证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2019-042



                   灵康药业集团股份有限公司
           关于子公司获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥扎格雷钠注
射液《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
    一、奥扎格雷钠注射液药品注册批件
    1、药品名称：奥扎格雷钠注射液
    批件号：2019S00384
    剂型：注射剂
    规格：2ml：40mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品标准编号：YBH01342019
    药品有效期：18 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    药品生产企业：海南灵康制药有限公司
    生产地址：海口保税区 8 号厂房
    药品批准文号：国药准字 H20193163
    药品批准文号有效期：至 2024 年 06 月 05 日
    2、药品名称：奥扎格雷钠注射液
    批件号：2019S00385
    剂型：注射剂

                                    1
    规格：5ml：80mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品标准编号：YBH01342019
    药品有效期：18 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    药品生产企业：海南灵康制药有限公司
    生产地址：海口保税区 8 号厂房
    药品批准文号：国药准字 H20193164
    药品批准文号有效期：至 2024 年 06 月 05 日
       二、生产上市需履行的审批程序
    需有对应的药品 GMP 认证生产线方可进行生产上市销售。
       三、同类药品的市场及研发情况
    2013 年 8 月 27 日，灵康制药就奥扎格雷钠注射液向国家药监局首次提交国
产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约
332 万元。
    公司研发的奥扎格雷钠注射液适应症：用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞
所伴随的运动障碍。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内
有北京泰德制药股份有限公司、长春精优药业股份有限公司、丹东医创药业有限
责任公司、沈阳药大雷允上药业有限责任公司、河南天致药业有限公司、海南倍
特药业有限公司、天津汉瑞药业有限公司等 12 家企业获得了奥扎格雷钠注射液
生产批文。
    根据米内网统计的“中国【城市公立，县级公立】【化学药】【奥扎格雷】年
度销售趋势”数据，2016 年、2017 年的销售额分别为 60,717 万元和 57,027 万
元。
    根据米内网统计的“中国【城市公立，县级公立】【化学药】【奥扎格雷】TOP20
品牌年度销售格局”，具体情况如下表所示：
       中国【城市公立，县级公立】【化学药】【奥扎格雷】TOP20 品牌年度销售格局

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                                                    市场份额
排名          企业名称
                                2013      2014       2015        2016         2017
 1     山东华鲁制药            15.16%    20.16%     28.10%     34.95%        37.24%
 2     丹东医创药业            35.53%    21.68%     10.10%      9.62%        12.08%
 3     海南碧凯药业            4.19%      4.21%     7.76%       8.99%        9.92%
 4     石家庄四药              6.41%      7.00%     12.88%     10.26%        8.61%
 5     山东罗欣药业集团        5.56%      6.53%     7.04%       6.40%        4.53%
 6     苏州二叶制药            0.88%      1.83%     1.95%       2.53%        2.69%
 7     哈药生物                0.86%      1.23%     3.65%       3.78%        2.56%
 8     扬子江江苏紫龙药业      1.44%      2.04%     2.62%       1.96%        2.30%
 9     长春精优药业            1.78%      1.65%     1.44%       1.29%        2.11%
 10    美罗药业                0.31%      0.20%     1.26%       1.64%        1.91%
           四、风险提示
           公司将按国家有关规定尽快组织开展相关生产线 GMP 认证工作。由于药物研
       发、生产的特殊性，药物生产线认证、未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不
       确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投
       资风险。


           特此公告。


                                                     灵康药业集团股份有限公司


                                                               2019 年 6 月 18 日




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