、对公司的影响

     上述注册证的取得，是对公司现有同类检测产品的补充，可以逐步提高公司

产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
   四、风险提示

   该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上

述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                             2021 年 11 月 23 日