证券代码：603658                证券简称：安图生物                 公告编号：2021-061



                   郑州安图生物工程股份有限公司
         关于二级子公司获得医疗器械注册证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


       郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）二级子公司郑州标源生

物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监督管理局颁发

的《医疗器械注册证》，具体如下：

       一、医疗器械注册证的具体情况

                                         注册证
编号         产品名称      注册证编号                             预期用途
                                         有效期

                                                  本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体

        乙肝病毒表面抗                            （ Anti-HIV ） 、 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体

        原/乙肝病毒 e 抗                          （ Anti-HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 抗 体

        原/丙肝病毒抗体     国械注准              （ Anti-TP ） 、 乙型 肝 炎病 毒 表 面抗 原
 1                                        5年
        /人类免疫缺陷病    20213401009            （ HBsAg ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原

        毒抗体/梅毒螺旋                           （HBeAg）检测时的质量控制。本产品与

        体抗体质控液                              郑州安图生物工程股份有限公司生产的

                                                  试剂盒配合使用。

                                                  本产品适用于人类免疫缺陷病毒 p24 抗
        乙肝病毒表面抗
                                                  原（HIV p24 Ag）、乙型肝炎病毒表面抗
        体/乙肝病毒 e 抗
                                                  体（Anti-HBs）、乙型肝炎病毒 e 抗体
        体/乙肝病毒核心     国械注准
 2                                        5年     （Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体
        抗体/人类免疫缺    20213401013
                                                  （Anti-HBc）检测时的质量控制。本产品
        陷病毒抗原质控
                                                  与郑州安图生物工程股份有限公司生产
        液
                                                  的试剂盒配合使用。
                                             本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体

      乙肝病毒表面抗                         （ Anti-HIV ） 、 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体

      原/乙肝病毒 e 抗                       （ Anti-HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 抗 体

      原/丙肝病毒抗体     国械注准           （ Anti-TP ） 、 乙型 肝 炎病 毒 表 面抗 原
 3                                     5年
      /人类免疫缺陷病    20213401014         （ HBsAg ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原

      毒抗体/梅毒螺旋                        （HBeAg）检测时的质量控制。本产品与

      体抗体质控品                           郑州安图生物工程股份有限公司生产的

                                             试剂盒配合使用。

                                             本产品适用于人类免疫缺陷病毒 p24 抗
      乙肝病毒表面抗
                                             原（HIV Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体
      体/乙肝病毒 e 抗
                                             （ Anti-HBs ） 、 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 体
      体/乙肝病毒核心     国械注准
 4                                     5年   （Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体
      抗体/人类免疫缺    20213401012
                                             （Anti-HBc）检测时的质量控制。本产品
      陷病毒抗原质控
                                             与郑州安图生物工程股份有限公司生产
      品
                                             的试剂盒配合使用。


     截至目前，乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒 e 抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷

病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液累计已发生的研发投入约为 314 万元；乙肝病

毒表面抗体/乙肝病毒 e 抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液累

计已发生的研发投入约为 104 万元；乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒 e 抗原/丙肝病

毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品累计已发生的研发投入约

为 149 万元；乙肝病毒表面抗体/乙肝病毒 e 抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺

陷病毒抗原质控品累计已发生的研发投入约为 106 万元。

     二、同类产品相关情况

     上述四项获证产品均为多项混合的复合质控品，根据国家药品监督管理局官

网数据查询信息，截至公告日国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗

器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

     三、对公司的影响
    上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富公司质控品系列产品菜单，不断满

足市场需求，是对公司现有质控品产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整

体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上

述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2021 年 12 月 16 日