证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2022-047
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）、二级子公
司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）分别于近日收到国家药
品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册
编 所属
产品名称 注册证编号 证有 预期用途
号 公司
效期
人副流感病毒核酸 本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的人副
国械注准
1 检测试剂盒（PCR- 5年 流感病毒 1 型 RNA、人副流感病毒 2 型 RNA、人副流
20223401241
荧光探针法） 感病毒 3 型 RNA。
产毒艰难梭菌检测 豫械注准 本产品用于人粪便样本中产毒艰难梭菌的培养和鉴
2 5年
液（培养法） 20222400288 定。
安图
本产品用于人泌尿生殖道样本中人型支原体和脲原
生物
体的培养、鉴定、提示性计数，以及脲原体（包括
解脲脲原体和微小脲原体）的分型，并进行临床常
支原体培养鉴定分 豫械注准
3 5年 用抗菌药物原始霉素、氧氟沙星、红霉素、克林霉
型计数药敏试剂盒 20222400319
素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素、美满霉素、
加替沙星、左氧氟沙星、四环素、莫西沙星的药敏
测定。
全自动微生物质谱 豫械注准
4 5年 用于全自动微生物质谱检测系统的质量控制。
检测系统用质控品 20222400249
豫械注准 用于培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、 安图
5 微生物培养监测仪 5年
20222220292 真菌和分枝杆菌。 仪器
本产品适用于钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、
磷（P）、镁（Mg）、锂（Li）、铜（Cu）、锌（Zn）、
铁（Fe）、总铁结合力（TIBC）、葡萄糖（GLU）、
尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红
素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总胆汁酸（TBA）、
总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白
胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、
豫械注准
6 多项生化质控品 5年 白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶
20222400348
（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷
酸酶（ALP）、α-淀粉酶（α-AMY）、肌酸激酶（CK）、
乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、脂肪酶（LPS）、胆碱
酯酶（CHE）、乳酸（LAC）、胰腺淀粉酶（P-AMY）、
5＇-核苷酸酶(5＇-NT)、腺苷脱氨酶（ADA）检测时
的质量控制。 郑州
本产品适用于总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、 标源
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固
豫械注准
7 脂类质控品 5年 醇（LDL-C）、脂蛋白 a（Lp（a））、载脂蛋白 A1
20222400349
（APO A-1）、载脂蛋白 B（APO B）检测时的质量控
制。
本产品适用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血
豫械注准 活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白
8 凝血质控品 5年
20222400350 原（FIB）、抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）、D-二聚体（D-Dimer）、
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测时的质量控制。
本产品适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶
（CK-MB）、肌钙蛋白 I (cTnI)、肌钙蛋白 T（cTnT）、
豫械注准 C-反应蛋白（CRP）、B 型钠尿肽（BNP）、肌红蛋白
9 心肌标志物质控品 5年
20222400351 （MYO）、N 端-B 型钠尿肽前体（NT-proBNP）、同
型半胱氨酸（HCY）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、
地高辛（Dig）检测时的质量控制。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，
是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期
内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2022 年 9 月 26 日