证券代码：603658            证券简称：安图生物                   公告编号：2023-012



                     郑州安图生物工程股份有限公司
           关于二级子公司获得医疗器械注册证的公告
        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


        郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）二级

     子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近期收到国家药

     品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

        一、医疗器械注册证的具体情况
                                       注册
编
          产品名称       注册证编号    证有                        预期用途
号
                                       效期
                                              本 产 品 适 用 于 甲 胎 蛋 白 （ AFP ） 、 癌 胚 抗 原
                                              （CEA）、糖类抗原 125（CA125）、糖类抗原
                                              19-9（CA19-9）、糖类抗原 15-3（CA15-3）、
                                              糖类抗原 50（CA50）、前列腺特异性抗原（PSA）、
                                              游离前列腺特异性抗原（fPSA）、铁蛋白（Ferr）、
                                              糖类抗原 72-4（CA72-4）、神经元特异性烯醇化
                                              酶（NSE）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、细胞
                           国械注准
1     肿瘤标志物质控品                 5年    角蛋白 19 片段（Cyfra 21-1）、糖类抗原 242
                         20233400212
                                              （CA242）、人附睾蛋白 4（HE4）、胃蛋白酶
                                              原 I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、β2-微球蛋
                                              白（β2-Microglobulin）、β-人绒毛膜促性腺激素
                                              （β-HCG）、甲状腺球蛋白（TG）、胃泌素释放
                                              肽前体（ProGRP）检测时的质量控制。本产品
                                              与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂
                                              盒配合使用。
                                              本产品适用于免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白
                                              G(IgG)、免疫球蛋白 M(IgM)、免疫球蛋白 E(IgE)、
                                              补体 C3(C3)、补体 C4(C4) 、C-反应蛋白(CRP)、
                           豫械注准
2      特定蛋白质控品                  5年    类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 0(ASO) 、转
                         20222401560
                                              铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白
                                              (β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、kappa-轻链
                                              (k-LC)、lambda-轻链(λ-LC) 、触珠蛋白(HPT)、
                                   白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、铁蛋白
                                   (Ferr)、总蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑
                                   素 C(CysC) 检测时的质量控制。


   二、同类产品相关情况

   根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

   三、对公司的影响

   上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，

是对公司现有质控产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期

内对公司的经营业绩影响较小。

   四、风险提示

   上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                2023 年 3 月 12 日