证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2021-060
郑州安图生物工程股份有限公司
关于控股子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京安图生
物工程有限公司（以下简称“北京安图”）于近日收到北京市药品监督管理局颁
发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
与本公司生产的试剂盒配套使
1 抗链球菌溶血素 O 京械注准
2026/11/24 用，用于抗链球菌溶血素 O
（ASO）校准品 20212400592
（ASO）检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
2 甘胆酸（CG）质控 京械注准
2026/11/24 用，用于甘胆酸（CG）检测系
品 20212400593
统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
3 脂蛋白(a)（Lp(a)） 京械注准
2026/11/24 用，用于脂蛋白(a)（Lp(a)）检测
校准品 20212400594
系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
4 腺苷脱氨酶（ADA） 京械注准
2026/11/24 用，用于腺苷脱氨酶（ADA）
质控品 20212400595
检测系统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
用，用于抗链球菌溶血素 O
5 京械注准
风湿三项质控品 2026/11/24 （ASO）、类风湿因子（RF）、
20212400596
C 反应蛋白（CRP）检测系统的
室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
6 腺苷脱氨酶（ADA） 京械注准
2026/11/24 用，用于腺苷脱氨酶（ADA）
校准品 20212400597
检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
7 β2-微球蛋白（β 京械注准
2026/11/24 用 ， 用 于 β 2- 微 球 蛋 白 （ β
2-MG）校准品 20212400598
2-MG）检测系统的校准。
与本公司生产试剂盒配套使用，
8 二氧化碳（CO2） 京械注准
2026/11/24 用于二氧化碳（CO2）检测系统
质控品 20212400599
的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
9 脑脊液与尿蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于脑脊液与尿蛋白（CSF）
（CSF）质控品 20212400600
检测系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
10 超敏 C-反应蛋白 京械注准
2026/11/24 用 ， 用 于 超 敏 C- 反 应 蛋 白
（HS-CRP）校准品 20212400601
（HS-CRP）检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
11 同型半胱氨酸 京械注准 用，用于同型半胱氨酸（HCY）
2026/11/24
（HCY）质控品 20212400602 测定试剂盒检测系统的质量控
制。
与本公司生产的试剂盒配套使
12 肌钙蛋白 I（cTnI） 京械注准
2026/11/24 用，用于肌钙蛋白 I cTnI）检测
质控品 20212400603
系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
13 甘胆酸（CG）校准 京械注准
2026/11/24 用，用于甘胆酸（CG）检测系
品 20212400604
统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
14 肌红蛋白（MYO） 京械注准
2026/11/24 用，用于肌红蛋白（MYO）检
质控品 20212400605
测系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
15 肌酸激酶同工酶 京械注准
2026/11/24 用，用于肌酸激酶同工酶
（CKMB）校准品 20212400606
（CKMB）检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
16 β2-微球蛋白（β 京械注准 用 ， 用 于 β 2- 微 球 蛋 白 （ β
2026/11/24
2-MG）质控品 20212400607 2-MG）检测系统的室内质量控
制。
与本公司生产的试剂盒配套使
高低密度脂蛋白胆
用，用于高密度脂蛋白胆固醇
17 固醇 京械注准
2026/11/24 （HDL-CHO）和低密度脂蛋白
（HDL/LDL-CHO）校 20212400608
胆固醇（LDL-CHO）检测系统
准品
的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
18 类风湿因子（RF） 京械注准
2026/11/24 用，用于类风湿因子（RF）检
校准品 20212400609
测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
19 髓过氧化物酶 京械注准
2026/11/24 用，用于髓过氧化物酶（MPO）
（MPO）校准品 20212400610
检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
20 C 反应蛋白（CRP） 京械注准
2026/11/24 用，用于 C 反应蛋白（CRP）检
质控品 20212400611
测系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
21 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ 京械注准 用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、
2026/11/24
（PGⅠ/Ⅱ）校准品 20212400612 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系
统的校准。
与本公司生产的测定试剂盒配
22 同型半胱氨酸 京械注准
2026/11/24 套使用，用于同型半胱氨酸
（HCY）校准品 20212400613
（HCY）检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
23 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ 京械注准 用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、
2026/11/24
（PGⅠ/Ⅱ）质控品 20212400614 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系
统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
24 载脂蛋白 A1/B 京械注准 用，用于载脂蛋白 A1（ApoA1）
2026/11/24
（ApoA1/B)校准品 20212400615 和载脂蛋白 B（ApoB）检测系
统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
25 髓过氧化物酶 京械注准
2026/11/24 用，用于髓过氧化物酶（MPO）
（MPO）质控品 20212400616
检测系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
26 视黄醇结合蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于视黄醇结合蛋白（RBP）
（RBP）校准品 20212400617
检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
27 脑脊液与尿蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于脑脊液与尿蛋白（CSF）
（CSF）校准品 20212400618
检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
28 肌酸激酶同工酶 京械注准 用，用于肌酸激酶同工酶
2026/11/24
（CKMB）质控品 20212400619 （CKMB）检测系统的室内质量
控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
29 胱抑素 C（CysC）质 京械注准
2026/11/24 用，用于胱抑素 C（CysC）检测
控品 20212400620
系统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
30 前白蛋白（PA）质 京械注准
2026/11/24 用，用于前白蛋白（PA）检测
控品 20212400621
系统的质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
31 肌红蛋白（MYO） 京械注准
2026/11/24 用，用于肌红蛋白（MYO）检
校准品 20212400622
测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
32 血清淀粉样蛋白 A 京械注准
2026/11/24 用，用于血清淀粉样蛋白 A
（SAA）校准品 20212400623
（SAA）检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
33 前白蛋白（PA）校 京械注准
2026/11/24 用，用于前白蛋白（PA）检测
准品 20212400624
系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
34 视黄醇结合蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于视黄醇结合蛋白（RBP）
（RBP）质控品 20212400625
检测系统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
35 尿微量白蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于尿微量白蛋白（MALB）
（MALB）质控品 20212400626
检测系统的室内质量控制。
与本公司生产的试剂盒配套使
36 肌钙蛋白 I（cTnI） 京械注准
2026/11/24 用，用于肌钙蛋白 I（cTnI）检
校准品 20212400627
测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
37 尿微量白蛋白 京械注准
2026/11/24 用，用于尿微量白蛋白（MALB）
（MALB）校准品 20212400628
检测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
38 C 反应蛋白（CRP） 京械注准
2026/11/24 用，用于 C 反应蛋白（CRP）检
校准品 20212400629
测系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
39 胱抑素 C（CysC）校 京械注准
2026/11/24 用，用于胱抑素 C（CysC）检测
准品 20212400630
系统的校准。
与本公司生产的试剂盒配套使
40 超敏 C-反应蛋白 京械注准
2026/11/24 用 ， 用 于 超 敏 C- 反 应 蛋 白
（HS-CRP）质控品 20212400631
（HS-CRP）检测系统的室内质
量控制。
与本公司生产试剂盒配套使用，
41 血清淀粉样蛋白 A 京械注准
2026/11/24 用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）
（SAA）质控品 20212400632
检测系统的质量控制。
截至目前，上述 41 项获证产品累计已发生的研发投入约为 300 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局
（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富公司生化检测系列产品品类，不断
满足市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩
影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2021 年 12 月 10 日