证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2022-036



                   灵康药业集团股份有限公司
               关于子公司注射用泮托拉唑钠
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用泮托拉唑钠”（以下简称
“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用泮托拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 计）
    受理号：CYHB2150141
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20066508
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规

                                     1
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、
变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药
品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
保持一致，有效期为 18 个月。
    （二）药物名称：注射用泮托拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：80mg（按 C16H15F2N3O4S 计）
    受理号：CYHB2150142
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20066509
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、
变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药
品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
保持一致，有效期为 18 个月。
    二、药品研发及相关
    2021年2月19日灵康制药向国家药监局提交注射用泮托拉唑钠一致性评价的
补充申请，2021年3月1日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，
公司就该药品已投入研发费用人民币580万元（未经审计）。
    注射用泮托拉唑钠主要用于：十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复
合性胃溃疡等所致急性上消化道出血。
    根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用泮托拉唑钠共有
69 家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业 22 家（含灵康制药）

                                     2
    根据 IMS 数据显示，2021 年注射用泮托拉唑钠的市场销售额为 9.04 亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。
    公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                               灵康药业集团股份有限公司


                                                       2022 年 5 月 31 日




                                     3