证券代码：603658             证券简称：安图生物             公告编号：2022-053



                       郑州安图生物工程股份有限公司
                       关于获得医疗器械注册证的公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

     到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如

     下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                         注册证
            产品名称         注册证编号                          预期用途
号                                         有效期

      甲型流感病毒/乙型
                                                    本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子
      流感病毒/呼吸道合胞     国械注准
1                                           5年     样本中的甲型流感病毒、乙型流感病
      病毒核酸检测试剂盒     20223401421
                                                        毒、呼吸道合胞病毒 RNA。
      （PCR-荧光探针法）

      人偏肺病毒核酸检测
                              国械注准              本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子
2     试剂盒（PCR-荧光探                    5年
                             20223401420                样本中的人偏肺病毒 RNA。
            针法）

      降钙素原检测试剂盒
                              豫械注准              本产品用于体外定量检测人血清、血浆
3     （化学发光微粒子免                    5年
                             20222400369            或全血样本中降钙素原（PCT）的含量。
          疫检测法）

      超敏心肌肌钙蛋白 T
                              豫械注准              本产品用于定量检测人血清、血浆或全
4     检测试剂盒（化学发光                  5年
                             20222400370              血样本中心肌肌钙蛋白 T 的含量。
      微粒子免疫检测法）


         二、同类产品相关情况

         根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

     分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

     理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
   三、对公司的影响

   上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

短期内对公司的经营业绩影响较小。

   四、风险提示

   该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上

述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                   郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2022 年 11 月 7 日