证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2019-022



                   灵康药业集团股份有限公司
           关于子公司获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2019 年 4 月 2 日，公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品
注册进度的提示性公告》（公告编号：2019-021）。近日，公司下属全资子公司海
南美兰史克制药有限公司（以下简称“美兰史克”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸托烷司琼注射液《药品注册批件》，现将
有关内容公告如下：
    一、盐酸托烷司琼注射液药品注册批件
    1、药品名称：盐酸托烷司琼注射液
    批件号：2019S00269
    剂型：注射剂
    规格：2ml：2mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品标准编号：YBH00562019
    药品有效期：18 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    药品生产企业：海南美兰史克制药有限公司
    生产地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路
    药品批准文号：国药准字 H20193070
    药品批准文号有效期：至 2024 年 03 月 27 日
    2、药品名称：盐酸托烷司琼注射液

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    批件号：2019S00270
    剂型：注射剂
    规格：5ml：5mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品标准编号：YBH00562019
    药品有效期：18 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    药品生产企业：海南美兰史克制药有限公司
    生产地址：海口市南海大道 168 号海口保税区 6 号路
    药品批准文号：国药准字 H20193071
    药品批准文号有效期：至 2024 年 03 月 27 日
    二、生产上市需履行的审批程序
    需有对应的药品 GMP 认证生产线方可进行生产上市销售。
    三、同类药品的市场及研发情况
    2013 年 1 月 31 日，美兰史克就盐酸托烷司琼注射液向国家药监局首次提交
国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约
250.05 万元。
    公司研发的盐酸托烷司琼注射液适应症：预防和治疗癌症化疗引起的恶心和
呕吐；治疗手术后的恶心和呕吐。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美兰史克在内
有西南药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、江苏恒瑞医药股
份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、齐鲁制药有限公司、杭州民生药
业有限公司和华润双鹤药业股份有限公司等 23 家企业获得了盐酸托烷司琼注射
液生产批文。
    根据米内网统计的“中国【城市公立】【化学药】【托烷司琼】【注射剂】年
度销售趋势”数据，2016 年、2017 年的销售额分别为 227,090 万元和 230,487
万元。



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           根据米内网统计的“中国【城市公立】【化学药】【托烷司琼】【注射剂】TOP20
       品牌年度销售格局”，具体情况如下表所示：
           中国【城市公立】【化学药】【托烷司琼】【注射剂】TOP20 品牌年度销售格局
                                                          市场份额
排名          企业名称
                                  2013        2014        2015         2016         2017
 1     西南药业                    21.71%        20.84%    20.28%       20.88%        21.72%
 2     瑞阳制药                     8.91%         9.88%    11.71%       11.79%        12.69%
 3     齐鲁制药                    14.08%        13.91%     9.98%       10.41%            9.03%
 4     山东齐都药业                 6.57%         6.87%     7.86%        8.25%            8.95%
 5     北京华素制药                 8.41%         8.12%     7.34%        8.30%            8.28%
 6     山东罗欣药业集团             6.90%         7.56%     7.19%        7.63%            7.07%
 7     江苏恒瑞医药                 7.47%         7.30%     7.38%        7.10%            6.10%
 8     海南灵康制药                 6.28%         5.07%     5.48%        5.59%            5.28%
 9     哈尔滨三联药业               6.17%         4.57%     4.12%        4.10%            3.89%
 10    杭州民生药业                 2.43%         3.25%     4.55%        4.12%            3.77%
           四、风险提示
           公司将按国家有关规定尽快组织开展相关生产线 GMP 认证工作。由于药物研
       发、生产的特殊性，药物生产线认证、未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不
       确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投
       资风险。


           特此公告。


                                                          灵康药业集团股份有限公司


                                                                     2019 年 4 月 10 日




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