安图生物:安图生物关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告2022-09-27
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2022-047
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“安图生物”)及全
资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司(以下简称“安图仪器”)、二级子公
司郑州标源生物科技有限公司(以下简称“郑州标源”)分别于近日收到国家药
品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册
编 所属
产品名称 注册证编号 证有 预期用途
号 公司
效期
人副流感病毒核酸 本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的人副
国械注准
1 检测试剂盒(PCR- 5年 流感病毒 1 型 RNA、人副流感病毒 2 型 RNA、人副流
20223401241
荧光探针法) 感病毒 3 型 RNA。
产毒艰难梭菌检测 豫械注准 本产品用于人粪便样本中产毒艰难梭菌的培养和鉴
2 5年
液(培养法) 20222400288 定。
安图
本产品用于人泌尿生殖道样本中人型支原体和脲原
生物
体的培养、鉴定、提示性计数,以及脲原体(包括
解脲脲原体和微小脲原体)的分型,并进行临床常
支原体培养鉴定分 豫械注准
3 5年 用抗菌药物原始霉素、氧氟沙星、红霉素、克林霉
型计数药敏试剂盒 20222400319
素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素、美满霉素、
加替沙星、左氧氟沙星、四环素、莫西沙星的药敏
测定。
全自动微生物质谱 豫械注准
4 5年 用于全自动微生物质谱检测系统的质量控制。
检测系统用质控品 20222400249
豫械注准 用于培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、 安图
5 微生物培养监测仪 5年
20222220292 真菌和分枝杆菌。 仪器
本产品适用于钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、
磷(P)、镁(Mg)、锂(Li)、铜(Cu)、锌(Zn)、
铁(Fe)、总铁结合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、
尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总胆红
素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、
总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白
胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、
豫械注准
6 多项生化质控品 5年 白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶
20222400348
(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷
酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、肌酸激酶(CK)、
乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、胆碱
酯酶(CHE)、乳酸(LAC)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、
5'-核苷酸酶(5'-NT)、腺苷脱氨酶(ADA)检测时
的质量控制。 郑州
本产品适用于总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、 标源
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固
豫械注准
7 脂类质控品 5年 醇(LDL-C)、脂蛋白 a(Lp(a))、载脂蛋白 A1
20222400349
(APO A-1)、载脂蛋白 B(APO B)检测时的质量控
制。
本产品适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血
豫械注准 活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白
8 凝血质控品 5年
20222400350 原(FIB)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)、D-二聚体(D-Dimer)、
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测时的质量控制。
本产品适用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶
(CK-MB)、肌钙蛋白 I (cTnI)、肌钙蛋白 T(cTnT)、
豫械注准 C-反应蛋白(CRP)、B 型钠尿肽(BNP)、肌红蛋白
9 心肌标志物质控品 5年
20222400351 (MYO)、N 端-B 型钠尿肽前体(NT-proBNP)、同
型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、
地高辛(Dig)检测时的质量控制。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局(https://www.nmpa.gov.cn/)查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单,不断满足市场需求,
是对公司现有检测产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力,短期
内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2022 年 9 月 26 日