证券代码：603658               证券简称：安图生物            公告编号：2022-057



                      郑州安图生物工程股份有限公司
                      关于获得医疗器械注册证的公告

          本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


          郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

     到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况
                                     注册
编
        产品名称      注册证编号     证有                      预期用途
号
                                     效期
                                                本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型
                                            冠状病毒（2019-nCoV）N 蛋白。适用人群参照《新
                                            冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规
                                            定执行。
                                                本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊
                                            断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒
     新型冠状病毒                           特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴
     （2019-nCoV）     国械注准             性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作
1                                    5年
     抗原检测试剂     20223401620           为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症
     盒（胶体金法）                         状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应
                                            进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当
                                            地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医
                                            疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控
                                            要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环
                                            境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》
                                            等国家相关规定。
    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局

（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

    三、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，相关

产品将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。

    四、风险提示

    该产品上市后实际销售情况取决于新冠疫情变化、检测需求及市场竞争环

境、市场推广等多方面因素影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的

影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                     郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                 2022 年 12 月 12 日