证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2022-001



                   灵康药业集团股份有限公司
               关于子公司注射用奥美拉唑钠
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”（以下简称
“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用奥美拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：20mg(以 C17H19N3O3S 计)
    受理号：CYHB2050758
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20054388
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规

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定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、
变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药
品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
保持一致，有效期为 18 个月。
    （二）药物名称：注射用奥美拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：40mg(以 C17H19N3O3S 计)
    受理号：CYHB2050759
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20054389
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、
变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药
品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
保持一致，有效期为 18 个月。
    （三）药物名称：注射用奥美拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：60mg(以 C17H19N3O3S 计)
    受理号：CYHB2050760
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司

                                     2
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20067707
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、
变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药
品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
保持一致，有效期为 18 个月。
    二、药品研发及相关
    2020年11月28日灵康制药向国家药监局提交注射用奥美拉唑钠一致性评价
的补充申请，2020年12月7日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公
告日，公司就该药品已投入研发费用人民币675万元（未经审计）。
     奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；
②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；③
预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血
等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反
流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，灵康制药是首家获批注射
用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）三个规格的国内企业。
    1、注射用奥美拉唑钠（60mg）灵康制药是首家通过（或视同通过）一致性
评价的国内企业。
    2、注射用奥美拉唑钠（20mg）国内厂家除灵康制药外，仅有山东罗欣药业
集团股份有限公司、广州一品红制药有限公司等 3 家企业已通过（或视同通过）
一致性评价。
    3、注射用奥美拉唑钠（40mg）国内厂家除灵康制药外，江苏奥赛康药业有
限公司、广州一品红制药有限公司等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。
    根据米内网数据显示，2020 年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端
的销售额为 50 亿元。

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    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。
    公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                               灵康药业集团股份有限公司


                                                        2022 年 1 月 5 日




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