灵康药业：关于子公司获得药品注册批件的公告2021-03-02
证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2021-008
灵康药业集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，公司下属全资子公司海南美大制药有限公司（以下简称“美大制药”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用头孢唑
肟钠《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用头孢唑肟钠
批件号：2021S00161
剂型：注射剂
规格：按 C13H13N5O5S2 计 0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第 6 类
药品注册标准编号：YBH00802021
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：海南美大制药有限公司
上市许可持有人地址：海南省海口市保税区内 C03 号
药品生产企业：海南美大制药有限公司
生产地址：海南省海口市保税区内 C03 号
药品批准文号：国药准字 H20213124
药品批准文号有效期：至 2026 年 02 月 09 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及包装标签照所附执行。
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本品在生产企业的生产条件符合粉针剂（无菌分装）GMP 要求后方可生产销
售。
（二）药品名称：注射用头孢唑肟钠
批件号：2021S00160
剂型：注射剂
规格：按 C13H13N5O5S2 计 1.0g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第 6 类
药品注册标准编号：YBH00802021
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：海南美大制药有限公司
上市许可持有人地址：海南省海口市保税区内 C03 号
药品生产企业：海南美大制药有限公司
生产地址：海南省海口市保税区内 C03 号
药品批准文号：国药准字 H20213123
药品批准文号有效期：至 2026 年 02 月 09 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及包装标签照所附执行。
本品在生产企业的生产条件符合粉针剂（无菌分装）GMP 要求后方可生产销
售。
二、药品研发及相关情况
2012 年 6 月 14 日，美大制药就注射用头孢唑肟钠向国家药监局首次提交国
产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 514
万元。
公司研发的注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感
染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球
菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美大制药在内
有上海上药新亚药业有限公司、湖南天圣药业有限公司、悦康药业集团股份有限
2
公司、北京太洋药业股份有限公司、哈药集团制药总厂、广州白云山天心制药股
份有限公司等 35 家企业获得了注射用头孢唑肟钠生产批文。
根据 IMS 数据统计，头孢唑肟 2019 年的市场销售额为 28.57 亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司全资子公司美大制药注射用头孢唑肟钠获得国家药监局的《药品注册批
件》，标志着美大制药具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了
公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司
2021 年 3 月 2 日
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