证券代码：603669          证券简称：灵康药业         公告编号：2021-006



                   灵康药业集团股份有限公司
           关于子公司获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用兰索拉
唑《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：注射用兰索拉唑
    批件号：2021S00011
    剂型：注射剂
    规格：30mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品注册标准编号：YBH13062020
    药品有效期：24 个月
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
    药品生产企业：海南灵康制药有限公司
    生产地址：海口保税区 8 号厂房
    药品批准文号：国药准字 H20213008
    药品批准文号有效期：至 2026 年 01 月 11 日




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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品研发及相关情况
    2013 年 4 月 24 日，灵康制药就注射用兰索拉唑向国家药监局首次提交国产
药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 515.43
万元。
    公司研发的注射用兰索拉唑适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的十二
指肠溃疡。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内
有江苏奥赛康药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司、双鹤药业（海南）有
限责任公司、江苏康缘药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等
30 家企业获得了注射用兰索拉唑生产批文。
    根据 IMS 数据统计，兰索拉唑 2019 年的市场销售额为 30.60 亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    公司全资子公司灵康制药注射用兰索拉唑获得国家药监局的《药品注册批
件》，标志着灵康制药具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了
公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                               灵康药业集团股份有限公司


                                                        2021 年 1 月 28 日



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