证券代码：603658              证券简称：安图生物                公告编号：2022-036



                     郑州安图生物工程股份有限公司
         关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


        郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

     资子公司湖南安图生物工程有限公司（以下简称“湖南安图”）、二级子公司郑

     州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）分别于近日收到河南省药品

     监督管理局、湖南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

        一、医疗器械注册证的具体情况
                                    注册
编                                                                                   所属
        产品名称     注册证编号     证有                  预期用途
号                                                                                   公司
                                    效期
                                           本产品适用于降钙素原（PCT）、C 反应蛋
                                           白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A (SAA)、髓
      炎症标志物质    豫械注准
1                                   5年    过氧化物酶（MPO）、白介素 6（IL-6）、
      控品           20222400821
                                           脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测时的
                                           质量控制。
                      豫械注准             本产品适用于使用血糖仪进行葡萄糖（Glu）
2     血糖质控品                    5年
                     20222400822           检测时的质量控制。

                                           用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量
      尿液化学分析    豫械注准             控制。可以对比重、pH、白蛋白、葡萄糖、 郑州
3                                   5年
      质控品         20222400823           酮体、血（血红蛋白）、亚硝酸盐、胆红素、 标源
                                           尿胆原、白细胞项目的检测进行质量控制。

      糖化血红蛋白    豫械注准             本产品适用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测
4                                   5年
      质控品         20222400824           时的质量控制。

      糖化白蛋白质    豫械注准             本产品适用于糖化白蛋白（GA）检测时的质
5                                   5年
      控品           20222400825           量控制。

      血细胞分析仪    豫械注准             本产品适用于血细胞分析仪上全血细胞计
6                                   5年
      用质控品       20222400826           数的质量控制。
                                          本产品可以用于含需氧菌、厌氧菌和苛养菌
                       豫械注准
7    运送培养基                     5年   的样本转运，也可以用于含病毒、衣原体和
                      20222400851
                                          支原体的样本转运。

                                          本产品可用于含病毒、支原体和衣原体样本
                       豫械注准
8    运送培养基                     5年   的转运。转运后样本可用于病毒、支原体和
                      20222400852
                                          衣原体的培养，也可用于其核酸检测。

     生殖支原体检
                       豫械注准           本产品适用于本公司生产的生殖支原体
9    测试剂用质控                   5年
                      20222400853         检测试剂盒（干化学酶法）的质量控制。
     品
                                          本产品用于本公司全自动化学发光检测仪
     糖类抗原          豫械注准
10                                  5年   对糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学
     CA72-4校准品     20222400854
                                          发光法）项目进行校准。
     糖类抗原          豫械注准           本产品用于本公司全自动化学发光检测仪
11                                  5年
     CA242校准品      20222400855         对糖类抗原 CA242 检测项目进行校准。
                                          本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗
     糖类抗原                             原 CA72-4 的含量。主要用于胃肠系统等恶
     CA72-4检测试      豫械注准           性肿瘤的患者进行动态监测以辅助判断疾      安图
12                                  5年
     剂盒（磁微粒化   20222400856         病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早      生物
     学发光法）                           期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群
                                          的肿瘤筛查。
                                          本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗
     糖类抗原
                                          原 CA242 的含量。主要用于对消化道恶性肿
     CA242检测试       豫械注准
13                                  5年   瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程
     剂盒（磁微粒化   20222400857
                                          或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或
     学发光法）
                                          确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
     革兰阳性菌鉴
                                          本试剂盒用于革兰氏染色阳性需氧和兼性
     定药敏试剂盒      豫械注准
14                                  5年   厌氧细菌的鉴定以及抗菌药物的最低抑菌
     （比色/比浊      20222400858
                                          浓度检测。
     法）
     革兰阴性菌鉴
                                          本试剂盒用于革兰氏染色阴性需氧和兼性
     定药敏试剂盒      豫械注准
15                                  5年   厌氧细菌鉴定以及抗菌药物的最低抑菌浓
     （比色/比浊      20222400859
                                          度检测。
     法）
     酵母样真菌鉴
                       豫械注准           本产品用于酵母样真菌的鉴定以及抗菌药
16   定药敏试剂盒                   5年
                      20222400860         物的最低抑菌浓度检测。
     (比色/比浊法)
     前列腺炎及分
                                          产品用于体外定性检测男性前列腺按摩液
     泌标志物检测      湘械注准                                                     湖南
17                                  5年   中的 pH、白细胞酯酶、卵磷脂小体、柠檬
     试剂盒（干化学   20222401133                                                   安图
                                          酸、锌、酸性磷酸酶（PAP）。
     法）Ⅱ
    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分

厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局

（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

    三、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，

是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期

内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上

述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                     郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                 2022 年 7 月 4 日